Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença e eventos adversos (EA) em participantes adultos com amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) recebendo ABBV-383 como uma infusão intravenosa (IV)
11 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de fase 1b avaliando a segurança e eficácia do ABBV-383 na amiloidose AL
A amiloidose de cadeia leve de imunoglobulina (AL) é a forma mais comum de amiloidose sistêmica. A amiloidose AL tem muitas causas e é caracterizada pela superprodução de AL que é secretada por células plasmáticas clonais da medula óssea. Este é um estudo para determinar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com amiloidose AL tratados com ABBV-383.
ABBV-383 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da amiloidose AL. Este estudo está dividido em 2 partes (escalonamento de dose e expansão de segurança) com 5 braços. Durante o escalonamento da dose (braços 1-3), os participantes receberão 1 de 3 doses de ABBV-383 para determinar as doses da parte 2. Após a conclusão da parte de escalonamento de dose do estudo, a parte de expansão da segurança (parte 2) do estudo começará. Dois braços (braço 4-5) começarão e os participantes receberão 1 de 2 doses conforme determinado durante a porção de escalonamento de dose (parte 1). Cerca de 76 participantes adultos com amiloidose AL recidivante/refratária serão inscritos em aproximadamente 20 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão ABBV-383 como uma infusão na veia por até aproximadamente 2 anos de duração do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital /ID# 255200
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital /ID# 255199
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center /ID# 255066
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington /ID# 261581
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, França, 87042
- Recrutamento
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31400
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +81 96-344-2111
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose sistêmica primária de cadeia leve de imunoglobulina (AL).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <= 2.
- Ter pelo menos 1 órgão historicamente afetado pela amiloidose AL.
- Considerado estágio de risco de amiloidose AL 1, 2 ou 3a e ter doença mensurável de amiloidose AL, conforme definido pela diferença entre cadeias leves livres envolvidas e não envolvidas (dFLC) >= 50 mg/L.
- Foi previamente exposto a um inibidor de proteassoma (PI) e a um anticorpo monoclonal anti-CD38.
Critério de exclusão:
- História conhecida de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
- Reação alérgica conhecida, sensibilidade significativa ou intolerância aos constituintes dos medicamentos do estudo (e excipientes) e/ou outros produtos da mesma classe.
O participante tem as seguintes condições:
- Outras doenças amilóides não AL;
- Diagnóstico anterior ou atual de mieloma múltiplo (MM) sintomático, incluindo a presença de doença óssea lítica, plasmocitomas, >= 60% de plasmócitos na medula óssea ou hipercalcemia (definida como cálcio corrigido > 11 mg/dL);
- Leucemia de células plasmáticas ativas (isto é, 20% de leucócitos periféricos ou > 2,0 × 109/L de células plasmáticas circulantes por diferencial padrão);
- macroglobulinemia de Waldenström;
- Pneumopatia infiltrativa difusa aguda;
- Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose ou planejada durante a participação no estudo;
- História de transplante de órgãos com necessidade de uso contínuo de imunossupressores;
- Infecções agudas nos 14 dias anteriores à primeira dose que requerem terapia parenteral (antibiótico, antifúngico ou antiviral);
- O participante recebeu um transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 12 semanas ou um SCT alogênico dentro de 1 ano após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose: ABBV-383 (etentamig) Dose A
Os participantes receberão dose A de ABBV-383 (etentamig) durante a duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose: ABBV-383 (etentamig) Dose B
Os participantes receberão dose B de ABBV-383 (etentamig) durante a duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de dose: ABBV-383 (etentamig) Dose C
Os participantes receberão dose C de ABBV-383 (etentamig) durante a duração do estudo de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Expansão de Dose: ABBV-383 (etentamig)
Os participantes receberão a dose de expansão B do ABBV-383 (etentamig) durante a duração do estudo, que será de aproximadamente 2 anos.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apenas Escalonamento de Dose: Número de Participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (TLD)
Prazo: Até 28 Dias
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados com a progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicação concomitante.
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Até 28 Dias
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Fase de Expansão de Dose Apenas: Percentagem de Participantes que Alcançam Resposta Hematológica Completa (CR)
Prazo: Até 4 anos
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A resposta hematológica completa (CR) é definida como a percentagem de participantes que atingem a normalização dos níveis de cadeias leves livres, imunofixação sérica negativa e imunofixação urinária negativa, conforme determinado pelos Critérios de Consenso Internacional da Amiloidose modificados (IACC).
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Até 4 anos
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Expansão de Dose Apenas: Número de Participantes com DLTs
Prazo: Até 4 anos
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Os eventos DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos ou valores laboratoriais anormais avaliados como não relacionados com progressão da doença, doença subjacente, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes.
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Até 4 anos
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 4 anos
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica adversa num doente ou investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Global de Resposta Hematológica (ORR)
Prazo: Até 4 Anos
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A ORR hematológica é definida como resposta parcial (PR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + remissão completa (CR), proporção de participantes que atingiram uma PR ou melhor, de acordo com o IACC modificado.
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Até 4 Anos
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Tempo até Remissão Hematológica Completa
Prazo: Até 4 Anos
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O tempo até à remissão completa hematológica é definido como o tempo desde a primeira dose do fármaco do estudo até à remissão completa, de acordo com o IACC modificado.
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Até 4 Anos
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Duração da Remissão Hematológica Completa
Prazo: Até 4 Anos
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A duração da remissão completa hematológica é definida como o tempo desde a remissão completa até à progressão da doença, de acordo com o IACC modificado.
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Até 4 Anos
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Taxa de Resposta do Órgão (OrRR)
Prazo: Até 4 Anos
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A taxa de resposta dos órgãos é definida como o tempo desde a primeira dose do fármaco do estudo até à resposta no coração, rim e fígado, de acordo com a IACC.
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Até 4 Anos
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Tempo até Resposta do Órgão
Prazo: Até 4 Anos
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O tempo até à resposta do órgão é definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento em estudo até à resposta do órgão, de acordo com a IACC.
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Até 4 Anos
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Dose Escalation Only: Percentage of Participants who Achieve Hematologic CR Rate as Determined
Prazo: Até 4 anos
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A CR hematológica é definida como a percentagem de participantes que atingem a normalização dos níveis de cadeias leves livres, imunofixação sérica negativa e imunofixação urinária negativa, conforme determinado pelos critérios modificados do Consenso Internacional sobre Amiloidose (IACC).
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Até 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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