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Une étude visant à évaluer le changement dans l'activité de la maladie et les événements indésirables (EI) chez des participants adultes atteints d'amylose à chaîne légère d'immunoglobuline (AL) recevant ABBV-383 sous forme de perfusion intraveineuse (IV)

22 avril 2024 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 1b évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-383 dans l'amylose AL

L’amylose à chaîne légère d’immunoglobuline (AL) est la forme la plus courante d’amylose systémique. L’amylose AL a de nombreuses causes profondes et se caractérise par la surproduction d’AL sécrétées par les plasmocytes clonaux de la moelle osseuse. Il s'agit d'une étude visant à déterminer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints d'amylose AL traités par ABBV-383.

ABBV-383 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de l'amylose AL. Cette étude est divisée en 2 parties (augmentation de la dose et expansion de la sécurité) avec 5 bras. Pendant l'augmentation de la dose (bras 1 à 3), les participants recevront 1 des 3 doses d'ABBV-383 pour déterminer les doses de la partie 2. Une fois la partie augmentation de dose de l'étude terminée, la partie d'expansion de la sécurité (partie 2) de l'étude commencera. Deux bras (bras 4-5) commenceront et les participants recevront 1 des 2 doses déterminées lors de la partie d'augmentation de dose (partie 1). Environ 76 participants adultes atteints d'amylose AL récidivante/réfractaire seront inscrits dans environ 20 sites à travers le monde.

Les participants recevront ABBV-383 sous forme de perfusion dans la veine pendant une durée d'étude pouvant aller jusqu'à environ 2 ans.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japon, 8608556
        • Recrutement
        • Kumamoto University Hospital /ID# 262579
        • Contact:
          • Site Coordinator
          • Numéro de téléphone: +81 96-344-2111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l’amylose systémique primaire des chaînes légères d’immunoglobulines (AL).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Avoir au moins 1 organe historiquement touché par l’amylose AL.
  • Considéré comme risque d'amylose AL de stade 1, 2 ou 3a et avoir une maladie mesurable d'amylose AL telle que définie par la différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) >= 50 mg/L.
  • A déjà été exposé à un inhibiteur du protéasome (IP) et à un anticorps monoclonal anti-CD38.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatif (selon le jugement de l'enquêteur) au cours des 6 derniers mois.
  • Réaction allergique connue, sensibilité significative ou intolérance aux constituants des médicaments à l'étude (et excipients) et/ou d'autres produits de la même classe.

  • Le participant remplit les conditions suivantes :

    • Autre maladie amyloïde non AL ;
    • Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple (MM) symptomatique, y compris la présence d'une maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, >= 60 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ou d'une hypercalcémie (définie comme un calcium corrigé > 11 mg/dL) ;
    • Leucémie plasmocytaire active (c'est-à-dire soit 20 % des globules blancs périphériques, soit > 2,0 × 109/L de plasmocytes circulants par différentiel standard) ;
    • Macroglobulinémie de Waldenström ;
    • Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë ;
    • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose ou prévue pendant la participation à l'étude ;
    • Antécédents de transplantation d'organe nécessitant l'utilisation continue d'immunosuppresseurs ;
    • Infections aiguës dans les 14 jours précédant la première dose nécessitant un traitement parentéral (antibiotique, antifongique ou antiviral) ;
    • Le participant a reçu une greffe de cellules souches autologues (SCT) dans les 12 semaines ou une SCT allogénique dans l'année suivant la première dose du traitement médicamenteux à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de la dose : ABBV-383 dose A
Les participants recevront la dose A d'ABBV-383 pendant la durée de l'étude d'environ 2 ans.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TNB-383B
Expérimental: Augmentation de la dose : ABBV-383 dose B
Les participants recevront la dose B d'ABBV-383 pendant la durée de l'étude d'environ 2 ans.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TNB-383B
Expérimental: Augmentation de la dose : ABBV-383 dose C
Les participants recevront la dose C d'ABBV-383 pendant la durée de l'étude d'environ 2 ans.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TNB-383B
Expérimental: Extension de sécurité : extension A ABBV-383
Les participants recevront la dose d'expansion A d'ABBV-383 pendant la durée de l'étude d'environ 2 ans.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TNB-383B
Expérimental: Extension de sécurité : ABBV-383 Extension B
Les participants recevront la dose d'expansion B d'ABBV-383 pendant la durée de l'étude d'environ 2 ans.
Médicament: ABBV-383
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • TNB-383B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les événements DLT sont définis comme des événements indésirables cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme étant sans rapport avec la progression de la maladie, une maladie sous-jacente, une maladie intercurrente ou des médicaments concomitants.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse hématologique complète (RC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La CR hématologique est définie comme le pourcentage de participants qui atteignent une normalisation des niveaux de chaînes légères libres, une immunofixation sérique négative, une immunofixation urinaire négative telle que déterminée par les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans
Réponse hématologique globale (OHR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'OHR est définie comme une réponse partielle (RP) + une très bonne réponse partielle (VGPR) + une rémission complète (CR), proportion de participants ayant obtenu un PR ou mieux, selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans
Délai avant la RC hématologique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai jusqu'à la RC hématologique est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la RC, selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la RC hématologique
Délai: Jusqu'à 3 ans
La durée de la RC hématologique est définie comme le temps écoulé entre la RC et la progression de la maladie, selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse des organes (OrRR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse des organes est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la réponse du cœur, des reins et du foie, selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans
Temps de réponse des organes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le délai de réponse des organes est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la réponse des organes, selon les critères du consensus international sur l'amylose.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

6 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-209
  • 2023-503429-20-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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