Lipossoma de cloridrato de mitoxantrona combinado com capecitabina em pacientes com câncer de mama avançado HER-2 negativo

Critério de inclusão:

1. Os pacientes compreendem plenamente e participam voluntariamente deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
2. Idade ≥18 e ≤70 anos, Feminino.
3. Câncer de mama HER-2 negativo confirmado histopatologicamente (HER-2 0/1+ imunohistoquímico ou HER-2 2+ imunohistoquímico que teve que ser confirmado como negativo por hibridização in situ).
4. Receptor hormonal (HR) negativo, HR positivo, mas inelegível para terapia endócrina, ou HR positivo, mas resistente à terapia endócrina.
5. Câncer de mama recorrente ou metastático que falhou em pelo menos uma linha de quimioterapia ou ADC. E a terapia endócrina anterior não foi contabilizada.
6. Tratamento prévio com taxanos e/ou antraciclinas.
7. A recaída ocorreu não menos de 12 meses após a última dose de um regime de quimioterapia adjuvante contendo antraciclina.
8. Ter pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
9. Status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
10. FEVE≥50%.
11. Boa função da medula óssea (sem transfusão de sangue ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas antes da primeira dose da medicação experimental): WBC≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Os testes de gravidez foram negativos e as pacientes em idade fértil comprometeram-se a usar contracepção eficaz ou a abstinência sexual desde o início do estudo até 6 meses após a última dose do estudo.
13. Tempo de sobrevivência esperado superior a 3 meses.
14. Boa conformidade e disposição para cooperar com visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes apresentam uma das seguintes condições nos tratamentos antitumorais anteriores:

   1. Tratamento prévio com mitoxantrona ou lipossoma de mitoxantrona:
   2. Tratamento prévio com doxorrubicina ou epirrubicina (dose cumulativa total de doxorrubicina>350mg/m^2, dose cumulativa total de epirrubicina>700mg/m^2);
   3. Recebeu tratamento antitumoral (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, terapia hormonal, uso de medicina tradicional chinesa com atividade antitumoral, etc.) ou participou de outros ensaios clínicos e recebeu medicamentos de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do estudo drogas.

2. Função cardíaca anormal, incluindo:

   1. Síndrome do QTc longo ou intervalo QTc > 480ms;
   2. Bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III;
   3. Arritmias graves e não controladas que requerem tratamento médico;
   4. grau ≥ II da New York Heart Association;
   5. História de infarto do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente significativa ou evidência de isquemia aguda no ECG ou anormalidades do sistema de condução ativo nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
3. Malignidade concomitante anterior ou atual, exceto câncer de mama.
4. Ter quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas que, no julgamento do investigador, possam afetar a participação do paciente no estudo (incluindo infecção avançada, diabetes ou hipertensão não controlada, doença hepática grave, etc.).
5. Têm metástases cerebrais não controladas.
6. Hepatite B crônica (HBsAg ou HBcAb positivo e DNA do HBV≥1000IU/mL), hepatite C crônica (anticorpo do HCV positivo e RNA do HCV superior ao limite inferior do valor de detecção do centro de pesquisa) ou anticorpo do HIV positivo.
7. Participantes que são alérgicos aos componentes ativos ou outros componentes do tratamento do estudo.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. História de doença neurológica ou psiquiátrica grave.
10. Participantes que foram julgados pelo investigador como inadequados para este estudo.