Badanie mające na celu ocenę zmiany aktywności choroby i zdarzeń niepożądanych (AE) u dorosłych pacjentów z amyloidozą łańcucha lekkiego immunoglobulin (AL) otrzymujących ABBV-383 w infuzji dożylnej (IV)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ABBV-383 w amyloidozie AL
Amyloidoza łańcucha lekkiego immunoglobuliny (AL) jest najczęstszą postacią amyloidozy układowej. Amyloidoza AL ma wiele przyczyn źródłowych i charakteryzuje się nadprodukcją AL, która jest wydzielana przez klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego. Jest to badanie mające na celu określenie zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z amyloidozą AL leczonych ABBV-383.
ABBV-383 to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia amyloidozy AL. Badanie to podzielono na 2 części (zwiększanie dawki i zwiększanie bezpieczeństwa) i obejmowało 5 części. Podczas zwiększania dawki (ramiona 1-3) uczestnicy otrzymają 1 z 3 dawek ABBV-383 w celu określenia dawek części 2. Po zakończeniu części badania dotyczącej zwiększania dawki rozpocznie się część badania dotycząca bezpieczeństwa (część 2). Rozpoczną się dwie grupy (ramię 4-5), a uczestnicy otrzymają 1 z 2 dawek, zgodnie z ustaleniami podczas części dotyczącej zwiększania dawki (część 1). Do badania zostanie zapisanych około 76 dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie amyloidozą AL w około 20 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy otrzymają ABBV-383 w postaci wlewu dożylnego przez okres do około 2 lat trwania badania.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych oraz ankiet.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
- Rekrutacyjny
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Rekrutacyjny
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka pierwotnej ogólnoustrojowej amyloidozy łańcucha lekkiego immunoglobulin (AL).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
- Czy co najmniej 1 narząd był w przeszłości dotknięty amyloidozą AL.
- Uważany jest za ryzyko amyloidozy AL w stopniu 1, 2 lub 3a i ma mierzalną chorobę amyloidozy AL zdefiniowaną jako różnica między zaangażowanymi i niezaangażowanymi wolnymi łańcuchami lekkimi (dFLC) >= 50 mg/l.
- Był wcześniej wystawiony na działanie inhibitora proteasomu (PI) i przeciwciała monoklonalnego anty-CD38.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia istotnego klinicznie (według oceny badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Znana reakcja alergiczna, znaczna wrażliwość lub nietolerancja składników badanych leków (i substancji pomocniczych) i/lub innych produktów z tej samej klasy.
Uczestnik spełnia następujące warunki:
- Inna choroba amyloidowa inna niż AL;
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza objawowego szpiczaka mnogiego (MM), w tym obecność litycznej choroby kości, plazmocytoma, >= 60% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym lub hiperkalcemia (definiowana jako skorygowane stężenie wapnia > 11 mg/dl);
- Aktywna białaczka plazmocytowa (tj. albo 20% białych krwinek obwodowych, albo > 2,0 × 109/l krążących komórek plazmatycznych według standardowej różnicy);
- makroglobulinemia Waldenströma;
- Ostra rozlana naciekowa pneumopatia;
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką lub planowana w trakcie udziału w badaniu;
- Historia przeszczepiania narządów wymagająca ciągłego stosowania leków immunosupresyjnych;
- Ostre zakażenia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką wymagające leczenia pozajelitowego (antybiotyk, lek przeciwgrzybiczy lub przeciwwirusowy);
- Uczestnik otrzymał autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 12 tygodni lub allogeniczny SCT w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: ABBV-383 (etentamig) Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-383 (etentamig) przez około 2 lata trwania badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: ABBV-383 (etentamig) Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-383 (etentamig) przez około 2 lata trwania badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: ABBV-383 (etentamig) Dawka C
Uczestnicy otrzymają ABBV-383 (etentamig) dawkę C przez około 2 lata trwania badania.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: ABBV-383 (etentamig)
Uczestnicy otrzymają dawkę ekspansyjną B preparatu ABBV-383 (etentamig) w trakcie trwania badania, które potrwa około 2 lat.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza eskalacji dawek tylko: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Zdarzenia DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniane jako niezwiązane z progresją choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub lekami towarzyszącymi.
|
Do 28 dni
|
|
Tylko rozszerzenie dawki: Procent uczestników, którzy osiągnęli hematologiczną całkowitą odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Hematologiczne całkowite ustąpienie (CR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których osiągnięto normalizację poziomów wolnych łańcuchów lekkich, ujemną immunofiksację w surowicy, ujemną immunofiksację w moczu, zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Konsensusu Międzynarodowego ds. Amyloidozy (IACC).
|
Do 4 lat
|
|
Tylko faza ekspansji dawki: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
DLT definiuje się jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane lub nieprawidłowe wartości laboratoryjne oceniane jako niezwiązane z progresją choroby, chorobą podstawową, chorobą współistniejącą lub lekami towarzyszącymi.
|
Do 4 lat
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Działanie niepożądane definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u pacjenta lub w ramach badania klinicznego, w którym uczestnikowi podano produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hematologiczna Całkowita Odsetek Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Hematologiczny ORR definiuje się jako częściową odpowiedź (PR) + bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) + całkowitą remisję (CR), odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź, zgodnie ze zmodyfikowanym IACC.
|
Do 4 lat
|
|
Czas do hematologicznej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas do hematologicznej CR definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku badawczego do osiągnięcia CR, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IACC.
|
Do 4 lat
|
|
Czas trwania hematologicznej całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas trwania hematologicznej CR definiuje się jako okres od uzyskania CR do progresji choroby, zgodnie z zmodyfikowanym IACC.
|
Do 4 lat
|
|
Wskaźnik odpowiedzi narządowej (OrRR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Wskaźnik odpowiedzi narządowej definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku badawczego do odpowiedzi w sercu, nerkach i wątrobie, zgodnie z IACC.
|
Do 4 lat
|
|
Czas do odpowiedzi narządowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Czas do odpowiedzi narządowej definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku w badaniu do odpowiedzi narządowej, zgodnie z IACC.
|
Do 4 lat
|
|
Tylko eskalacja dawki: odsetek uczestników, którzy osiągną wskaźnik hematologicznej całkowitej remisji (CR) zgodnie z określeniem
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Hematologiczne CR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają normalizację poziomów wolnych łańcuchów lekkich, ujemny wynik immunofiksacji surowicy, ujemny wynik immunofiksacji moczu, zgodnie z zmodyfikowanymi kryteriami konsensusu międzynarodowego dotyczącego amyloidozy (IACC).
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .