Tutkimus sairauden aktiivisuuden ja haittatapahtumien muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on immunoglobuliinin kevytketju (AL) amyloidoosi ja jotka saavat ABBV-383:a suonensisäisenä (IV) infuusiona
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Avoin vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-383:n turvallisuutta ja tehoa AL-amyloidoosissa
Immunoglobuliinin kevytketju (AL) amyloidoosi on yleisin systeemisen amyloidoosin muoto. AL-amyloidoosilla on monia perimmäisiä syitä, ja sille on ominaista klonaalisten luuytimen plasmasolujen erittämän AL:n ylituotanto. Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutokset aikuisilla osallistujilla, joilla on AL-amyloidoosi ja joita hoidettiin ABBV-383:lla.
ABBV-383 on tutkimuslääke, jota kehitetään AL-amyloidoosin hoitoon. Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan (annoksen lisääminen ja turvallisuuden laajentaminen) 5 haaralla. Annoksen nostamisen aikana (haarat 1-3) osallistujat saavat yhden kolmesta annoksesta ABBV-383:a määrittääkseen osan 2 annokset. Kun tutkimuksen annoksen korotusosuus on saatu päätökseen, tutkimuksen turvallisuuden laajennusosa (osa 2) alkaa. Kaksi käsivartta (käsivarsi 4-5) alkavat ja osallistujat saavat yhden kahdesta annoksesta annoksen korotusosan (osa 1) aikana määritetyn mukaisesti. Noin 76 aikuista osallistujaa, joilla on uusiutunut/refraktorinen AL-amyloidoosi, otetaan mukaan noin 20 paikkaan eri puolilla maailmaa.
Osallistujat saavat ABBV-383:a infuusiona laskimoon enintään noin 2 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrytointi
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
- Rekrytointi
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japani, 8608556
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Ranska, 87042
- Rekrytointi
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Rekrytointi
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen systeemisen immunoglobuliinin kevytketjun (AL) amyloidoosin diagnoosi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2.
- Sinulla on vähintään yksi elin, johon on historiallisesti vaikuttanut AL-amyloidoosi.
- Pidetään AL-amyloidoosin riskivaiheessa 1, 2 tai 3a, ja heillä on mitattavissa oleva AL-amyloidoosisairaus, joka määritellään osallistuneiden ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen (dFLC) erona >= 50 mg/l.
- On aiemmin altistunut proteasomi-inhibiittorille (PI) ja monoklonaaliselle anti-CD38-vasta-aineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu allerginen reaktio, merkittävä herkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeiden (ja apuaineiden) ja/tai muiden saman luokan tuotteiden aineosille.
Osallistujalla on seuraavat ehdot:
- Muu ei-AL-amyloidisairaus;
- Aikaisempi tai nykyinen oireisen multippelin myelooman (MM) diagnoosi, mukaan lukien lyyttinen luusairaus, plasmasytoomat, >= 60 % plasmasoluja luuytimessä tai hyperkalsemia (määritelty korjatuksi kalsiumpitoisuudeksi > 11 mg/dl);
- Aktiivinen plasmasoluleukemia (eli joko 20 % ääreisveren valkosoluista tai > 2,0 × 109/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan);
- Waldenströmin makroglobulinemia;
- Akuutti diffuusi infiltratiivinen pneumopatia;
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Aiemmat elinsiirrot, jotka vaativat jatkuvaa immunosuppressanttien käyttöä;
- Akuutit infektiot 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, jotka vaativat parenteraalista hoitoa (antibiootti-, sieni- tai viruslääke);
- Osallistuja on saanut autologisen kantasolusiirron (SCT) 12 viikon sisällä tai allogeenisen SCT:n vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: ABBV-383 (etentamig) Annos A
Osallistujat saavat ABBV-383-annoksen (etentamig) noin 2 vuoden tutkimuksen ajan.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto: ABBV-383 (etentamig) Annos B
Osallistujat saavat ABBV-383:n (etentamig) annosta B noin 2 vuoden tutkimuksen aikana.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: ABBV-383 (etentamig) Annos C
Osallistujat saavat ABBV-383:n (etentamig) C-annoksen noin 2 vuoden tutkimuksen ajan.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus: ABBV-383 (etentamig)
Osallistujat saavat ABBV-383 (etentamig) laajennusannoksen B noin kahden vuoden tutkimuskeston aikana.
|
Laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain annoksen nosto: Osallistujien määrä, joilla on annoksen rajoittavia myrkytyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittävinä haittatapahtumina tai poikkeavina laboratorioarvoina, joita arvioidaan liittymättömiksi sairauden etenemiseen, taustalla olevaan sairauteen, samanaikaisiin sairauksiin tai samanaikaisiin lääkityksiin.
|
Enintään 28 päivää
|
|
Vain annoksen laajennus: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hematologisen täydellisen vasteen (CR)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Hematologinen CR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vapaiden kevytketjujen tasojen normalisoitumisen, negatiivisen seerumin immunofiksaation ja negatiivisen virtsan immunofiksaation muokatun kansainvälisen amyloidoosikonsensuskriteeristön (IACC) mukaisesti.
|
Enintään 4 vuotta
|
|
Vain annoksen laajennus: DLT:tä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
DLT-tapahtumat määritellään kliinisesti merkittävinä haittatapahtumina tai poikkeavina laboratorioarvoina, joita arvioidaan liittymättömiksi sairauden etenemiseen, taustalla olevaan sairauteen, samanaikaisiin sairauksiin tai samanaikaisiin lääkityksiin.
|
Enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE:t)
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
HA määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hematologinen ORR määritellään osittaisena vasteena (PR) + hyvin osittaisena vasteena (VGPR) + täydellisenä remissiota (CR), osallistujien osuus, jotka saavuttivat PR:n tai paremman, muokatun IACC:n mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika hematologiseen CR:ään
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hematologisen CR:n saavuttamiseen kuluva aika määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta CR:ään saakka muokatun IACC:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Hematologisen täydellisen remission kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Hematologisen CR:n kesto määritellään ajaksi CR:sta sairastumisen etenemiseen saakka muokatun IACC:n mukaisesti.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Organ Response Rate (OrRR)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Organ response rate is defined as the time from first dose of study drug until to response in the heart kidney and liver, per the IACC.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Aika elimen vastaukseen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Aikana elinvasteeseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina elinvasteeseen saakka IACC:n mukaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Vain annoksen nosto: Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hematologisen CR-tason määritettynä
Aikaikkuna: Enintään 4 vuotta
|
Hemaattinen CR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vapaiden kevytketjutasojen normalisoitumisen, negatiivisen seerumin immunofiksaation, negatiivisen virtsan immunofiksaation muokatun kansainvälisen amyloidoosin konsensuskriteeristön (IACC) mukaisesti.
|
Enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .