Mitoxantrone Hydrochloride Liposome kombinert med capecitabin hos pasienter med HER-2 negativ avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Alder ≥18 og ≤70 år, kvinne.
3. Histopatologisk bekreftet HER-2 negativ brystkreft (Immunohistokjemisk HER-2 0/1+ eller immunhistokjemisk HER-2 2+ som måtte bekreftes som negativ ved in situ hybridisering).
4. Hormonreseptor (HR) negativ, HR-positiv, men ikke kvalifisert for endokrin terapi, eller HR-positiv, men resistent mot endokrin terapi.
5. Tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som har sviktet minst én linje med kjemoterapi eller ADC. Og tidligere endokrin behandling ble ikke regnet med.
6. Tidligere behandling med taxaner og/eller antracykliner.
7. Tilbakefall skjedde ikke mindre enn 12 måneder etter siste dose av et antracyklinholdig adjuvant kjemoterapiregime.
8. Ha minst én målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-1.
10. LVEF≥50 %.
11. God benmargsfunksjon (ingen blodoverføring eller støtte for vekstfaktor innen 2 uker før første dose med prøvemedisin): WBC≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Graviditetstester var negative, og pasienter i fertil alder forpliktet seg til å bruke effektiv prevensjon eller avholdenhet fra sex fra starten av studien til 6 måneder etter siste studiedose.
13. Forventet overlevelsestid over 3 måneder.
14. God etterlevelse og vilje til samarbeid ved oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter har en av følgende tilstander i de tidligere antitumorbehandlingene:

   1. Tidligere behandling med mitoksantron eller mitoksantron liposom:
   2. Tidligere behandling med doksorubicin eller epirubicin (total kumulativ dose av doksorubicin>350mg/m^2, total kumulativ dose av epirubicin>700mg/m^2);
   3. Har mottatt antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, inntak av tradisjonell kinesisk medisin med antitumoraktivitet osv.) eller deltatt i andre kliniske studier og mottatt kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første gangs bruk av studien narkotika.

2. Unormal hjertefunksjon, inkludert:

   1. Langt QTc-syndrom eller QTc-intervall > 480ms;
   2. Komplett venstre grenblokk, grad II eller III atrioventrikulær blokk;
   3. Alvorlige, ukontrollerte arytmier som krever medisinsk behandling;
   4. New York Heart Association grad ≥ II;
   5. En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi eller annen arytmi som krever behandling, en historie med klinisk signifikant perikardiell sykdom eller EKG-bevis på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem innen 6 måneder før rekruttering.
3. Tidligere eller nåværende samtidig malignitet annet enn brystkreft.
4. Har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientens deltakelse i studien (inkludert avansert infeksjon, ukontrollert diabetes eller hypertensjon, alvorlig leversykdom, etc.).
5. Har ukontrollerte hjernemetastaser.
6. Kronisk hepatitt B (HBsAg eller HBcAb positiv og HBV DNA≥1000IU/mL), kronisk hepatitt C (HCV antistoff positiv og HCV RNA høyere enn den nedre grensen for deteksjonsverdien til forskningssenteret), eller HIV antistoff positiv.
7. Deltakere som er kjent for å være allergiske mot de aktive eller andre komponenter i studiebehandlingen.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. En historie med alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
10. Deltakere som ble vurdert av etterforskeren til å være uegnet for denne studien.