En studie for å vurdere endring i sykdomsaktivitet og uønskede hendelser (AE) hos voksne deltakere med immunglobulin lyskjede (AL) amyloidose som får ABBV-383 som en intravenøs (IV) infusjon
11. mai 2026 oppdatert av: AbbVie
En åpen fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av ABBV-383 ved AL-amyloidose
Immunoglobulin lett kjede (AL) amyloidose er den vanligste formen for systemisk amyloidose. AL amyloidose har mange grunnleggende årsaker og er preget av overproduksjon av AL som utskilles av klonale benmargsplasmaceller. Dette er en studie for å bestemme uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med AL-amyloidose behandlet med ABBV-383.
ABBV-383 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av AL-amyloidose. Denne studien er delt inn i 2 deler (doseeskalering og sikkerhetsutvidelse) med 5 armer. Under doseøkning (arm 1-3) vil deltakerne motta 1 av 3 doser ABBV-383 for å bestemme del 2-dosene. Etter fullføring av doseeskaleringsdelen av studien vil sikkerhetsutvidelsen (del 2) delen av studien begynne. To armer (arm 4-5) vil begynne og deltakerne vil motta 1 av 2 doser som bestemt under doseeskaleringsdelen (del 1). Rundt 76 voksne deltakere med residiverende/refraktær AL-amyloidose vil bli registrert på omtrent 20 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta ABBV-383 som en infusjon i venen i opptil ca. 2 års studievarighet.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital /ID# 255200
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Box Hill Hospital /ID# 255199
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center /ID# 255066
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
-
New York, New York, Forente stater, 10065-6007
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington /ID# 261581
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
-
-
-
-
Franche-Comte
-
Limoges, Franche-Comte, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Rekruttering
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 8608556
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +81 96-344-2111
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær systemisk immunglobulin lett kjede (AL) amyloidose.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på <= 2.
- Har minst 1 organ historisk påvirket av AL-amyloidose.
- Betraktet som risikonivå for AL-amyloidose, stadium 1, 2 eller 3a og har målbar sykdom av AL-amyloidose som definert ved forskjellen mellom involverte og ikke-involverte frie lette kjeder (dFLC) >= 50 mg/L.
- Har tidligere vært eksponert for en proteasomhemmer (PI) og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Kjent allergisk reaksjon, betydelig følsomhet eller intoleranse overfor bestanddeler av studiemedikamentene (og hjelpestoffene) og/eller andre produkter i samme klasse.
Deltaker har følgende betingelser:
- Annen ikke-AL amyloid sykdom;
- Tidligere eller nåværende diagnose av symptomatisk multippelt myelom (MM), inkludert tilstedeværelse av lytisk bensykdom, plasmacytomer, >= 60 % plasmaceller i benmargen eller hyperkalsemi (definert som korrigert kalsium > 11 mg/dL);
- Aktiv plasmacelleleukemi (dvs. enten 20 % av perifere hvite blodceller eller > 2,0 × 109/L sirkulerende plasmaceller ved standard differensial);
- Waldenströms makroglobulinemi;
- Akutt diffus infiltrativ pneumopati;
- større operasjon innen 28 dager før første dose eller planlagt under studiedeltakelse;
- Historie med organtransplantasjon som krever fortsatt bruk av immunsuppressiva;
- Akutte infeksjoner innen 14 dager før første dose som krever parenteral behandling (antibiotika, soppdrepende eller antivirale);
- Deltakeren har mottatt en autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 12 uker eller en allogen SCT innen 1 år etter den første dosen av studiemedikamentell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: ABBV-383 (etentamig) Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-383 (etentamig) dose A i løpet av den ca. 2 år lange studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: ABBV-383 (etentamig) Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-383 (etentamig) dose B i løpet av den ca. 2 år lange studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseeskalering: ABBV-383 (etentamig) Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-383 (etentamig) dose C i løpet av den ca. 2 år lange studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjon: ABBV-383 (etentamig)
Deltakerne vil motta ABBV-383 (etentamig) utvidelsesdose B i løpet av den omtrent 2 år lange studien.
|
Intravenøs infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseøkning kun: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som ikke relatert til sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidige medikamenter.
|
Opptil 28 dager
|
|
Doseutvidelse kun: Prosentandel av deltakere som oppnår hematologisk komplett respons (CR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Hematologisk CR defineres som prosentandelen av deltakere som oppnår normalisering av frie lettkjedetall, negativ serum immunofiksering, negativ urin immunofiksering i henhold til de modifiserte International Amyloidosis Consensus Criteria (IACC).
|
Opptil 4 år
|
|
Doseutvidelse kun: Antall deltakere med DLT-er
Tidsramme: Opptil 4 år
|
DLT-hendelser er definert som klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier som vurderes å være uavhengige av sykdomsprogresjon, underliggende sykdom, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering.
|
Opptil 4 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opp til 4 år
|
En bivirkning er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematologisk totalresponsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Hematologisk ORR er definert som delvis respons (PR) + svært god delvis respons (VGPR) + komplett remisjon (CR), andel deltakere som oppnådde PR eller bedre, i henhold til den modifiserte IACC.
|
Opptil 4 år
|
|
Tid til hematologisk CR
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Tid til hematologisk CR er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til CR, i henhold til den modifiserte IACC.
|
Opptil 4 år
|
|
Varighet av hematologisk CR
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Varigheten av hematologisk CR er definert som tiden fra CR til sykdomsprogresjon, i henhold til den modifiserte IACC.
|
Opptil 4 år
|
|
Organresponsrate (OrRR)
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Organresponsrate er definert som tiden fra første dose av studielegemiddelet til respons i hjerte, nyre og lever, i henhold til IACC.
|
Opptil 4 år
|
|
Tid til organrespons
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Tid til organrespons defineres som tiden fra første dose av studiemiddelet til organrespons, i henhold til IACC.
|
Opptil 4 år
|
|
Kun doseøkning: Prosentandel av deltakere som oppnår hematologisk CR-rate som bestemt
Tidsramme: Opptil 4 år
|
Hematologisk CR defineres som prosentandelen av deltakere som oppnår normalisering av frie lettkjedetall, negativ serumimmunofiksasjon, negativ urinimmunofiksasjon som bestemt i henhold til de modifiserte internasjonale konsenskriteriene for amyloidose (IACC).
|
Opptil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .