정맥(IV) 주입으로 ABBV-383을 투여받는 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증 성인 참가자의 질병 활동 및 부작용(AE) 변화를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 원발성 전신 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증의 진단.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 <= 2입니다.
• 역사적으로 AL 아밀로이드증의 영향을 받은 장기가 1개 이상 있습니다.
• AL 아밀로이드증 위험 단계 1, 2 또는 3a로 간주되며 관련 및 비관련 유리 경쇄(dFLC)의 차이(dFLC) >= 50mg/L로 정의되는 측정 가능한 AL 아밀로이드증 질환이 있습니다.
• 이전에 프로테아좀 억제제(PI)와 항CD38 단클론 항체에 노출된 적이 있습니다.

제외 기준:

• 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력.
• 연구 약물(및 부형제) 및/또는 동일 계열의 기타 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응, 상당한 민감성 또는 불내증.

• 참가자의 조건은 다음과 같습니다.

  • 기타 비-AL 아밀로이드 질환;
  • 용질성 골질환, 형질세포종, 골수 내 혈장 세포의 60% 이상, 또는 고칼슘혈증(교정된 칼슘 > 11 mg/dL로 정의됨)을 포함한 증상이 있는 다발성 골수종(MM)의 이전 또는 현재 진단;
  • 활동성 혈장 세포 백혈병(즉, 말초 백혈구의 20% 또는 표준 감별법으로 > 2.0 × 109/L 순환 혈장 세포);
  • Waldenström 마크로글로불린혈증;
  • 급성 미만성 침윤성 폐렴;
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 연구 참여 중에 계획된 대수술;
  • 면역억제제의 지속적인 사용이 필요한 장기 이식 이력;
  • 비경구 요법(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제)이 필요한 첫 번째 투여 전 14일 이내의 급성 감염;
  • 참가자는 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 자가 줄기세포 이식(SCT)을 받았거나 1년 이내에 동종 SCT를 받았습니다.