Liposom chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER-2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 i ≤70 lat, kobiety.
3. Histopatologicznie potwierdzony rak piersi HER-2-ujemny (immunohistochemiczny HER-2 0/1+ lub immunohistochemiczny HER-2 2+, który musiał zostać potwierdzony jako negatywny metodą hybrydyzacji in situ).
4. Receptor hormonalny (HR) ujemny, HR dodatni, ale niekwalifikujący się do terapii hormonalnej, lub HR dodatni, ale oporny na terapię hormonalną.
5. Nawrotowy lub przerzutowy rak piersi, u którego nie powiodła się co najmniej jedna linia chemioterapii lub ADC. Nie wliczano także wcześniejszej terapii hormonalnej.
6. Wcześniejsze leczenie taksanami i/lub antracyklinami.
7. Nawrót wystąpił nie później niż 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki schematu chemioterapii uzupełniającej zawierającej antracyklinę.
8. Mają co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
9. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
10. LVEF ≥50%.
11. Dobra funkcja szpiku kostnego (brak transfuzji krwi i wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku): WBC ≥3,0×10^9/L, ANC ≥1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. Testy ciążowe dały wynik negatywny, a pacjentki w wieku rozrodczym zobowiązały się do stosowania skutecznej antykoncepcji lub abstynencji seksualnej od początku badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej badanej dawki.
13. Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
14. Dobra zgodność i chęć współpracy podczas wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. U pacjentów, u których podczas poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego występował jeden z następujących stanów:

   1. Poprzednie leczenie mitoksantronem lub liposomami mitoksantronu:
   2. wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub epirubicyną (całkowita skumulowana dawka doksorubicyny>350mg/m^2, całkowita skumulowana dawka epirubicyny>700mg/m^2);
   3. Przeszedł leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, przyjmowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym itp.) lub brał udział w innych badaniach klinicznych i otrzymał leki z badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badania narkotyki.

2. Nieprawidłowa czynność serca, w tym:

   1. Zespół długiego QTc lub odstęp QTc > 480 ms;
   2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
   3. Ciężkie, niekontrolowane arytmie wymagające leczenia;
   4. stopień ≥ II;
   5. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub jakakolwiek inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie istotna choroba osierdzia w wywiadzie lub objawy ostrego niedokrwienia w EKG lub aktywne nieprawidłowości układu przewodzącego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
3. Przebyty lub obecny współistniejący nowotwór złośliwy inny niż rak piersi.
4. Czy pacjent ma jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu (w tym zaawansowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, ciężka choroba wątroby itp.).
5. Mają niekontrolowane przerzuty do mózgu.
6. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb dodatnie i HBV DNA ≥1000IU/ml), przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i RNA HCV powyżej dolnej granicy wartości wykrywalności ośrodka badawczego) lub dodatnie przeciwciała HIV.
7. Uczestnicy, o których wiadomo, że są uczuleni na substancję czynną lub inne składniki badanego leku.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Historia ciężkiej choroby neurologicznej lub psychicznej.
10. Uczestnicy, których badacz uznał za nieodpowiednich do tego badania.