- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06156761
Mitoxantron hydrochloridový lipozom v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu
1. prosince 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Klinická studie injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s kapecitabinem u pacientek s HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu
Chcete-li vyhodnotit dávku limitující toxicitu mitoxantron hydrochloridového lipozomu kombinovaného s kapecitabinem u pacientů s HER-2 negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří podstoupili alespoň léčbu první volby, prozkoumejte maximální tolerovanou dávku (MTD) mitoxantron hydrochloridového lipozomu a určete doporučená dávka fáze II (RP2D).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, otevřenou studii fáze I zvyšující dávku podle principu „3+3“, která plánovala zařadit maximálně 48 klinicky potvrzených pacientek s pokročilým HER-2 negativním karcinomem prsu, kteří dostali min. léčba první linie, aby se prozkoumala MTD liposomu mitoxantron hydrochloridu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Binghe Xu, PHD
- Telefonní číslo: 86-10-87788495
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qiao Li, MD
- Telefonní číslo: 86-10-87788120
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Binghe Xu, PHD
- Telefonní číslo: 86-10-87788495
- E-mail: xubinghe@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Qiao Li, MD
- Telefonní číslo: 86-10-87788120
- E-mail: liqiaopumc@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu.
- Věk ≥18 a ≤70 let, Žena.
- Histopatologicky potvrzený HER-2 negativní karcinom prsu (Imunohistochemický HER-2 0/1+ nebo imunohistochemický HER-2 2+, který musel být potvrzen jako negativní in situ hybridizací).
- Hormonální receptor (HR) negativní, HR pozitivní, ale nezpůsobilé pro endokrinní terapii, nebo HR pozitivní, ale rezistentní k endokrinní terapii.
- Recidivující nebo metastatický karcinom prsu, u kterého selhala alespoň jedna linie chemoterapie nebo ADC. A předchozí endokrinní terapie se nepočítala.
- Předchozí léčba taxany a/nebo antracykliny.
- K relapsu došlo nejméně 12 měsíců po poslední dávce adjuvantní chemoterapie obsahující antracykliny.
- Mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
- Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
- LVEF≥50 %.
- Dobrá funkce kostní dřeně (žádná krevní transfuze nebo podpora růstovým faktorem během 2 týdnů před první dávkou zkušebního léku): WBC≥3,0×10^9/l, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
- Těhotenské testy byly negativní a pacientky ve fertilním věku se zavázaly používat účinnou antikoncepci nebo abstinovat od sexu od začátku studie až do 6 měsíců po poslední studijní dávce.
- Očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
- Dobré dodržování a ochota spolupracovat při následných návštěvách.
Kritéria vyloučení:
Pacienti mají jeden z následujících stavů v předchozích protinádorových léčbách:
- Předchozí léčba mitoxantronem nebo mitoxantronovým lipozomem:
- Předchozí léčba doxorubicinem nebo epirubicinem (celková kumulativní dávka doxorubicinu > 350 mg/m^2, celková kumulativní dávka epirubicinu > 700 mg/m^2);
- Absolvoval protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovou aktivitou atd.) nebo se účastnil jiných klinických studií a během 4 týdnů před prvním použitím studie obdržel léky pro klinické hodnocení drogy.
Abnormální srdeční funkce, včetně:
- syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval > 480 ms;
- Kompletní blokáda levého raménka, II. nebo III. atrioventrikulární blokáda;
- Závažné, nekontrolované arytmie vyžadující lékařské ošetření;
- New York Heart Association stupeň ≥ II;
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky významného perikardiálního onemocnění nebo EKG důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému během 6 měsíců před náborem.
- Předchozí nebo současná souběžná malignita jiná než rakovina prsu.
- Máte jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit účast pacienta ve studii (včetně pokročilé infekce, nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze, závažného onemocnění jater atd.).
- Mít nekontrolované metastázy v mozku.
- Chronická hepatitida B (HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA≥1000IU/ml), chronická hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA vyšší než spodní hranice detekční hodnoty výzkumného centra) nebo HIV pozitivní protilátky.
- Účastníci, o kterých je známo, že jsou alergičtí na aktivní nebo jiné složky studijní léčby.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžké neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze.
- Účastníci, kteří byli vyšetřovatelem posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: 3týdenní rameno
Pacienti budou dostávat lipozom mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s terapií kapecitabinem ve 3týdenním léčebném cyklu.
|
Lék: Mitoxantron hydrochloridový lipozom (16 mg/m^2, 18 mg/m^2, 20 mg/m^2 a 22 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 v 3týdenním léčebném cyklu .
Kapecitabin (1000 mg/m^2) bude podáván perorálně v 3týdenním léčebném cyklu, dvakrát denně od 1. do 14. dne každého cyklu.
Liposom hydrochloridu mitoxantronu (16 mg/m^2, 18 mg/m^2, 20 mg/m^2 a 22 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 4týdenním léčebném cyklu.
Kapecitabin (825 mg/m^2) bude podáván perorálně ve 4týdenním léčebném cyklu, dvakrát denně od 1. do 21. dne každého cyklu.
|
Experimentální: Experimentální: 4týdenní arm
Pacienti dostanou mitoxantron hydrochlorid liposom v kombinaci s kapecitabinem ve 4týdenním léčebném cyklu.
|
Lék: Mitoxantron hydrochloridový lipozom (16 mg/m^2, 18 mg/m^2, 20 mg/m^2 a 22 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 v 3týdenním léčebném cyklu .
Kapecitabin (1000 mg/m^2) bude podáván perorálně v 3týdenním léčebném cyklu, dvakrát denně od 1. do 14. dne každého cyklu.
Liposom hydrochloridu mitoxantronu (16 mg/m^2, 18 mg/m^2, 20 mg/m^2 a 22 mg/m^2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 ve 4týdenním léčebném cyklu.
Kapecitabin (825 mg/m^2) bude podáván perorálně ve 4týdenním léčebném cyklu, dvakrát denně od 1. do 21. dne každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MTD liposomu mitoxantron hydrochloridu
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní)
|
Vyhodnotit snášenlivost kombinovaného režimu liposomů s mitoxantron hydrochloridem
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní nebo 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost: Hematologická a nehematologická toxicita (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení první dávky do 21 nebo 28 dnů po poslední dávce
|
Identifikovat výskyt AE a SAE v klinické studii
|
Od zahájení první dávky do 21 nebo 28 dnů po poslední dávce
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 21 nebo 28 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit účinnost protinádorového přípravku
|
21 nebo 28 dní po poslední dávce
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 21 nebo 28 dní po poslední dávce
|
Vyhodnotit účinnost protinádorového přípravku
|
21 nebo 28 dní po poslední dávce
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: jeden rok po poslední dávce
|
Vyhodnotit účinnost protinádorového přípravku
|
jeden rok po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, PHD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Kapecitabin
- Mitoxantron
Další identifikační čísla studie
- CSPC-DED-BC-K01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Liposom hydrochloridu mitoxantronu
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoRecidivující rakovina hlavy a krku | Metastatická rakovina hlavy a krkuČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRakovina vaječníků odolná vůči platiněČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne náborPokročilý pevný nádorČína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoPokročilý karcinom žaludkuČína
-
German CLL Study GroupDokončenoChronická lymfocytární leukémieNěmecko
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom, nosního typuČína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Staženo
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkončenoRelapsed Cutaneous T Cell LymphomČína
-
Lederle LaboratoriesDokončenoHIV infekce | Sarkom, KaposiSpojené státy