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心臓血管手術を受ける乳児の絆、自己効力感、バイタルサイン

2023年11月28日 更新者:Sirin Celik、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

心臓血管手術を受ける乳児の絆、自己効力感、バイタルサインに対する母親のマッサージと安全なおくるみの効果

先天性心疾患は、先天性異常の中で最も一般的なタイプで、全出生児の約 3% が罹患し、乳児の死亡原因として 2 番目に多く、新生児死亡全体の 7% と関連しています。 集中治療室で続く家族中心の新生児ケアに適用できる介入の中で、乳児マッサージと安全な包みは、乳児の触覚を通じて母子の絆と親の自己効力感を高めるための介入として提案されています。

目的: この研究の目的は、母子の愛着を高め、赤ちゃんの世話に積極的な役割を果たすことで母親の自己効力感を高め、赤ちゃんの痛みを軽減しバイタルサインを安定させ、赤ちゃんと赤ちゃんの適応力を高めることでした。母親の負担を軽減し、入院日数を短縮します。

この研究では、心臓血管手術(CVC)を受ける乳児の愛着、自己効力感、およびバイタルサインに対する母親のマッサージと安全なおくるみの効果を評価することを目的としました。

この研究のサンプルは、検査前・検査後の対照群を用いた実験計画で実施され、2020年12月から2022年1月までにCVCを患い、集中治療室に入院していた36人の乳児とその母親で構成されていた。 乳児マッサージ (n:12)、安全なおくるみ (n:12)、および対照群 (n:12) の母親は、コンピューターによる無作為化によって決定されました。 母親と乳児の事前評価アンケート、親の自己効力感尺度 (PSES) スケール、および母親の愛着目録 (MAI) の事前テストが母親に適用された後、母親には乳児マッサージと安全なおくるみの指導が行われました。 乳児の血行力学的所見は、実習前、実習中、実習後に記録されました。 事後検査は退院前に適用された。

調査の概要

詳細な説明

世界で毎年生まれる1億3,000万人の子供のうち、400万人が新生児の段階で死亡します。 先天性心疾患(CHD)は、出生1000人あたり5~8人の割合で見られる重篤な先天異常であり、全新生児死亡の7%に関連している(Aykan et al., 2022; Ertürk, 2016)。 小児心臓学と小児心臓血管外科は進歩しているが、現在のデータでは、先天性心疾患の乳児の21%が依然として生後1か月以内に死亡し、40%が先天性奇形が原因で死亡していることが示されている(Beider et al., 2010)。 血行動態の違いにより診断が難しいCHDの早期診断と治療計画は、小児の罹患率と死亡率を減らすという観点から重要である(Bulut et al., 2012)。 重度の心臓病を患う赤ちゃんのほとんどは生後 1 週間で死亡しますが、そのうちの 25% は生後 1 週間で外科的介入が必要です (Özkan et al., 2010)。

生後最初の 1 週間を新生児集中治療室で過ごさなければならない早産児および正期産新生児は、多くの侵襲的処置 (1 日に 2 ~ 3 回または 8 ~ 10 回) にさらされ、さまざまな理由で痛みやストレスを経験します。 赤ちゃんが経験する痛みは、赤ちゃんの行動、家族と赤ちゃんの相互作用、外界への適応を妨げる可能性があるだけでなく、脳や感覚の発達に変化を引き起こし、成長に悪影響を与える可能性があります(Derebent、2006)。 医療介入と適切なプライマリケアのバランスを維持することで、赤ちゃんのストレス、痛み、不安の症状が軽減されるはずです。 適用が簡単で低コストの非薬理学的方法は、小規模な侵襲的介入によって引き起こされる痛みに対して単独で効果的である可能性があります。薬理学的方法と併用すると、薬の有効性が高まることが報告されています (Şaduman、2011)。

赤ちゃんが集中治療室に入っている母親は、子供と親密な関係を築くことが難しく、母親の不安が愛着のプロセスをさらに困難にしています。 親のニーズを満たすための効果的な看護介入。親が乳児の反応を理解できるように手助けし、乳児の恐怖や期待を表現し、積極的に話を聞き、質問に正直に答え、治療計画とプログラムについて親に知らせます。 母親が子供のケアにより多く参加できるようにすることで、母子の相互作用を確保することも看護師の責任です(Özyazıcıoğlu、2009)。 母親と乳児の相互作用においては、母親の経験を増やすことが重要です。 これらの介入の最も重要な要素は、赤ちゃんの世話に対する母親の自信を高め、赤ちゃんとのより良い関係を強化するために、集中治療看護師が母親が自分の行動を評価する良い観察者になれるよう支援することです。 主な目標は、母親が赤ちゃんを肯定的に認識できるようにすることです。 次に、母親に赤ちゃんに触れ、抱きしめ、世話をし、観察する機会を与え、環境の刺激に対する赤ちゃんの反応に対して敏感で前向きな反応ができるようにサポートすることです。 したがって、母親の自信、赤ちゃんの反応を読む能力、そして赤ちゃんのニーズを満たす能力が高まります (Aras et al., 2013)。 これらの赤ちゃんのケアで最も一般的に使用される非薬理学的技術は、環境刺激の軽減、新生児の個別発達ケアと評価プログラム、音楽療法、母乳育児、非栄養的な吸啜のサポート、甘い解決策の提供など、さまざまな技術や療法です。肌と肌の触れ合い、体位変換、ハグ、カンガルーケア、マッサージ療法、ラッピングなど。 これらの技術と治療法は、心血管および骨格筋の機能を改善する効果があります(Beider et al., 2010; Yıldız, 2017)。

触覚は、特に新生児期と幼児期において、子供が自分の環境を認識する上で非常に重要です。 赤ちゃんは触覚を通じてコミュニケーションをとり、周囲の環境を認識します。 触覚の適切な刺激は心理社会的発達をサポートします。 ベビーマッサージは、赤ちゃんの発育に役立つ簡単で安価な効果的なテクニックです。 ベビーマッサージは我が国の新しい習慣であり、親が赤ちゃんに自由にマッサージを施すことができるという理由から、多くの家族が興味を持っています。 触れ合うことは愛の証。 母親、父親、乳児の相互作用の形成と健全な愛着の発達は、赤ちゃんの発育とその生涯全体に影響を与えます。 赤ちゃんに対する家族の愛情は、赤ちゃんの健全な成長と発達を促進する最も重要な要素です。 マッサージ;これは、治療および/または保護を目的とした、皮膚、皮下脂肪組織、筋肉、内臓、代謝、循環およびリンパ系の機械的および神経的刺激です。 マッサージを施すことで、リラクゼーションの提供、痛みを伴う筋肉の緊張の軽減、睡眠障害や痛みの緩和、身体障害や末期疾患を持つ人の自尊心の向上、精神的健康問題の管理など、多くのプラスの効果が得られます (Gürol、2010)。 また、ベビーマッサージはお母さんと赤ちゃんの間で行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • İstanbul
      • Maltepe、İstanbul、七面鳥
        • Sirin Celik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生まれた言葉、
  • CVS手術や胸骨切除術を受けた方
  • 小児CVD集中治療室患者
  • 抜管された
  • お母さんと一緒に鑑賞しました
  • 母親に母乳で育ててもらえる
  • 経腸栄養が可能
  • 不整脈なし
  • 凝固因子は正常範囲内です
  • 赤ちゃんと母親は「リスクなし」またはPCR結果「陰性」
  • 母親が研究の範囲内でトレーニングと練習を受け入れた赤ちゃん。

除外基準

  • 「リスク」またはPCR結果がある人の追跡調査中に赤ちゃんと母親は「陽性」
  • 突然の体重減少または急性胃腸系の問題
  • 出血の危険があり、授乳できない赤ちゃん(乳び胸など)
  • 再挿管と呼吸困難のリスクがある抜管された乳児
  • さまざまな理由で母親に捨てられた赤ちゃん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インファントマッサージグループ
幼児マッサージ
幼児マッサージの練習
実験的:安全おくるみグループ
安全なおくるみ
安全なおくるみ
偽コンパレータ:対照群
コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全なおくるみ方法と痛みのスコア
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受け、母親が安全なおくるみ法を適用している乳児の疼痛スコアは、対照群よりも低い。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
幼児マッサージ法とペインスコア
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受け、母親から幼児マッサージを受けている乳児は、対照群よりも痛みのスコアが低くなります。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
安全なおくるみの方法と体温
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「36.6~37.5度の間」
心臓血管手術を受け、母親が安全なおくるみを適用した乳児の体温は、対照群と比較してより安定しています。
「集中治療室から退院するまで」または「36.6~37.5度の間」
安全なおくるみの方法と体温
時間枠:「集中治療室から退院するまで」かつ「36.6度から37.5度の間」
心臓血管手術を受け、母親が安全なおくるみを適用した乳児の体温は、対照群と比較してより安定しています。
「集中治療室から退院するまで」かつ「36.6度から37.5度の間」
安全なおくるみの方法と呼吸数
時間枠:「集中治療室から退院するまで」および「1分間に30~60回」
心臓血管手術を受け、母親が安全なおくるみを適用した乳児の呼吸数は、対照群と比較してより安定しています。
「集中治療室から退院するまで」および「1分間に30~60回」
幼児マッサージの方法と呼吸数
時間枠:「集中治療室から退院するまで」および「1分間に30~60回」
心臓血管手術を受け、母親から幼児マッサージを受けている乳児の呼吸数は、対照群と比べて安定しています。
「集中治療室から退院するまで」および「1分間に30~60回」
安全なおくるみの方法と母子の取り付け方
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受けた乳児に安全なおくるみ法を適用した母親の母子愛着度は、対照群よりも高かった。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児マッサージ法と母子愛着
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受けた乳児に幼児マッサージを施した母親は、対照群よりも母子愛着が高くなります。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
安全なおくるみの方法と自己効力感
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受けた乳児に安全なおくるみ法を適用した母親の自己効力感は、対照群よりも高かった。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
幼児マッサージの方法と自己効力感
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
心臓血管手術を受けた乳児に幼児マッサージを施す母親の自己効力感は、対照群よりも高かった。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児マッサージの方法と睡眠時間
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「30分から2時間」
対照群と比較して、幼児マッサージを受けた乳児の睡眠時間は長くなりました。
「集中治療室から退院するまで」または「30分から2時間」
安全なおくるみと入院日
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
安全なおくるみ法を適用した乳児では、対照群に比べて集中治療室の入院期間が短くなります。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
乳児マッサージの方法と入院日
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
集中治療入院期間は、対照群と比較して、乳児マッサージを受けた乳児では短かった。
「集中治療室から退院するまで」または「4日から86日まで」
安全なおくるみと睡眠時間
時間枠:「集中治療室から退院するまで」または「30分から2時間」
安全なおくるみ法を受けた赤ちゃんは、対照群と比べて睡眠時間が長くなりました。
「集中治療室から退院するまで」または「30分から2時間」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:İlkay Gungor Satilmis, Doc.Dr.、Istanbul University-Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SCelik
  • İlkay Güngör Satılmış (レジストリ識別子:igungorsatilmis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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