HER-2 음성 진행성 유방암 환자에서 카페시타빈과 결합된 미톡산트론 염산염 리포솜

포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 대해 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
2. 18세 이상, 70세 이하, 여성.
3. 조직병리학적으로 확인된 HER-2 음성 유방암(면역조직화학적 HER-2 0/1+ 또는 면역조직화학적 HER-2 2+는 현장 혼성화에 의해 음성으로 확인되어야 함).
4. 호르몬 수용체(HR) 음성, HR 양성이지만 내분비 요법에 부적합, 또는 HR 양성이지만 내분비 요법에 저항성.
5. 적어도 한 가지 화학요법 또는 ADC에 실패한 재발성 또는 전이성 유방암. 그리고 이전의 내분비요법은 포함되지 않았습니다.
6. 이전에 탁산 및/또는 안트라사이클린 치료를 받은 경우.
7. 안트라사이클린이 포함된 보조 화학요법을 마지막으로 투여한 후 12개월 이내에 재발이 발생했습니다.
8. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
9. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0-1입니다.
10. LVEF≥50%.
11. 양호한 골수 기능(첫 번째 시험 약물 투여 전 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없음): WBC≥3.0×10^9/L, ANC ≥1.5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L, Hb≥90g/L.
12. 임신 테스트 결과는 음성이었고, 가임기 환자는 연구 시작부터 마지막 ​​연구 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하거나 성관계를 금하는 데 전념했습니다.
13. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
14. 후속 방문에 대한 적절한 준수 및 협력 의지.

제외 기준:

1. 환자는 이전 항종양 치료에서 다음 상태 중 하나를 가지고 있습니다.

   1. 미톡산트론 또는 미톡산트론 리포솜을 이용한 이전 치료:
   2. 이전에 독소루비신 또는 에피루비신 치료를 받았던 경우(독소루비신 총 누적 용량>350mg/m^2, 에피루비신 총 누적 용량>700mg/m^2);
   3. 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 항종양 효과가 있는 한약 복용 등 포함)를 받았거나 다른 임상 시험에 참여했으며 연구의 첫 사용 전 4주 이내에 임상 시험 약물을 투여받았습니다. 약제.

2. 다음을 포함한 비정상적인 심장 기능:

   1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 > 480ms;
   2. 완전한 좌각분지 차단, 2등급 또는 3등급 방실 차단;
   3. 의학적 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥
   4. 뉴욕심장협회 등급 ≥ II;
   5. 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 유의미한 심낭 질환의 병력 또는 모집 전 6개월 이내에 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상의 ECG 증거가 있는 경우.
3. 유방암 이외의 이전 또는 현재 동시 악성종양.
4. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(진행된 감염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 심각한 간 질환 등 포함)가 있는 경우.
5. 통제되지 않은 뇌 전이가 있습니다.
6. 만성 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성, HBV DNA≥1000IU/mL), 만성 C형 간염(HCV 항체 양성, HCV RNA가 연구센터 검출 하한치 이상), HIV 항체 양성.
7. 연구 치료제의 활성 성분 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 참가자.
8. 임신 또는 수유중인 여성.
9. 심각한 신경학적 또는 정신적 질환의 병력.
10. 연구자가 본 연구에 적합하지 않다고 판단한 참가자.