Mitoxantronhydrochlorid-Liposom in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit HER-2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten verstehen diese Studie vollständig, nehmen freiwillig daran teil und unterschreiben die Einverständniserklärung.
2. Alter ≥18 und ≤70 Jahre, weiblich.
3. Histopathologisch bestätigter HER-2-negativer Brustkrebs (immunhistochemischer HER-2 0/1+ oder immunhistochemischer HER-2 2+, der durch In-situ-Hybridisierung als negativ bestätigt werden musste).
4. Hormonrezeptor (HR)-negativ, HR-positiv, aber für eine endokrine Therapie nicht geeignet, oder HR-positiv, aber resistent gegen eine endokrine Therapie.
5. Rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, bei dem mindestens eine Chemotherapie- oder ADC-Linie versagt hat. Und eine vorangegangene endokrine Therapie wurde nicht berücksichtigt.
6. Vorherige Behandlung mit Taxanen und/oder Anthrazyklinen.
7. Ein Rückfall trat frühestens 12 Monate nach der letzten Dosis einer Anthracyclin-haltigen adjuvanten Chemotherapie auf.
8. Mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus von 0-1.
10. LVEF≥50 %.
11. Gute Knochenmarksfunktion (keine Bluttransfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation): WBC≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Schwangerschaftstests waren negativ und Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichteten sich, vom Beginn der Studie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Sex zu verzichten.
13. Erwartete Überlebenszeit mehr als 3 Monate.
14. Gute Compliance und Kooperationsbereitschaft bei Nachuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten leiden unter einer der folgenden Erkrankungen in den vorherigen Antitumorbehandlungen:

   1. Vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder Mitoxantron-Liposom:
   2. Vorherige Behandlung mit Doxorubicin oder Epirubicin (kumulative Gesamtdosis von Doxorubicin > 350 mg/m², kumulative Gesamtdosis von Epirubicin > 700 mg/m²);
   3. Hat eine Antitumorbehandlung (einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie, Einnahme traditioneller chinesischer Medizin mit Antitumorwirkung usw.) erhalten oder an anderen klinischen Studien teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verwendung der Studie Medikamente für klinische Studien erhalten Drogen.

2. Abnormale Herzfunktion, einschließlich:

   1. Langes QTc-Syndrom oder QTc-Intervall > 480 ms;
   2. Vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block Grad II oder III;
   3. Schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern;
   4. Grad ≥ II der New York Heart Association;
   5. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, schwerer instabiler ventrikulärer Arrhythmie oder einer anderen behandlungsbedürftigen Arrhythmie, eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Perikarderkrankung oder EKG-Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung.
3. Frühere oder aktuelle gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Brustkrebs.
4. An schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen leiden, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen können (einschließlich fortgeschrittener Infektionen, unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, schwere Lebererkrankungen usw.).
5. Sie haben unkontrollierte Hirnmetastasen.
6. Chronische Hepatitis B (HBsAg- oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml), chronische Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA höher als die untere Grenze des Nachweiswerts des Forschungszentrums) oder HIV-Antikörper-positiv.
7. Teilnehmer, bei denen bekannt ist, dass sie gegen den Wirkstoff oder andere Bestandteile der Studienbehandlung allergisch sind.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen.
10. Teilnehmer, die vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.