Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und unerwünschter Ereignisse (UE) bei erwachsenen Teilnehmern mit Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL), die ABBV-383 als intravenöse (IV) Infusion erhalten
11. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-383 bei AL-Amyloidose
Die Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL) ist die häufigste Form der systemischen Amyloidose. AL-Amyloidose hat viele Ursachen und ist durch die Überproduktion von AL gekennzeichnet, die von klonalen Knochenmarksplasmazellen abgesondert werden. Dies ist eine Studie zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit AL-Amyloidose, die mit ABBV-383 behandelt wurden.
ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von AL-Amyloidose entwickelt wird. Diese Studie ist in 2 Teile (Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung) mit 5 Armen unterteilt. Während der Dosissteigerung (Arme 1–3) erhalten die Teilnehmer eine von drei Dosen ABBV-383, um die Teil-2-Dosen zu bestimmen. Nach Abschluss des Dosissteigerungsteils der Studie beginnt der Sicherheitserweiterungsteil (Teil 2) der Studie. Es beginnen zwei Arme (Arm 4-5) und die Teilnehmer erhalten eine von zwei Dosen, die während des Dosissteigerungsabschnitts (Teil 1) festgelegt wurden. Etwa 76 erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose werden an etwa 20 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 als Infusion in die Vene für eine Studiendauer von bis zu etwa zwei Jahren.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital /ID# 255200
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekrutierung
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekrutierung
- Box Hill Hospital /ID# 255199
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
- Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekrutierung
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
- Rekrutierung
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
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Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +81 96-344-2111
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center /ID# 255066
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
- Rekrutierung
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Rekrutierung
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- University of Washington /ID# 261581
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der primären systemischen Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL).
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
- Mindestens ein Organ ist in der Vergangenheit von AL-Amyloidose betroffen.
- Gilt als AL-Amyloidose-Risiko im Stadium 1, 2 oder 3a und weist eine messbare Erkrankung an AL-Amyloidose auf, definiert durch den Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (dFLC) >= 50 mg/L.
- War zuvor einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ausgesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
- Bekannte allergische Reaktion, erhebliche Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente (und Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.
Für den Teilnehmer gelten folgende Bedingungen:
- Andere Nicht-AL-Amyloid-Erkrankungen;
- Frühere oder aktuelle Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (MM), einschließlich des Vorliegens einer lytischen Knochenerkrankung, Plasmozytomen, >= 60 % Plasmazellen im Knochenmark oder Hyperkalzämie (definiert als korrigiertes Kalzium > 11 mg/dl);
- Aktive Plasmazell-Leukämie (d. h. entweder 20 % der peripheren weißen Blutkörperchen oder > 2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential);
- Waldenström-Makroglobulinämie;
- Akute diffuse infiltrative Pneumopathie;
- Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studienteilnahme;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Anwendung von Immunsuppressiva erforderte;
- Akute Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, die eine parenterale Therapie (Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel) erfordern;
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) oder innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis der medikamentösen Studiendosis eine allogene SCT erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosiserhöhung: ABBV-383 (Etentamig) Dosis A
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die Dosis A von ABBV-383 (Etentamig).
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserhöhung: ABBV-383 (Etentamig) Dosis B
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die Dosis B von ABBV-383 (Etentamig).
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserhöhung: ABBV-383 (Etentamig) Dosis C
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die Dosis C von ABBV-383 (Etentamig).
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: Dosis-Expansion: ABBV-383 (etentamig)
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer ABBV-383 (Etentamig) in der Erweiterungsdosis B.
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Intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosis-Eskalation allein: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
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DLT-Ereignisse werden definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnorme Laborwerte, die als nicht im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung, der Grunderkrankung, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen stehend bewertet werden.
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Bis zu 28 Tagen
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Dosiserweiterung nur: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatologische vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Hämatologisches CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung der freien Leichtkettenwerte, negative Serum-Immunfixation und negative Urin-Immunfixation gemäß den modifizierten International Amyloidosis Consensus Criteria (IACC) erreichen.
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Bis zu 4 Jahre
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Dosiserweiterung nur: Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
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DLT-Ereignisse werden definiert als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnorme Laborwerte, die als nicht im Zusammenhang mit Krankheitsprogression, Grunderkrankung, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikation stehend bewertet werden.
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Bis zu 4 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatologische Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Hämatologische ORR ist definiert als partielle Remission (PR) + sehr gute partielle Remission (VGPR) + vollständige Remission (CR), Anteil der Teilnehmer, die eine PR oder besser erreichten, gemäß dem modifizierten IACC.
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit bis zur hämatologischen CR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit bis zum hämatologischen CR wird definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum CR, gemäß der modifizierten IACC.
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Bis zu 4 Jahre
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Dauer der hämatologischen CR
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Dauer der hämatologischen CR wird definiert als die Zeit von der CR bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß dem modifizierten IACC.
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Bis zu 4 Jahre
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Organansprechrate (OrRR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Organansprechrate ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ansprechen von Herz, Niere und Leber gemäß IACC.
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit bis zur Organreaktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Zeit bis zum Organansprechen ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Organansprechen, gemäß IACC.
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Bis zu 4 Jahre
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Dosis-Eskalation nur: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatologische CR-Rate erreichen, wie bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
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Hämatologisches CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Normalisierung der freien Leichtkettenwerte, eine negative Serum-Immunfixation und eine negative Urin-Immunfixation gemäß den modifizierten Internationalen Amyloidose-Konsenskriterien (IACC) erreichen.
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Bis zu 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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