Mitoxantronhydrochloride-liposoom gecombineerd met capecitabine bij patiënten met HER-2-negatieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten begrijpen dit onderzoek volledig en nemen er vrijwillig aan deel, en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar, vrouw.
3. Histopathologisch bevestigde HER-2-negatieve borstkanker (immunohistochemische HER-2 0/1+ of immunohistochemische HER-2 2+ die als negatief moest worden bevestigd door in situ hybridisatie).
4. Hormoonreceptor (HR) negatief, HR positief maar niet geschikt voor endocriene therapie, of HR positief maar resistent tegen endocriene therapie.
5. Recidiverende of gemetastaseerde borstkanker waarbij ten minste één lijn chemotherapie of ADC heeft gefaald. En eerdere endocriene therapie werd niet meegeteld.
6. Eerdere behandeling met taxanen en/of antracyclines.
7. Terugval trad niet minder dan 12 maanden na de laatste dosis van een antracyclinebevattend adjuvant chemotherapieregime op.
8. Minstens één meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
9. ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-1.
10. LVEF≥50%.
11. Goede beenmergfunctie (geen bloedtransfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken vóór de eerste dosis proefmedicatie): WBC≥3,0×10^9/l, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Zwangerschapstests waren negatief en patiënten in de vruchtbare leeftijd verplichtten zich ertoe effectieve anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden van seks vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste onderzoeksdosis.
13. Verwachte overlevingstijd groter dan 3 maanden.
14. Goede naleving en bereidheid om mee te werken aan vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten hebben tijdens de eerdere antitumorbehandelingen een van de volgende aandoeningen gehad:

   1. Eerdere behandeling met mitoxantron of mitoxantronliposoom:
   2. Eerdere behandeling met doxorubicine of epirubicine (totale cumulatieve dosis doxorubicine>350 mg/m^2, totale cumulatieve dosis epirubicine>700 mg/m^2);
   3. Heeft een antitumorbehandeling ondergaan (waaronder chemotherapie, gerichte therapie, hormoontherapie, het gebruik van traditionele Chinese medicijnen met antitumoractiviteit, enz.) of heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en heeft binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het onderzoek klinische proefmedicijnen ontvangen drugs.

2. Abnormale hartfunctie, waaronder:

   1. Lang QTc-syndroom of QTc-interval > 480 ms;
   2. Compleet linkerbundeltakblok, atrioventriculair blok graad II of III;
   3. Ernstige, ongecontroleerde aritmieën die medische behandeling vereisen;
   4. New York Heart Association graad ≥ II;
   5. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina, ernstige onstabiele ventriculaire aritmie of enige andere aritmie die behandeling vereist, een voorgeschiedenis van klinisch significante pericardiale ziekte, of ECG-aanwijzingen voor acute ischemie of afwijkingen in het actieve geleidingssysteem binnen 6 maanden vóór de rekrutering.
3. Eerdere of huidige gelijktijdige maligniteit anders dan borstkanker.
4. Als u een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beïnvloeden (waaronder gevorderde infectie, ongecontroleerde diabetes of hypertensie, ernstige leverziekte, enz.).
5. Als u ongecontroleerde hersenmetastasen heeft.
6. Chronische hepatitis B (HBsAg- of HBcAb-positief en HBV DNA ≥1000IU/ml), chronische hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA hoger dan de ondergrens van de detectiewaarde van het onderzoekscentrum), of HIV-antilichaampositief.
7. Deelnemers waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de actieve of andere componenten van de onderzoeksbehandeling.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
9. Een voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen.
10. Deelnemers die door de onderzoeker niet geschikt werden geacht voor dit onderzoek.