Liposoma de clorhidrato de mitoxantrona combinado con capecitabina en pacientes con cáncer de mama avanzado negativo para HER-2

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes comprenden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
2. Edad ≥18 y ≤70 años, Mujer.
3. Cáncer de mama HER-2 negativo confirmado histopatológicamente (HER-2 0/1+ inmunohistoquímico o HER-2 2+ inmunohistoquímico que debía ser confirmado como negativo mediante hibridación in situ).
4. Receptor hormonal (HR) negativo, HR positivo pero no elegible para terapia endocrina, o HR positivo pero resistente a la terapia endocrina.
5. Cáncer de mama recurrente o metastásico en el que ha fracasado al menos una línea de quimioterapia o ADC. Y no se contó la terapia endocrina previa.
6. Tratamiento previo con taxanos y/o antraciclinas.
7. La recaída se produjo no menos de 12 meses después de la última dosis de un régimen de quimioterapia adyuvante que contenía antraciclinas.
8. Tener al menos una enfermedad medible según RECIST 1.1.
9. Estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología del Este) de 0-1.
10. FEVI≥50%.
11. Buena función de la médula ósea (sin transfusión de sangre ni soporte de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba): WBC≥3.0×10^9/L, RAN ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Las pruebas de embarazo fueron negativas y las pacientes en edad fértil se comprometieron a utilizar métodos anticonceptivos eficaces o a abstenerse de tener relaciones sexuales desde el inicio del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio.
13. Tiempo de supervivencia esperado superior a 3 meses.
14. Buen cumplimiento y disposición para cooperar con las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes presentan una de las siguientes condiciones en los tratamientos antitumorales anteriores:

   1. Tratamiento previo con mitoxantrona o liposoma de mitoxantrona:
   2. Tratamiento previo con doxorrubicina o epirrubicina (dosis total acumulada de doxorrubicina> 350 mg/m^2, dosis total acumulada de epirrubicina> 700 mg/m^2);
   3. Ha recibido tratamiento antitumoral (incluida quimioterapia, terapia dirigida, terapia hormonal, medicina tradicional china con actividad antitumoral, etc.) o ha participado en otros ensayos clínicos y ha recibido medicamentos de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del estudio. drogas.

2. Función cardíaca anormal, que incluye:

   1. Síndrome de QTc largo o intervalo QTc > 480 ms;
   2. Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado II o III;
   3. Arritmias graves e incontroladas que requieren tratamiento médico;
   4. Grado ≥ II de la New York Heart Association;
   5. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular inestable grave o cualquier otra arritmia que requiera tratamiento, antecedentes de enfermedad pericárdica clínicamente significativa o evidencia ECG de isquemia aguda o anomalías del sistema de conducción activo dentro de los 6 meses anteriores al reclutamiento.
3. Neoplasia maligna concurrente previa o actual distinta del cáncer de mama.
4. Tiene alguna condición médica grave y/o no controlada que a juicio del investigador pueda afectar la participación del paciente en el estudio (incluyendo infección avanzada, diabetes o hipertensión no controlada, enfermedad hepática grave, etc.).
5. Tener metástasis cerebrales no controladas.
6. Hepatitis B crónica (HBsAg o HBcAb positivo y ADN del VHB ≥ 1000 UI/mL), hepatitis C crónica (anticuerpo del VHC positivo y ARN del VHC superior al límite inferior del valor de detección del centro de investigación) o anticuerpo del VIH positivo.
7. Participantes que se sabe que son alérgicos al activo u otros componentes del tratamiento del estudio.
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
9. Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica grave.
10. Participantes que el investigador consideró inadecuados para este estudio.