Mitoksantronihydrokloridiliposomi yhdistettynä kapesitabiiniin potilailla, joilla on HER-2-negatiivinen edennyt rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
2. Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta, nainen.
3. Histopatologisesti vahvistettu HER-2-negatiivinen rintasyöpä (immunohistokemiallinen HER-2 0/1+ tai immunohistokemiallinen HER-2 2+, joka oli vahvistettava negatiiviseksi in situ -hybridisaatiolla).
4. Hormonireseptori (HR) negatiivinen, HR-positiivinen, mutta ei kelpaa endokriiniseen hoitoon, tai HR-positiivinen, mutta vastustuskykyinen endokriiniselle hoidolle.
5. Toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on epäonnistunut vähintään yhdessä kemoterapiasarjassa tai ADC:ssä. Ja aikaisempaa endokriinistä hoitoa ei laskettu.
6. Aikaisempi hoito taksaaneilla ja/tai antrasykliineillä.
7. Relapsi ilmaantui vähintään 12 kuukautta antrasykliiniä sisältävän adjuvanttikemoterapian viimeisen annoksen jälkeen.
8. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
9. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1.
10. LVEF≥50 %.
11. Hyvä luuytimen toiminta (ei verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta): WBC≥3,0×10^9/l, ANC ≥1,5 × 10^9/l, PLT ≥75×10^9/l, Hb≥90g/l.
12. Raskaustestit olivat negatiivisia, ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat sitoutuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai pidättäytymään seksistä tutkimuksen alusta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
13. Odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
14. Hyvä noudattaminen ja yhteistyöhalu seurantakäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilailla on jokin seuraavista tiloista aikaisemmissa kasvainten vastaisissa hoidoissa:

   1. Aiempi hoito mitoksantronilla tai mitoksantroniliposomilla:
   2. Aiempi hoito doksorubisiinilla tai epirubisiinilla (doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos > 350 mg/m^2, epirubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos > 700 mg/m^2);
   3. On saanut kasvaimia estävää hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, perinteisen kiinalaisen lääketieteen, jolla on kasvainten vastainen vaikutus jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut kliinisen kokeen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen ensimmäistä käyttökertaa huumeita.

2. Epänormaali sydämen toiminta, mukaan lukien:

   1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika > 480 ms;
   2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, asteen II tai III eteiskammiokatkos;
   3. Vaikeat, hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa;
   4. New York Heart Associationin luokka ≥ II;
   5. Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili kammiorytmia tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti merkittävä sydänlihassairaus tai EKG-todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista 6 kuukauden sisällä ennen työhönottoa.
3. Aiempi tai nykyinen samanaikainen muu kuin rintasyöpä.
4. Onko sinulla vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen (mukaan lukien pitkälle edennyt infektio, hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, vaikea maksasairaus jne.).
5. Sinulla on hallitsemattomia aivometastaaseja.
6. Krooninen B-hepatiitti (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA≥1000IU/ml), krooninen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA korkeampi kuin tutkimuskeskuksen tunnistusarvon alaraja) tai HIV-vasta-ainepositiivinen.
7. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimushoidon aktiivisille tai muille aineosille.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
10. Osallistujat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tähän tutkimukseen.