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Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität und unerwünschter Ereignisse (UE) bei erwachsenen Teilnehmern mit Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL), die ABBV-383 als intravenöse (IV) Infusion erhalten

22. April 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-383 bei AL-Amyloidose

Die Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL) ist die häufigste Form der systemischen Amyloidose. AL-Amyloidose hat viele Ursachen und ist durch die Überproduktion von AL gekennzeichnet, die von klonalen Knochenmarksplasmazellen abgesondert werden. Dies ist eine Studie zur Bestimmung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit AL-Amyloidose, die mit ABBV-383 behandelt wurden.

ABBV-383 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von AL-Amyloidose entwickelt wird. Diese Studie ist in 2 Teile (Dosiserhöhung und Sicherheitserweiterung) mit 5 Armen unterteilt. Während der Dosissteigerung (Arme 1–3) erhalten die Teilnehmer eine von drei Dosen ABBV-383, um die Teil-2-Dosen zu bestimmen. Nach Abschluss des Dosissteigerungsteils der Studie beginnt der Sicherheitserweiterungsteil (Teil 2) der Studie. Es beginnen zwei Arme (Arm 4-5) und die Teilnehmer erhalten eine von zwei Dosen, die während des Dosissteigerungsabschnitts (Teil 1) festgelegt wurden. Etwa 76 erwachsene Teilnehmer mit rezidivierter/refraktärer AL-Amyloidose werden an etwa 20 Standorten auf der ganzen Welt eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten ABBV-383 als Infusion in die Vene für eine Studiendauer von bis zu etwa zwei Jahren.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Nebenwirkungskontrollen und Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital /ID# 262579
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +81 96-344-2111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären systemischen Amyloidose der leichten Immunglobulinkette (AL).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <= 2.
  • Mindestens ein Organ ist in der Vergangenheit von AL-Amyloidose betroffen.
  • Gilt als AL-Amyloidose-Risiko im Stadium 1, 2 oder 3a und weist eine messbare Erkrankung an AL-Amyloidose auf, definiert durch den Unterschied zwischen beteiligten und nicht beteiligten freien Leichtketten (dFLC) >= 50 mg/L.
  • War zuvor einem Proteasom-Inhibitor (PI) und einem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper ausgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von klinisch bedeutsamem (nach Einschätzung des Prüfarztes) Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Bekannte allergische Reaktion, erhebliche Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente (und Hilfsstoffe) und/oder anderen Produkten derselben Klasse.

  • Für den Teilnehmer gelten folgende Bedingungen:

    • Andere Nicht-AL-Amyloid-Erkrankungen;
    • Frühere oder aktuelle Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms (MM), einschließlich des Vorliegens einer lytischen Knochenerkrankung, Plasmozytomen, >= 60 % Plasmazellen im Knochenmark oder Hyperkalzämie (definiert als korrigiertes Kalzium > 11 mg/dl);
    • Aktive Plasmazell-Leukämie (d. h. entweder 20 % der peripheren weißen Blutkörperchen oder > 2,0 × 109/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential);
    • Waldenström-Makroglobulinämie;
    • Akute diffuse infiltrative Pneumopathie;
    • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplant während der Studienteilnahme;
    • Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine fortgesetzte Anwendung von Immunsuppressiva erforderte;
    • Akute Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis, die eine parenterale Therapie (Antibiotikum, Antimykotikum oder antivirales Mittel) erfordern;
    • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Wochen eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) oder innerhalb eines Jahres nach der ersten Dosis der medikamentösen Studiendosis eine allogene SCT erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: ABBV-383 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die ABBV-383-Dosis A.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TNB-383B
Experimental: Dosissteigerung: ABBV-383 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die ABBV-383-Dosis B.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TNB-383B
Experimental: Dosissteigerung: ABBV-383 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die ABBV-383-Dosis C.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TNB-383B
Experimental: Sicherheitserweiterung: ABBV-383 Erweiterung A
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die ABBV-383-Erweiterungsdosis A.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TNB-383B
Experimental: Sicherheitserweiterung: ABBV-383 Erweiterung B
Die Teilnehmer erhalten während der etwa zweijährigen Studiendauer die ABBV-383-Erweiterungsdosis B.
Arzneimittel: ABBV-383
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • TNB-383B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLT-Ereignisse werden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die nicht mit dem Krankheitsverlauf, der Grunderkrankung, der interkurrenten Erkrankung oder der Begleitmedikation in Zusammenhang stehen.
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige hämatologische Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die hämatologische CR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria eine Normalisierung der freien Leichtkettenspiegel, eine negative Serumimmunfixierung und eine negative Urinimmunfixierung erreichen.
Bis zu 3 Jahre
Gesamthämatologische Reaktion (OHR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OHR ist definiert als partielle Remission (PR) + sehr gute partielle Remission (VGPR) + vollständige Remission (CR), Anteil der Teilnehmer, die gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria eine PR oder besser erreichten.
Bis zu 3 Jahre
Zeit für eine hämatologische CR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur hämatologischen CR ist gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur CR definiert.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der hämatologischen CR
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer der hämatologischen CR ist gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria als die Zeit von der CR bis zum Fortschreiten der Krankheit definiert.
Bis zu 3 Jahre
Organansprechrate (OrRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Organansprechrate ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Reaktion in Herz, Niere und Leber gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Organreaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zur Organreaktion ist gemäß den International Amyloidosis Consensus Criteria als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Organreaktion definiert.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-209
  • 2023-503429-20-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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