Mpox-infektion eurooppalainen tutkimus (EPOXI)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Miquel Ekkelenkamp
Euroopan satunnaistettu kliininen tutkimus mPOX-infektiosta
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata tecovirimat-lääkettä potilailla, joilla on mpox-tauti (aiemmin tunnettu apinarokko).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko tecovirimat tehokas mpox-infektion hoidossa.
- Onko tecovirimat turvallista hoitaa potilaita, joilla on mpox-infektio?
Osallistujat saavat joko tecovirimaattia suun kautta, 600 mg kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä. Infektion lopputulosta ja koettua sivuvaikutusta verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31643217087
- Sähköposti: m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Gurskaite
- Puhelinnumero: +31631117890
- Sähköposti: lina.gurskaite@ecraid.eu
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Amsterdam UMC - AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Abraham Goorhuis
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- Rekrytointi
- Institute of Tropical Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurens Liesenborghs, MD
-
Brussels, Belgia, 1200
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Leila Belkhir, Prof
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose I Bernardino
-
Madrid, Espanja, 28040
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicente Estrada
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuliano Rizzardini
-
Verona, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelina Tacconelli
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Ei vielä rekrytointia
- Oslo Unversity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital de Santo António dos Capuchos
-
Ottaa yhteyttä:
- Cândida Fernandes, MD
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- APHP St. Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Michel Molina, Prof
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Bonn
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Boesecke
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polymeraasiketjureaktio (PCR) /Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) - vahvistettu mpox-infektio
- Aktiivisten iho- tai limakalvovaurioiden esiintyminen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta.
- Kehon paino <40 kg
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen.
- Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus
- Tutkimukseen osallistumista ei pidetä potilaan edun mukaisena
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
- Vasta-aiheisen repaglinidin käyttö. (Repaglinidi, suun kautta otettava diabetes mellituksen hoito, voidaan keskeyttää tutkimushoidon ajaksi potilaan yleislääkärin suostumuksella, joka voi tarvittaessa aloittaa diabeteksen vaihtoehtoisen hoidon.)
- Toisen tutkimuslääkkeen (tecovirimat) aiempi, nykyinen tai suunniteltu käyttö missä tahansa vaiheessa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaan oma lääkäri katsoo, että potilaan tecovirimat-hoitoon on selvä aihe tai paikallisten ohjeiden mukaan tecovirimat-hoito tulee aloittaa
- Potilaan oma lääkäri katsoo, että tecovirimaatilla saatavalla potilaalla on selvä vasta-aihe.
- Potilaalla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tecovirimat
Suun kautta annettava hoito tecovirimat 200 mg kapseleilla.
Kahdesti päivässä kolme kapselia suun kautta.
Hoidon kesto: 14 päivää (28 antokertaa).
|
600 mg, kahdesti päivässä, 14 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva plasebo ja tecovirimat-kapselit.
Kahdesti päivässä kolme kapselia suun kautta.
Hoidon kesto: 14 päivää (28 antokertaa).
|
3 kapselia, kahdesti päivässä, 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suorittaa mpox-leesion ratkaisu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aika päivinä satunnaistamisen jälkeiseen päivään 28, ensimmäiseen päivään asti, jolloin kaikki leesiot ovat täysin parantuneet uudella tuoreella ihokerroksella.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen leesion ratkaisun aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensimmäinen päivä, jona kaikki ihovauriot ovat rupia tai hilseileviä (ja limakalvovauriot parantuneet), laskettuna hoidon aloittamisesta, ja seuranta on enintään 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Leesioiden tila päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
Leesioiden tila päivinä 7, 14, 21 ja 28 järjestysasteikon mukaan.
Järjestysasteikko on a) kaikki leesiot täysin parantuneet (kaikki ruvet ovat pudonneet pois ja ehjä iho jää alle ja kaikki limakalvovauriot parantuneet), b) aktiiviset leesiot parantuneet (kaikki ihovauriot ovat rupia tai hilseileviä, mutta eivät täysin parantuneet), c) aktiiviset leesiot jatkuvat, mutta ei uusia vaurioita viimeisen 24 tunnin aikana, d) uudet vauriot viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Päivä 7, päivä 14 ja päivä 28
|
|
Aika oireiden häviämiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aika oireiden häviämiseen.
Oireet lasketaan hoidon alusta ja niitä arvioidaan itsearvioinnilla.
Näitä ovat väsymys, huonovointisuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ruokahaluttomuus, yskä, dysfagia, odynofagia, kuume, päänsärky, suukipu, virtsaamiskipu, peräsuolen/peräaukon kipu.
