Uno studio per valutare il cambiamento nell'attività della malattia e negli eventi avversi (EA) nei partecipanti adulti con amiloidosi a catena leggera di immunoglobuline (AL) che ricevono ABBV-383 come infusione endovenosa (IV)
11 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1b in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia di ABBV-383 nell'amiloidosi AL
L’amiloidosi da catene leggere delle immunoglobuline (AL) è la forma più comune di amiloidosi sistemica. L’amiloidosi AL ha molte cause profonde ed è caratterizzata dalla sovrapproduzione di AL secreta dalle plasmacellule clonali del midollo osseo. Questo è uno studio per determinare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con amiloidosi AL trattati con ABBV-383.
ABBV-383 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento dell'amiloidosi AL. Questo studio è suddiviso in 2 parti (aumento della dose ed espansione della sicurezza) con 5 bracci. Durante l'aumento della dose (bracci 1-3) i partecipanti riceveranno 1 delle 3 dosi di ABBV-383 per determinare le dosi della parte 2. Dopo il completamento della parte dello studio relativa all'aumento della dose, inizierà la parte dello studio relativa all'espansione della sicurezza (parte 2). Inizieranno due bracci (braccio 4-5) e i partecipanti riceveranno 1 delle 2 dosi determinate durante la parte di aumento della dose (parte 1). Circa 76 partecipanti adulti affetti da amiloidosi AL recidivante/refrattaria saranno arruolati in circa 20 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno ABBV-383 come infusione nella vena per una durata dello studio fino a circa 2 anni.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- Reclutamento
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- Reclutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 8608556
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Reclutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Reclutamento
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di amiloidosi sistemica primaria da catene leggere (AL) delle immunoglobuline.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Avere almeno 1 organo storicamente colpito da amiloidosi AL.
- Considerare il rischio di amiloidosi AL di stadio 1, 2 o 3a e presentare una malattia misurabile di amiloidosi AL definita dalla differenza tra catene leggere libere coinvolte e non coinvolte (dFLC) >= 50 mg/L.
- È stato precedentemente esposto a un inibitore del proteasoma (PI) e a un anticorpo monoclonale anti-CD38.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 6 mesi.
- Reazione allergica nota, sensibilità significativa o intolleranza ai componenti dei farmaci in studio (e agli eccipienti) e/o ad altri prodotti della stessa classe.
Il partecipante ha le seguenti condizioni:
- Altre malattie amiloidi non AL;
- Diagnosi precedente o attuale di mieloma multiplo (MM) sintomatico, inclusa la presenza di malattia litica dell'osso, plasmocitomi, >= 60% di plasmacellule nel midollo osseo o ipercalcemia (definita come calcio corretto > 11 mg/dL);
- Leucemia plasmacellulare attiva (vale a dire, 20% dei globuli bianchi periferici o > 2,0 × 109/L di plasmacellule circolanti secondo la differenziale standard);
- macroglobulinemia di Waldenström;
- Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta;
- Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose o pianificato durante la partecipazione allo studio;
- Storia di trapianto d'organo che richiede l'uso continuato di immunosoppressori;
- Infezioni acute nei 14 giorni precedenti la prima dose che richiedevano terapia parenterale (antibiotica, antifungina o antivirale);
- Il partecipante ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 12 settimane o un SCT allogenico entro 1 anno dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aumento della dose: ABBV-383 (etentamig) Dose A
I partecipanti riceveranno la dose A di ABBV-383 (etentamig) durante la durata dello studio di circa 2 anni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aumento della dose: ABBV-383 (etentamig) Dose B
I partecipanti riceveranno la dose B di ABBV-383 (etentamig) durante la durata dello studio di circa 2 anni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Aumento della dose: ABBV-383 (etentamig) Dose C
I partecipanti riceveranno la dose C di ABBV-383 (etentamig) durante la durata dello studio di circa 2 anni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Espansione della dose: ABBV-383 (etentamig)
I partecipanti riceveranno la dose di espansione B di ABBV-383 (etentamig) durante la durata dello studio di circa 2 anni.
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solo Escalazione della Dose: Numero di Partecipanti con Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 Giorni
|
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anomali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla patologia di base, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti.
|
Fino a 28 Giorni
|
|
Solo Espansione della Dose: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono la Risposta Completa Ematologica (CR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
La CR ematologica è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la normalizzazione dei livelli di catene leggere libere, immunofissazione sierica negativa, immunofissazione urinaria negativa, come determinato secondo i criteri modificati del Consenso Internazionale per l'Amiloidosi (IACC).
|
Fino a 4 anni
|
|
Solo Espansione di Dose: Numero di Partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi o valori di laboratorio anomali valutati come non correlati alla progressione della malattia, alla malattia di base, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti.
|
Fino a 4 anni
|
|
Numero di partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che si verifica in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui viene somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso Globale di Risposta Ematologica (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
L'ORR ematologica è definita come risposta parziale (PR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + remissione completa (CR), proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una PR o migliore, secondo la IACC modificata.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tempo alla Risposta Ematologica Completa
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Il tempo per la remissione completa ematologica è definito come il tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in studio fino alla remissione completa, secondo i criteri IACC modificati.
|
Fino a 4 anni
|
|
Durata della remissione completa ematologica
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
La durata della risposta completa ematologica è definita come il tempo dalla risposta completa fino alla progressione della malattia, secondo i criteri IACC modificati.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tasso di Risposta d'Organo (OrRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
Il tasso di risposta degli organi è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risposta nel cuore, rene e fegato, secondo l'IACC.
|
Fino a 4 anni
|
|
Tempo alla Risposta dell'Organo
Lasso di tempo: Fino a 4 Anni
|
Il tempo alla risposta d'organo è definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risposta d'organo, secondo l'IACC.
|
Fino a 4 Anni
|
|
Solo Escalazione di Dose: Percentuale di Partecipanti che Raggiungono il Tasso di CR Ematologica Determinato
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
|
La CR ematologica è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono la normalizzazione dei livelli di catene leggere libere, immunofissazione sierica negativa, immunofissazione urinaria negativa come determinato secondo i criteri modificati del Consenso Internazionale per l'Amiloidosi (IACC).
|
Fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .