Mitoxantronhydrochloridliposom kombineret med capecitabin hos patienter med HER-2 negativ avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
2. Alder ≥18 og ≤70 år, kvinde.
3. Histopatologisk bekræftet HER-2 negativ brystkræft (Immunohistokemisk HER-2 0/1+ eller immunhistokemisk HER-2 2+, der skulle bekræftes som negativ ved in situ hybridisering).
4. Hormonreceptor (HR) negativ, HR-positiv, men ikke egnet til endokrin behandling, eller HR-positiv, men resistent over for endokrin behandling.
5. Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der har svigtet mindst én linje af kemoterapi eller ADC. Og tidligere endokrin behandling blev ikke talt med.
6. Tidligere behandling med taxaner og/eller antracykliner.
7. Tilbagefald forekom ikke mindre end 12 måneder efter den sidste dosis af et antracyklinholdigt adjuverende kemoterapiregime.
8. Har mindst én målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
9. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-1.
10. LVEF≥50 %.
11. God knoglemarvsfunktion (ingen blodtransfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsmedicin): WBC≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Graviditetstests var negative, og patienter i den fødedygtige alder forpligtede sig til at bruge effektiv prævention eller afholdenhed fra sex fra starten af ​​undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis.
13. Forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
14. God efterlevelse og vilje til at samarbejde ved opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter har en af ​​følgende tilstande i de tidligere antitumorbehandlinger:

   1. Tidligere behandling med mitoxantron eller mitoxantron liposom:
   2. Tidligere behandling med doxorubicin eller epirubicin (samlet kumulativ dosis af doxorubicin>350mg/m^2, samlet kumulativ dosis af epirubicin>700mg/m^2);
   3. Har modtaget antitumorbehandling (herunder kemoterapi, målrettet terapi, hormonbehandling, indtagelse af traditionel kinesisk medicin med antitumoraktivitet osv.) eller deltaget i andre kliniske forsøg og modtaget kliniske forsøgslægemidler inden for 4 uger før første brug af undersøgelsen stoffer.

2. Unormal hjertefunktion, herunder:

   1. Langt QTc-syndrom eller QTc-interval > 480ms;
   2. Komplet venstre grenblok, grad II eller III atrioventrikulær blok;
   3. Alvorlige, ukontrollerede arytmier, der kræver medicinsk behandling;
   4. New York Heart Association grad ≥ II;
   5. En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, svær ustabil ventrikulær arytmi eller enhver anden behandlingskrævende arytmi, en anamnese med klinisk signifikant perikardiesygdom eller EKG-bevis for akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem inden for 6 måneder før rekruttering.
3. Tidligere eller aktuel samtidig malignitet bortset fra brystkræft.
4. Har nogen alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter investigatorens vurdering kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen (herunder fremskreden infektion, ukontrolleret diabetes eller hypertension, alvorlig leversygdom osv.).
5. Har ukontrollerede hjernemetastaser.
6. Kronisk hepatitis B (HBsAg- eller HBcAb-positiv og HBV-DNA≥1000IU/mL), kronisk hepatitis C (HCV-antistofpositiv og HCV-RNA højere end den nedre grænse for forskningscentrets påvisningsværdi) eller HIV-antistofpositiv.
7. Deltagere, der er kendt for at være allergiske over for de aktive eller andre komponenter i undersøgelsesbehandlingen.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. En historie med alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
10. Deltagere, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til denne undersøgelse.