Oireet arvioidaan vain opintokäynneillä, mukaan lukien lymfadenopatia ja proktiitti, eivätkä ne sisälly oireiden arviointiin.
|
90 päivää
|
|
Negatiivinen apinapox-PCR-tulos ihosta tai limakalvosta
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 28
|
Negatiivinen apinapox-PCR (polymeraasiketjureaktio) ihosta tai limakalvosta, arvioituna kahden aktiivisimman ihovaurion tai limakalvovaurion suhteen.
|
Päivät 7, 14 ja 28
|
|
Arpien ja ihon värimuutosten pysyminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 90
|
Arpien ja/tai ihon värimuutosten arviointi mpox-leesioista.
|
Arvioitu päivänä 90
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 14 ja päivänä 90.
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -arvioinnin muutos elämänlaadun lähtötasosta. Minimiarvo = 0, maksimiarvo = 30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. (Kymmenen kysymystä, joista jokaisessa on vähintään 0 ja enintään 3.) |
Arvioitu päivänä 14 ja päivänä 90.
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 28 ja päivänä 90
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Arvioitu päivänä 28 ja päivänä 90
|
|
Aika komplikaatioon tai kaikista syistä joutumiseen sairaalaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän ja 90 päivän kuluessa.
|
Aika komplikaatioon tai kaikista syistä sairaalahoitoon tai kaikesta johtuvaan kuolemaan 28 päivän sisällä ja 90 päivän sisällä, koskee vain avohoitopotilaita ja lasketaan hoidon aloittamisesta.
Komplikaatioon kuuluvat sukuelinten komplikaatiot (esim.
virtsanpidätys, parafimoosi), alempien hengitysteiden komplikaatio (esim.
keuhkokuume ja hapentarve), silmän vajaatoiminta (esim.
keratiitti), neurologinen vajaatoiminta (esim.
enkefaliitti) tai mielenterveyshäiriö (esim.
sekavuus), sydämen vajaatoiminta (esim.
kardiomyopatia tai sydänlihastulehdus), vakava dehydraatio, joka vaatii hoitoa, sekundaarinen bakteeriperäinen ihotulehdus tai vakava kipu, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
Arvioitu 28 päivän ja 90 päivän kuluessa.
|
|
AE:n, SAE:n ja epäiltyjen vakavien oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivän ja 90 päivän kuluessa.
|
Haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) esiintymistiheys tietylle lääkkeelle ensimmäisen 28 päivän aikana, mutta myös arvioituna kokonaisseurannan aikana (päivään 90 asti).
|
Arvioitu 28 päivän ja 90 päivän kuluessa.
|
|
Kivun ratkaisu
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 7, 14 ja 90.
|
Kivun erottelu mittaamalla:
|
Arvioitu päivinä 7, 14 ja 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thornhill JP, Barkati S, Walmsley S, Rockstroh J, Antinori A, Harrison LB, Palich R, Nori A, Reeves I, Habibi MS, Apea V, Boesecke C, Vandekerckhove L, Yakubovsky M, Sendagorta E, Blanco JL, Florence E, Moschese D, Maltez FM, Goorhuis A, Pourcher V, Migaud P, Noe S, Pintado C, Maggi F, Hansen AE, Hoffmann C, Lezama JI, Mussini C, Cattelan A, Makofane K, Tan D, Nozza S, Nemeth J, Klein MB, Orkin CM; SHARE-net Clinical Group. Monkeypox Virus Infection in Humans across 16 Countries - April-June 2022. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):679-691. doi: 10.1056/NEJMoa2207323. Epub 2022 Jul 21.
- Karcioglu O, Topacoglu H, Dikme O, Dikme O. A systematic review of the pain scales in adults: Which to use? Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):707-714. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.008. Epub 2018 Jan 6.
- Siegrist EA, Sassine J. Antivirals With Activity Against Mpox: A Clinically Oriented Review. Clin Infect Dis. 2023 Jan 6;76(1):155-164. doi: 10.1093/cid/ciac622.
- Benjamini Y, Hochberg Y. Controlling the false discovery rate: a practical and powerful approach to multiple testing. J R Statist Soc B 1995;57(1):289-300.
- EMA: An overview of Tecovirimat SIGA and why it is authorised in the EU. 31-May-2022: https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/tecovirimat-siga-epar-medicine-overview_en.pdf
- EMA: Summary of product characteristics: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tecovirimat-siga-epar-product-information_en.pdf, accessed 6-9-2022
- Hoy SM. Tecovirimat: First Global Approval. Drugs. 2018 Sep;78(13):1377-1382. doi: 10.1007/s40265-018-0967-6.
- Howard G, Waller JL, Voeks JH, Howard VJ, Jauch EC, Lees KR, Nichols FT, Rahlfs VW, Hess DC. A simple, assumption-free, and clinically interpretable approach for analysis of modified Rankin outcomes. Stroke. 2012 Mar;43(3):664-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.632935. Epub 2012 Feb 16.
- Jezek Z, Nakano JH, Arita I, Mutombo M, Szczeniowski M, Dunn C. Serological survey for human monkeypox infections in a selected population in Zaire. J Trop Med Hyg. 1987 Feb;90(1):31-8.
- Joint ECDC-WHO Regional Office for Europe Monkeypox Surveillance Bulletin, published 31-8-2022: monkeypoxreport.ecdc.europa.eu, accessed 6-9-2022
- Label FDA: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/214518s000lbl.pdf, accessed 6-9-2022
- McCullagh P. Regression models for ordinal data (with discussion). J R Statist Soc B. 1980;42:109-42.
- Pittman PR, Martin JW, Kingebeni PM, Tamfum J-JM, Wan Q, Reynolds MG, et al. Clinical characterization of human monkeypox infections in the Democratic Republic of the Congo. medRxiv. 2022:2022.05.26.22273379.
- Product Development Under the Animal Rule - Guidance for Industry, FDA October 2015: https://www.fda.gov/media/88625/download, accessed 6-9-2022
- Sale TA, Melski JW, Stratman EJ. Monkeypox: an epidemiologic and clinical comparison of African and US disease. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):478-81. doi: 10.1016/j.jaad.2006.05.061.
- WHO fact sheet: www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/monkeypox, accessed 6-9-2022
- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02504-1.
- Wedekind C. The infectivity, growth, and virulence of the cestode Schistocephalus solidus in its first intermediate host, the copepod Macrocyclops albidus. Parasitology. 1997 Sep;115 ( Pt 3):317-24. doi: 10.1017/s0031182097001406.
- Jang TJ, Lee JI, Kim JR, Kim DH, Bae SH. Decreased gastric proliferation of foveolar epithelial cells after the eradication of Helicobacter pylori. J Korean Med Sci. 1997 Oct;12(5):421-6. doi: 10.3346/jkms.1997.12.5.421.
- Horton JA, Cruess DF, Romans MC. Compliance with mammography screening guidelines: 1995 Mammography Attitudes and Usage Study Report. Womens Health Issues. 1996 Sep-Oct;6(5):239-45. doi: 10.1016/1049-3867(96)00037-0. No abstract available.
- Zherbin EA, Chukhlovin AB. [Loss of specific membrane receptors during the interphase death of thymus cells]. Tsitologiia. 1984 Aug;26(8):973-7. Russian.
- Asaki S, Hatori S, Iwai S, Nishimura T, Sato A, Goto Y. Diagnosis of submucosal tumors by injecting a water soluble contrast medium: basic research and imaging of tumors. Tohoku J Exp Med. 1982 Oct;138(2):121-30. doi: 10.1620/tjem.138.121.
- Mock M, Miyada CG, Collier RJ. Genetic analysis of the functional relationship between colicin E3 and its immunity protein. J Bacteriol. 1984 Aug;159(2):658-62. doi: 10.1128/jb.159.2.658-662.1984.
- Grohmann M, Henseling M. Lack of differences between the neuronal and extraneuronal handling of 3H-7- and 3H-ring-2,5,6-(-)noradrenaline. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1988 Aug;338(2):180-4. doi: 10.1007/BF00174867.
- Tritrakarn A. Pulmonary sequestration: ultrasonographic visualization of feeding artery. J Med Assoc Thai. 1989 Aug;72(8):465-8.
- Mitchell DL. The induction and repair of lesions produced by the photolysis of (6-4) photoproducts in normal and UV-hypersensitive human cells. Mutat Res. 1988 Nov;194(3):227-37. doi: 10.1016/0167-8817(88)90024-7.
- Germer A, Jahnke C, Mack A, Enzmann V, Reichenbach A. Modification of glutamine synthetase expression by mammalian Muller (glial) cells in retinal organ cultures. Neuroreport. 1997 Sep 29;8(14):3067-72. doi: 10.1097/00001756-199709290-00012.
- Wienberg J, Stanyon R, Nash WG, O'Brien PC, Yang F, O'Brien SJ, Ferguson-Smith MA. Conservation of human vs. feline genome organization revealed by reciprocal chromosome painting. Cytogenet Cell Genet. 1997;77(3-4):211-7. doi: 10.1159/000134579.
- Kuznetsov VG. [Contamination of vegetables and the external environment of vegetable store houses of the Primor'e Territory by Yersinia]. Gig Sanit. 1986 May;(5):69-71. No abstract available. Russian.
- Cushing M. Who's responsible for too-early discharge? Am J Nurs. 1989 Apr;89(4):471-2. No abstract available.
- I.G. stimulants of the central nervous system. Behav Neuropsychiatry. 1975 Apr-1976 Mar;7(1-12):79-80. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-501979-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .