Studie k posouzení změny aktivity onemocnění a nežádoucích příhod (AE) u dospělých účastníků s imunoglobulinovou amyloidózou s lehkým řetězcem (AL), kteří dostávali ABBV-383 jako intravenózní (IV) infuzi
11. května 2026 aktualizováno: AbbVie
Otevřená studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost ABBV-383 u AL amyloidózy
Amyloidóza lehkého řetězce imunoglobulinu (AL) je nejčastější formou systémové amyloidózy. AL amyloidóza má mnoho základních příčin a je charakterizována nadprodukcí AL, které jsou vylučovány klonálními plazmatickými buňkami kostní dřeně. Toto je studie ke stanovení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s AL amyloidózou léčených ABBV-383.
ABBV-383 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu AL amyloidózy. Tato studie byla rozdělena na 2 části (eskalace dávky a rozšíření bezpečnosti) s 5 rameny. Během eskalace dávky (paže 1-3) účastníci dostanou 1 ze 3 dávek ABBV-383, aby se určila část 2 dávek. Po dokončení části studie s eskalací dávky začne část studie s rozšířením bezpečnosti (část 2). Začnou dvě ramena (rameno 4-5) a účastníci dostanou 1 ze 2 dávek, jak bylo určeno během části s eskalací dávky (část 1). Přibližně 76 dospělých účastníků s relabující/refrakterní AL amyloidózou bude zapsáno na přibližně 20 místech po celém světě.
Účastníci dostanou ABBV-383 jako infuzi do žíly po dobu přibližně 2 let trvání studie.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francie, 87042
- Nábor
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 8608556
- Nábor
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Nábor
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Nábor
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Nábor
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika primární systémové amyloidózy lehkého řetězce imunoglobulinu (AL).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Mít alespoň 1 orgán historicky postižený AL amyloidózou.
- Riziko AL amyloidózy je považováno za stadium 1, 2 nebo 3a a má měřitelné onemocnění AL amyloidózy, jak je definováno rozdílem mezi zapojenými a nezúčastněnými volnými lehkými řetězci (dFLC) >= 50 mg/l.
- Dříve byl vystaven inhibitoru proteazomu (PI) a monoklonální protilátce anti-CD38.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
- Známá alergická reakce, významná citlivost nebo intolerance ke složkám studovaných léčiv (a pomocných látek) a/nebo jiných produktů ze stejné třídy.
Účastník má tyto podmínky:
- Jiné non-AL amyloidní onemocnění;
- Předchozí nebo současná diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu (MM), včetně přítomnosti lytického onemocnění kostí, plazmocytomů, >= 60 % plazmatických buněk v kostní dřeni nebo hyperkalcémie (definovaná jako korigovaný vápník > 11 mg/dl);
- Aktivní leukémie plazmatických buněk (tj. buď 20 % periferních bílých krvinek nebo > 2,0 x 109/l cirkulujících plazmatických buněk standardním rozdílem);
- Waldenströmova makroglobulinémie;
- Akutní difuzní infiltrativní pneumopatie;
- Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před první dávkou nebo plánovaný během účasti ve studii;
- Transplantace orgánů v anamnéze vyžadující trvalé užívání imunosupresiv;
- Akutní infekce během 14 dnů před první dávkou vyžadující parenterální léčbu (antibiotickou, antifungální nebo antivirovou);
- Účastník dostal autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) do 12 týdnů nebo alogenní SCT do 1 roku od první dávky léčby studovaným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky: ABBV-383 (etentamig) Dávka A
Účastníci budou dostávat ABBV-383 (etentamig) dávku A během přibližně 2letého trvání studie.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: ABBV-383 (etentamig) Dávka B
Účastníci budou dostávat ABBV-383 (etentamig) dávku B během přibližně 2letého trvání studie.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Eskalace dávky: ABBV-383 (etentamig) Dávka C
Účastníci budou dostávat ABBV-383 (etentamig) dávku C během přibližně 2letého trvání studie.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expanze dávky: ABBV-383 (etentamig)
Účastníci obdrží expanzní dávku B přípravku ABBV-383 (etentamig) během přibližně 2letého trvání studie.
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze eskalace dávky: Počet účastníků s dávkově limitními toxicitami (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
DLT události jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo současnými léky.
|
Až 28 dní
|
|
Dose Expansion Only: Procento účastníků, kteří dosáhnou hematologické kompletní remise (CR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Hematologická kompletní remise je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou normalizace hladin volných lehkých řetězců, negativního sérového imunofixace a negativní močové imunofixace podle modifikovaných mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu (IACC).
|
Až 4 roky
|
|
Fáze rozšíření dávky pouze: Počet účastníků s DLT
Časové okno: Až 4 roky
|
DLT události jsou definovány jako klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty posouzené jako nesouvisející s progresí onemocnění, základním onemocněním, interkurentním onemocněním nebo současně užívanými léky.
|
Až 4 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až 4 roky
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u pacienta nebo klinického vyšetřování, při kterém je účastníkovi podáván farmaceutický přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hematologická míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Hematologická ORR je definována jako částečná odpověď (PR) + velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) + úplná remise (CR), podíl účastníků, kteří dosáhli PR nebo lepší, podle modifikovaného IACC.
|
Až 4 roky
|
|
Čas do hematologické CR
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas do hematologické CR je definován jako čas od první dávky studijního léku do dosažení CR podle modifikovaného IACC.
|
Až 4 roky
|
|
Délka hematologické CR
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba trvání hematologické CR je definována jako čas od dosažení CR do progrese onemocnění podle modifikovaného IACC.
|
Až 4 roky
|
|
Míra odpovědi orgánů (OrRR)
Časové okno: Až 4 roky
|
Míra orgánové odpovědi je definována jako doba od první dávky studijního léčiva do odpovědi v srdci, ledvinách a játrech, podle IACC.
|
Až 4 roky
|
|
Čas k orgánové odpovědi
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas do odpovědi orgánu je definován jako čas od první dávky studijního léku do odpovědi orgánu podle IACC.
|
Až 4 roky
|
|
Dávková eskalace pouze: Procento účastníků, kteří dosáhnou hematologické míry CR podle stanovení
Časové okno: Až 4 roky
|
Hematologická CR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou normalizace hladin volných lehkých řetězců, negativního sérového imunofixace a negativní močové imunofixace podle modifikovaných mezinárodních konsenzuálních kritérií pro amyloidózu (IACC).
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .