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HER-2陰性進行乳がん患者における塩酸ミトキサントロンリポソームとカペシタビンの併用

2023年12月1日 更新者：Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

HER-2陰性の進行性乳がん患者を対象とした、カペシタビンと併用した塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の臨床研究

少なくとも一次治療を受けた HER-2 陰性進行乳がん患者における、塩酸ミトキサントロン リポソームとカペシタビンの併用の用量制限毒性を評価するには、塩酸ミトキサントロン リポソームの最大耐用量 (MTD) を調査し、推奨される第 II 相用量 (RP2D)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、「3+3」原則に従った単一施設、非盲検、第 I 相用量漸増研究であり、臨床的に確認された進行性 HER-2 陰性乳がん患者のうち、少なくとも塩酸ミトキサントロン リポソームの MTD を調査するための第一選択治療。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 年齢 18 歳以上 70 歳以下、女性。
  3. 組織病理学的に確認されたHER-2陰性乳がん（免疫組織化学的HER-2 0/1+または免疫組織化学的HER-2 2+で、in situハイブリダイゼーションによって陰性であることを確認する必要がある）。
  4. ホルモン受容体 (HR) 陰性、HR 陽性だが内分泌療法には不適格、または HR 陽性だが内分泌療法に抵抗性。
  5. 少なくとも1つの化学療法またはADCに失敗した再発または転移性乳がん。 また、以前の内分泌療法はカウントされませんでした。
  6. タキサンおよび/またはアントラサイクリンによる以前の治療歴。
  7. 再発は、アントラサイクリンを含む補助化学療法レジメンの最後の投与から少なくとも 12 か月後に発生しました。
  8. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患を患っている。
  9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
  10. LVEF≧50%。
  11. 良好な骨髄機能（治験薬の初回投与前2週間以内に輸血または成長因子のサポートを受けていない）：WBC≧3.0×10^9/L、 ANC ≥1.5×10^9/L、 PLT≧75×10^9/L、Hb≧90g/L。
  12. 妊娠検査は陰性であり、出産可能年齢の患者は、研究の開始から最後の研究用量の6か月後まで効果的な避妊を行うか、性行為を控えることを約束した。
  13. 予想生存期間は3か月以上。
  14. コンプライアンスが良好で、フォローアップ訪問にも積極的に協力します。

除外基準:

  1. 患者は、以前の抗腫瘍治療で次のいずれかの症状を患っています。

    1. ミトキサントロンまたはミトキサントロン リポソームによる以前の治療:
    2. ドキソルビシンまたはエピルビシンによる以前の治療（ドキソルビシンの総累積量>350mg/m^2、エピルビシンの総累積量>700mg/m^2）。
    3. -抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍作用のある漢方薬の服用など）を受けている、または他の臨床試験に参加し、最初の研究の使用前4週間以内に臨床試験薬を投与された薬物。

  2. 以下を含む心臓機能の異常:

    1. QTc延長症候群またはQTc間隔>480ms;
    2. 完全な左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック。
    3. 治療が必要な重度の制御不能な不整脈。
    4. ニューヨーク心臓協会グレード ≥ II;
    5. -心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈の病歴、臨床的に重大な心膜疾患の病歴、または採用前6か月以内の急性虚血または活動伝導系異常のECG証拠。
  3. 過去または現在、乳がん以外の悪性腫瘍を併発している。
  4. -治験責任医師の判断で患者の治験への参加に影響を与える可能性がある重篤な病状および/または管理されていない病状（進行性感染症、管理されていない糖尿病または高血圧、重度の肝疾患などを含む）を患っている。
  5. 制御されていない脳転移がある。
  6. B型慢性肝炎（HBsAgまたはHBcAb陽性かつHBV DNA≧1000IU/mL）、C型慢性肝炎（HCV抗体陽性かつHCV RNAが研究所の検出値の下限値以上）、またはHIV抗体陽性。
  7. 研究治療の有効成分またはその他の成分に対してアレルギーがあることが知られている参加者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 重度の神経疾患または精神疾患の病歴。
  10. 治験責任医師が本研究に不適当と判断した方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 3 週間のアーム
患者は、3週間の治療サイクルでカペシタビン療法と組み合わせた塩酸ミトキサントロンリポソームを受けます。
薬：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
薬剤: 塩酸ミトキサントロン リポソーム (16 mg/m^2、18 mg/m^2、20 mg/m^2、22 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルの 1 日目に点滴静注します。 。
薬：カペシタビン
カペシタビン (1000 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルで、各サイクルの 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与します。
薬：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム (16 mg/m^2、18 mg/m^2、20 mg/m^2、22 mg/m^2) を 4 週間の治療サイクルの 1 日目に点滴静注します。
薬：カペシタビン
カペシタビン (825 mg/m^2) は、4 週間の治療サイクルで、各サイクルの 1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回、経口投与されます。
実験的：実験: 4週間のアーム
患者は、4週間の治療サイクルでカペシタビン療法と組み合わせた塩酸ミトキサントロンリポソームを受けます。
薬：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
薬剤: 塩酸ミトキサントロン リポソーム (16 mg/m^2、18 mg/m^2、20 mg/m^2、22 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルの 1 日目に点滴静注します。 。
薬：カペシタビン
カペシタビン (1000 mg/m^2) を 3 週間の治療サイクルで、各サイクルの 1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口投与します。
薬：ミトキサントロン塩酸塩リポソーム
ミトキサントロン塩酸塩リポソーム (16 mg/m^2、18 mg/m^2、20 mg/m^2、22 mg/m^2) を 4 週間の治療サイクルの 1 日目に点滴静注します。
薬：カペシタビン
カペシタビン (825 mg/m^2) は、4 週間の治療サイクルで、各サイクルの 1 日目から 21 日目まで 1 日 2 回、経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩酸ミトキサントロンリポソームのMTD
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日または 28 日)
塩酸ミトキサントロンリポソーム併用療法の忍容性を評価する
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日または 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性: 血液毒性および非血液毒性 (NCI CTCAE v5.0)
時間枠：初回投与開始から最後の投与後21日または28日まで
臨床試験で AE および SAE の発生率を特定するため
初回投与開始から最後の投与後21日または28日まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最後の投与から21日または28日後
抗腫瘍の有効性を評価するため
最後の投与から21日または28日後
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の投与から21日または28日後
抗腫瘍の有効性を評価するため
最後の投与から21日または28日後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の投与から1年後
抗腫瘍の有効性を評価するため
最後の投与から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

協力者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Binghe Xu, PHD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPC-DED-BC-K01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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