En undersøgelse til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet og bivirkninger (AE) hos voksne deltagere med immunoglobulin let kæde (AL) amyloidose, der modtager ABBV-383 som en intravenøs (IV) infusion
11. maj 2026 opdateret af: AbbVie
Et åbent fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ABBV-383 ved AL-amyloidose
Immunoglobulin let kæde (AL) amyloidose er den mest almindelige form for systemisk amyloidose. AL-amyloidose har mange grundlæggende årsager og er karakteriseret ved overproduktion af AL, der udskilles af klonale knoglemarvsplasmaceller. Dette er en undersøgelse for at bestemme uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med AL-amyloidose behandlet med ABBV-383.
ABBV-383 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af AL-amyloidose. Denne undersøgelse er opdelt i 2 dele (dosiseskalering og sikkerhedsudvidelse) med 5 arme. Under dosiseskalering (arm 1-3) vil deltagerne modtage 1 ud af 3 doser ABBV-383 for at bestemme del 2-doserne. Efter afslutning af dosiseskaleringsdelen af undersøgelsen vil sikkerhedsudvidelsesdelen (del 2) af undersøgelsen begynde. To arme (arm 4-5) begynder, og deltagerne vil modtage 1 ud af 2 doser som bestemt under dosiseskaleringsdelen (del 1). Omkring 76 voksne deltagere med recidiverende/refraktær AL-amyloidose vil blive tilmeldt ca. 20 steder over hele verden.
Deltagerne vil modtage ABBV-383 som en infusion i venen i op til ca. 2 års undersøgelsesvarighed.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af primær systemisk immunoglobulin let kæde (AL) amyloidose.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <= 2.
- Har mindst 1 organ historisk påvirket af AL-amyloidose.
- Betragtes som AL-amyloidose-risikostadie 1, 2 eller 3a og har en målbar sygdom med AL-amyloidose som defineret ved forskellen mellem involverede og ikke-involverede frie lette kæder (dFLC) >= 50 mg/L.
- Har tidligere været udsat for en proteasomhæmmer (PI) og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
- Kendt allergisk reaktion, betydelig følsomhed eller intolerance over for bestanddele af undersøgelseslægemidlerne (og hjælpestofferne) og/eller andre produkter i samme klasse.
Deltager har følgende betingelser:
- Anden ikke-AL amyloid sygdom;
- Tidligere eller nuværende diagnose af symptomatisk myelomatose (MM), herunder tilstedeværelsen af lytisk knoglesygdom, plasmacytomer, >= 60 % plasmaceller i knoglemarven eller hypercalcæmi (defineret som korrigeret calcium > 11 mg/dL);
- Aktiv plasmacelleleukæmi (dvs. enten 20 % af perifere hvide blodlegemer eller > 2,0 × 109/L cirkulerende plasmaceller ved standard differential);
- Waldenströms makroglobulinæmi;
- Akut diffus infiltrativ pneumopati;
- Større operation inden for 28 dage før første dosis eller planlagt under undersøgelsesdeltagelsen;
- Anamnese med organtransplantation, der kræver fortsat brug af immunsuppressiva;
- Akutte infektioner inden for 14 dage før første dosis, der kræver parenteral behandling (antibiotikum, svampedræbende eller antiviralt);
- Deltageren har modtaget en autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 12 uger eller en allogen SCT inden for 1 år efter den første dosis af studiemedicinsk behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: ABBV-383 (etentamig) Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-383 (etentamig) dosis A i løbet af den cirka 2-årige undersøgelsesvarighed.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: ABBV-383 (etentamig) Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-383 (etentamig) dosis B i løbet af den cirka 2-årige undersøgelsesvarighed.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: ABBV-383 (etentamig) Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-383 (etentamig) dosis C i løbet af undersøgelsens varighed på ca. 2 år.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelse: ABBV-383 (etentamig)
Deltagerne vil modtage ABBV-383 (etentamig) ekspansionsdosis B i løbet af den omkring 2-årige studieperiode.
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisforøgelse alene: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
|
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller abnorme laboratorieværdier, der vurderes at være uafhængige af sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrente sygdomme eller samtidig medicin.
|
Op til 28 dage
|
|
Dosisudvidelse kun: Procentdel af deltagere, der opnår hematologisk komplet respons (CR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Hematologisk CR defineres som den procentdel af deltagere, der opnår normalisering af frie letkædeniveauer, negativ serumimmunofixering, negativ urinimmunofixering som bestemt i henhold til de modificerede Internationale Amyloidose Konsensuskriterier (IACC).
|
Op til 4 år
|
|
Dosisudvidelsesdel alene: Antal deltagere med DLT'er
Tidsramme: Op til 4 år
|
DLT-hændelser defineres som klinisk signifikante bivirkninger eller abnorme laboratorieværdier, der vurderes som værende uden relation til sygdomsprogression, underliggende sygdom, interkurrent sygdom eller samtidig medicinering.
|
Op til 4 år
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 4 år
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk Overordnet Responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Hematologisk ORR defineres som delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + komplet remission (CR), andelen af deltagere, der opnåede en PR eller bedre, ifølge den modificerede IACC.
|
Op til 4 år
|
|
Tid til hematologisk CR
Tidsramme: Op til 4 år
|
Tid til hematologisk CR er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil CR, i henhold til den modificerede IACC.
|
Op til 4 år
|
|
Varighed af hematologisk CR
Tidsramme: Op til 4 år
|
Varigheden af hematologisk CR defineres som tiden fra CR indtil sygdomsprogression, i henhold til den modificerede IACC.
|
Op til 4 år
|
|
Organresponsrate (OrRR)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Organresponsraten er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til respons i hjertet, nyrerne og leveren, ifølge IACC.
|
Op til 4 år
|
|
Tid til organrespons
Tidsramme: Op til 4 år
|
Tid til organrespons er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil organrespons, i henhold til IACC.
|
Op til 4 år
|
|
Dosisoptrapning alene: Procentdel af deltagere, der opnår hematologisk CR-rate som bestemt
Tidsramme: Op til 4 år
|
Hematologisk CR defineres som procentdelen af deltagere, der opnår normalisering af frie letkædeniveauer, negativ serumimmunofiksering, negativ urinimmunofiksering som bestemt i henhold til de modificerede International Amyloidosis Consensus Criteria (IACC).
|
Op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .