정맥(IV) 주입으로 ABBV-383을 투여받는 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증 성인 참가자의 질병 활동 및 부작용(AE) 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: AbbVie
AL 아밀로이드증에서 ABBV-383의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 제1b상 연구
면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증은 전신성 아밀로이드증의 가장 흔한 형태입니다. AL 아밀로이드증에는 많은 근본 원인이 있으며 클론성 골수 형질 세포에서 분비되는 AL의 과잉 생산이 특징입니다. 이는 ABBV-383으로 치료받은 AL 아밀로이드증 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동의 변화를 확인하기 위한 연구입니다.
ABBV-383은 AL 아밀로이드증 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 본 연구는 5개 부문으로 2개 부분(용량 증량 및 안전성 확장)으로 나뉩니다. 용량 증량(군 1-3) 동안 참가자는 파트 2 용량을 결정하기 위해 ABBV-383 3회 용량 중 1회 용량을 투여받게 됩니다. 연구의 용량 증량 부분이 완료된 후 연구의 안전성 확장(파트 2) 부분이 시작됩니다. 두 팔(팔 4-5)이 시작되고 참가자는 용량 증량 부분(1부) 동안 결정된 대로 2회 용량 중 1회 용량을 투여받게 됩니다. 재발성/불응성 AL 아밀로이드증을 앓고 있는 약 76명의 성인 참가자가 전 세계 약 20개 현장에 등록될 예정입니다.
참가자는 최대 약 2년의 연구 기간 동안 정맥에 ABBV-383을 주입받게 됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문조사 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center /ID# 255066
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3729
- 모병
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- University of Washington /ID# 261581
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, 일본, 8608556
- 모병
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: +81 96-344-2111
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- 모병
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, 프랑스, 87042
- 모병
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital /ID# 255200
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital /ID# 255199
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 전신 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증의 진단.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 <= 2입니다.
- 역사적으로 AL 아밀로이드증의 영향을 받은 장기가 1개 이상 있습니다.
- AL 아밀로이드증 위험 단계 1, 2 또는 3a로 간주되며 관련 및 비관련 유리 경쇄(dFLC)의 차이(dFLC) >= 50mg/L로 정의되는 측정 가능한 AL 아밀로이드증 질환이 있습니다.
- 이전에 프로테아좀 억제제(PI)와 항CD38 단클론 항체에 노출된 적이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
- 연구 약물(및 부형제) 및/또는 동일 계열의 기타 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 상당한 민감성 또는 불내증.
참가자의 조건은 다음과 같습니다.
- 기타 비-AL 아밀로이드 질환;
- 용질성 골질환, 형질세포종, 골수 내 혈장 세포의 60% 이상, 또는 고칼슘혈증(교정된 칼슘 > 11 mg/dL로 정의됨)을 포함한 증상이 있는 다발성 골수종(MM)의 이전 또는 현재 진단;
- 활동성 혈장 세포 백혈병(즉, 말초 백혈구의 20% 또는 표준 감별법으로 > 2.0 × 109/L 순환 혈장 세포);
- Waldenström 마크로글로불린혈증;
- 급성 미만성 침윤성 폐렴;
- 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 참여 중에 계획된 대수술;
- 면역억제제의 지속적인 사용이 필요한 장기 이식 이력;
- 비경구 요법(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)이 필요한 첫 번째 투여 전 14일 이내의 급성 감염;
- 참가자는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 자가 줄기세포 이식(SCT)을 받았거나 1년 이내에 동종 SCT를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량: ABBV-383(etentamig) 용량 A
참가자는 약 2년의 연구 기간 동안 ABBV-383(etentamig) 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: ABBV-383(etentamig) 용량 B
참가자는 약 2년의 연구 기간 동안 ABBV-383(etentamig) 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 용량 증량: ABBV-383(etentamig) 용량 C
참가자는 약 2년의 연구 기간 동안 ABBV-383(etentamig) 용량 C를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장: ABBV-383 (etentamig)
참가자는 약 2년간의 연구 기간 동안 ABBV-383(etentamig) 확장 용량 B를 투여받게 됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량만: 용량 제한 독성(DLT)을 보인 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT 이벤트는 질병 진행, 기저 질환, 중간 발생 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 중요한 이상 반응 또는 비정상적인 검사실 수치로 정의됩니다.
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최대 28일
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용량 확장 단계에서만: 혈액학적 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 4년
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혈액학적 완전관해(CR)는 수정된 국제 아밀로이드증 합의 기준(IACC)에 따라 정의된 자유 경쇄 수준의 정상화, 음성 혈청 면역고정, 음성 소변 면역고정을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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용량 확장 단계만: DLT가 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
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DLT 이벤트는 질병 진행, 기저 질환, 중복 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 임상적으로 중요한 이상 반응 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다.
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최대 4년
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년
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부작용은 환자 또는 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 없는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
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최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 4년
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혈액학적 ORR은 부분 관해(PR) + 매우 좋은 부분 관해(VGPR) + 완전 관해(CR)로 정의되며, 수정된 IACC에 따라 PR 이상을 달성한 참가자의 비율입니다.
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최대 4년
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혈액학적 완전관해까지의 시간
기간: 최대 4년
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혈액학적 CR 도달 시간은 수정된 IACC에 따라, 연구 약물 첫 투여 시점부터 CR까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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혈액학적 완전 관해 지속 기간
기간: 최대 4년
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혈액학적 완전 관해 지속 기간은 수정된 IACC에 따라 완전 관해 시점부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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조직 반응률 (OrRR)
기간: 최대 4년
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기관 반응률은 IACC에 따라 연구 약물의 첫 투여 시점부터 심장, 신장 및 간의 반응이 나타날 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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장기 반응까지의 시간
기간: 최대 4년
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장기 반응 시간은 IACC에 따라 연구 약물 첫 투여 시점부터 장기 반응이 관찰될 때까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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용량 증량만: 혈액학적 완전 관해율(CR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 4년
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혈액학적 완전관해(CR)는 수정된 국제 아밀로이드증 합의 기준(IACC)에 따라 결정된 대로, 유리 경쇄 수치가 정상화되고 혈청 면역고정법이 음성이며 요 면역고정법이 음성인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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