ABBV-383を静脈内（IV）点滴で投与した免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの成人参加者における疾患活動性と有害事象（AE）の変化を評価する研究
2026年5月11日 更新者：AbbVie
AL アミロイドーシスにおける ABBV-383 の安全性と有効性を評価する非盲検第 1b 相試験
免疫グロブリン軽鎖 (AL) アミロイドーシスは、全身性アミロイドーシスの最も一般的な形態です。 AL アミロイドーシスには多くの根本原因があり、クローン骨髄形質細胞によって分泌される AL の過剰産生が特徴です。 これは、ABBV-383で治療されたALアミロイドーシスの成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を判定する研究です。
ABBV-383 は、AL アミロイドーシスの治療のために開発されている治験薬です。 この研究は 5 群の 2 つの部分 (用量漸増と安全性拡大) に分かれています。 用量漸増中（アーム 1 ～ 3）、参加者はパート 2 の用量を決定するために ABBV-383 の 3 回分の用量のうち 1 回を受けます。 研究の用量漸増部分の完了後、研究の安全性拡大（パート 2）部分が開始されます。 2 つのアーム (アーム 4 ～ 5) が開始され、参加者は用量漸増部分 (パート 1) 中に決定された 2 つの用量のうち 1 つを受けます。 再発性/難治性のALアミロイドーシスを患う成人参加者約76名が、世界中の約20施設で登録される予定です。
参加者は、最長約 2 年間の研究期間、静脈への点滴として ABBV-383 の投与を受けます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートなどによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
76
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center /ID# 255066
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- 募集
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
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New York、New York、アメリカ、10065-6007
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington /ID# 261581
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
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Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital /ID# 255200
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital /ID# 255199
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11528
- 募集
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
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Franche-Comte
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Limoges、Franche-Comte、フランス、87042
- 募集
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、8608556
- 募集
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：+81 96-344-2111
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性全身性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスの診断。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス <= 2。
- 過去にALアミロイドーシスの影響を受けた臓器が少なくとも1つある。
- AL アミロイドーシスのリスク ステージ 1、2、または 3a と考えられ、関与する遊離軽鎖と関与しない遊離軽鎖 (dFLC) の差によって定義される測定可能な AL アミロイドーシスの疾患が 50 mg/L 以上である。
- 以前にプロテアソーム阻害剤 (PI) および抗 CD38 モノクローナル抗体に曝露されたことがある。
除外基準:
- -過去6か月以内の臨床的に重大な（研究者の判断による）薬物またはアルコール乱用の既知の病歴。
- -治験薬（および賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対する既知のアレルギー反応、重大な過敏症、または不耐性。
参加者には以下の条件があります。
- その他の非 AL アミロイド疾患;
- -症候性多発性骨髄腫（MM）の以前または現在の診断。これには、溶解性骨疾患、形質細胞腫、骨髄内の形質細胞数>= 60%、または高カルシウム血症（補正カルシウム> 11 mg/dLとして定義）の存在が含まれます。
- 活動性形質細胞白血病（すなわち、末梢白血球の20％、または標準微分で＞2.0×109/Lの循環形質細胞）。
- ヴァルデンシュトレームのマクログロブリン血症。
- 急性びまん性浸潤性肺炎;
- 初回投与前28日以内、または研究参加中に計画された大手術。
- 免疫抑制剤の継続使用を必要とする臓器移植の病歴;
- 非経口療法（抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬）を必要とする初回投与前14日以内の急性感染症。
- 参加者は治験薬治療の初回投与から12週間以内に自家幹細胞移植（SCT）、または1年以内に同種SCTを受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増: ABBV-383 (エテンタミグ) 用量 A
参加者は約2年間の研究期間中にABBV-383（エテンタミグ）用量Aの投与を受ける。
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点滴静注
他の名前：
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実験的：用量漸増: ABBV-383 (エテンタミグ) 用量 B
参加者は約2年間の研究期間中にABBV-383（エテンタミグ）用量Bの投与を受ける。
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点滴静注
他の名前：
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実験的：用量漸増: ABBV-383 (エテンタミグ) 用量 C
参加者は約2年間の研究期間中にABBV-383（エテンタミグ）用量Cの投与を受ける。
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点滴静注
他の名前：
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実験的：用量拡張: ABBV-383 (エテンタミグ)
参加者は、約2年間の研究期間中にABBV-383（エテンタミグ）拡張投与量Bを受け取ります。
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点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量増加のみ：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：最大28日間
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DLTイベントは、疾患の進行、基礎疾患、間発性疾患、または併用薬剤に関連しないと評価された臨床的に有意な有害事象または異常な検査値を定義します。
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最大28日間
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用量拡張のみ：血液学的完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大4年間
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血液学的完全寛解（CR）は、修正版国際アミロイドーシスコンセンサス基準（IACC）に基づいて判定される、遊離軽鎖レベルの正常化、血清免疫固定法陰性、尿免疫固定法陰性を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大4年間
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用量拡張のみ：DLTを有する参加者の数
時間枠：最大4年間
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DLTイベントは、疾患の進行、基礎疾患、併発疾患、または併用薬剤とは無関係と評価される臨床的に重大な有害事象または異常な検査値として定義されます。
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最大4年間
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最大4年間
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AEとは、薬剤製品を投与された参加者における患者または臨床試験において、この治療との因果関係が必ずしもない有害な医学的現象と定義されます。
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最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液学的全奏効率 (ORR)
時間枠：最大4年間
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血液学的全体的奏効率（ORR）は、部分奏効（PR）＋非常に良好な部分奏効（VGPR）＋完全寛解（CR）と定義され、修正IACCに従い、PR以上の奏効を得た参加者の割合である。
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最大4年間
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血液学的完全寛解までの時間
時間枠：最大4年間
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血液学的完全寛解までの時間は、修正IACCに従い、試験薬の初回投与から完全寛解までの期間と定義されます。
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最大4年間
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血液学的完全寛解期間
時間枠：最大4年間
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血液学的完全寛解の期間は、修正IACCに従い、完全寛解から疾患進行までの時間と定義されます。
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最大4年間
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臓器反応率（OrRR）
時間枠：最大4年間
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臓器反応率は、IACCに従い、研究薬の初回投与から心臓、腎臓、肝臓への反応が認められるまでの時間として定義されます。
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最大4年間
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臓器反応までの時間
時間枠：最大4年間
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臓器反応までの時間は、IACCに従って、研究薬の初回投与から臓器反応までの時間として定義されます。
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最大4年間
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用量増量のみ：血液学的完全寛解率を達成した参加者の割合
時間枠：最大4年間
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血液学的完全寛解は、修正国際アミロイドーシスコンセンサス基準（IACC）に基づいて、遊離軽鎖レベルの正常化、血清免疫固定法陰性、尿免疫固定法陰性を達成した参加者の割合として定義されます。
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最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2031年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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