Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone associé à la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER-2 négatif

Critère d'intégration:

1. Les patients comprennent parfaitement et participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Âge ≥18 et ≤70 ans, Femme.
3. Cancer du sein HER-2 négatif confirmé histopathologiquement (immunohistochimique HER-2 0/1+ ou immunohistochimique HER-2 2+ qui devait être confirmé comme négatif par hybridation in situ).
4. Récepteur hormonal (HR) négatif, HR positif mais inéligible au traitement endocrinien, ou HR positif mais résistant au traitement endocrinien.
5. Cancer du sein récurrent ou métastatique pour lequel au moins une ligne de chimiothérapie ou d'ADC a échoué. Et les traitements endocriniens antérieurs n'ont pas été pris en compte.
6. Traitement antérieur avec des taxanes et/ou des anthracyclines.
7. La rechute est survenue au moins 12 mois après la dernière dose d'un schéma de chimiothérapie adjuvante contenant des anthracyclines.
8. Avoir au moins une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
9. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
10. FEVG≥50%.
11. Bonne fonction de la moelle osseuse (pas de transfusion sanguine ni de soutien en facteurs de croissance dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament d'essai) : WBC≥3,0×10^9/L, CNA ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Les tests de grossesse étaient négatifs et les patientes en âge de procréer se sont engagées à utiliser une contraception efficace ou à s'abstenir de relations sexuelles dès le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude.
13. Durée de survie attendue supérieure à 3 mois.
14. Bonne conformité et volonté de coopérer avec les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Les patients présentent l’une des affections suivantes lors des traitements antitumoraux précédents :

   1. Traitement antérieur par mitoxantrone ou mitoxantrone liposome :
   2. Traitement antérieur par doxorubicine ou épirubicine (dose cumulée totale de doxorubicine > 350 mg/m^2, dose cumulée totale d'épirubicine > 700 mg/m^2) ;
   3. A reçu un traitement antitumoral (y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie, prise de médecine traditionnelle chinoise ayant une activité antitumorale, etc.) ou a participé à d'autres essais cliniques et a reçu des médicaments d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première utilisation de l'étude. drogues.

2. Fonction cardiaque anormale, notamment :

   1. Syndrome du QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ;
   2. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III ;
   3. Arythmies sévères et incontrôlées nécessitant un traitement médical ;
   4. Grade ≥ II de la New York Heart Association ;
   5. Des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou de toute autre arythmie nécessitant un traitement, des antécédents de maladie péricardique cliniquement significative ou des preuves ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active dans les 6 mois précédant le recrutement.
3. Tumeur maligne concomitante antérieure ou actuelle autre que le cancer du sein.
4. Vous souffrez de problèmes médicaux graves et/ou incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du patient à l'étude (y compris une infection avancée, un diabète ou une hypertension incontrôlée, une maladie hépatique grave, etc.).
5. Vous avez des métastases cérébrales incontrôlées.
6. Hépatite B chronique (AgHBs ou HBcAb positif et ADN du VHB ≥ 1 000 UI/mL), hépatite C chronique (anticorps anti-VHC positifs et ARN du VHC supérieur à la limite inférieure de la valeur de détection du centre de recherche) ou anticorps anti-VIH positif.
7. Les participants connus pour être allergiques aux composants actifs ou à d'autres composants du traitement à l'étude.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Des antécédents de maladie neurologique ou psychiatrique grave.
10. Les participants qui ont été jugés par l'investigateur comme inadaptés à cette étude.