Липосома митоксантрона гидрохлорида в сочетании с капецитабином у пациентов с HER-2-отрицательным распространенным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты полностью понимают это исследование, добровольно участвуют в нем и подписывают форму информированного согласия.
2. Возраст ≥18 и ≤70 лет, Женский.
3. Гистопатологически подтвержденный HER-2-отрицательный рак молочной железы (иммуногистохимический HER-2 0/1+ или иммуногистохимический HER-2 2+, отрицательный результат которого должен быть подтвержден гибридизацией in situ).
4. Гормональный рецептор (HR) отрицательный, HR положительный, но не подходит для эндокринной терапии или HR положительный, но резистентный к эндокринной терапии.
5. Рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, при котором не удалось пройти хотя бы одну линию химиотерапии или ADC. И предыдущая эндокринная терапия не в счет.
6. Предыдущее лечение таксанами и/или антрациклинами.
7. Рецидив произошел не менее чем через 12 месяцев после последней дозы адъювантной химиотерапии, содержащей антрациклины.
8. Иметь хотя бы одно измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
9. Состояние ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0-1.
10. ФВЛЖ≥50%.
11. Хорошая функция костного мозга (без переливания крови или поддержки факторов роста в течение 2 недель до первой дозы исследуемого лекарства): лейкоциты ≥3,0×10^9/л, АНК ≥1,5×10^9/л, PLT ≥75×10^9/л, Hb≥90г/л.
12. Тесты на беременность были отрицательными, и пациентки детородного возраста обязались использовать эффективные методы контрацепции или воздерживаться от секса с начала исследования до 6 месяцев после приема последней исследуемой дозы.
13. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
14. Хорошее соблюдение требований и готовность сотрудничать при последующих посещениях.

Критерий исключения:

1. У пациентов при предшествующем противоопухолевом лечении наблюдалось одно из следующих состояний:

   1. Предыдущее лечение митоксантроном или митоксантроновыми липосомами:
   2. Предыдущее лечение доксорубицином или эпирубицином (общая совокупная доза доксорубицина>350 мг/м^2, общая совокупная доза эпирубицина>700 мг/м^2);
   3. Получал противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, прием традиционных китайских лекарств с противоопухолевой активностью и т. д.) или участвовал в других клинических исследованиях и получал клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до первого использования исследования. наркотики.

2. Нарушение функции сердца, в том числе:

   1. Синдром удлиненного QTc или интервал QTc > 480 мс;
   2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени;
   3. Тяжелые, неконтролируемые аритмии, требующие медицинского лечения;
   4. Степень ≥ II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
   5. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия или любая другая аритмия, требующая лечения, клинически значимое заболевание перикарда в анамнезе или ЭКГ-признаки острой ишемии или активных нарушений проводимой системы в течение 6 месяцев до включения в набор.
3. Предыдущие или текущие сопутствующие злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы.
4. Иметь какие-либо серьезные и/или неконтролируемые заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в исследовании (включая запущенную инфекцию, неконтролируемый диабет или гипертонию, тяжелое заболевание печени и т. д.).
5. Имеют неконтролируемые метастазы в головной мозг.
6. Хронический гепатит B (положительный результат на HBsAg или HBcAb и ДНК HBV≥1000 МЕ/мл), хронический гепатит C (положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС выше нижнего предела значения обнаружения исследовательского центра) или положительный результат на антитела к ВИЧ.
7. Участники, у которых известна аллергия на активные или другие компоненты исследуемого лечения.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. В анамнезе тяжелые неврологические или психиатрические заболевания.
10. Участники, которые были признаны исследователем непригодными для данного исследования.