Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad y los eventos adversos (EA) en participantes adultos con amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) que reciben ABBV-383 como infusión intravenosa (IV)
11 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1b de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia de ABBV-383 en la amiloidosis AL
La amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) es la forma más común de amiloidosis sistémica. La amiloidosis AL tiene muchas causas fundamentales y se caracteriza por la sobreproducción de AL secretada por células plasmáticas clonales de la médula ósea. Este es un estudio para determinar eventos adversos y cambios en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con amiloidosis AL tratados con ABBV-383.
ABBV-383 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la amiloidosis AL. Este estudio se divide en 2 partes (aumento de dosis y expansión de seguridad) con 5 brazos. Durante el aumento de dosis (brazos 1-3), los participantes recibirán 1 de 3 dosis de ABBV-383 para determinar las dosis de la parte 2. Después de completar la parte del estudio de aumento de dosis, comenzará la parte del estudio de expansión de seguridad (parte 2). Comenzarán dos brazos (brazo 4-5) y los participantes recibirán 1 de 2 dosis según se determine durante la parte de aumento de dosis (parte 1). Se inscribirán alrededor de 76 participantes adultos con amiloidosis AL en recaída/refractaria en aproximadamente 20 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán ABBV-383 como una infusión en la vena durante aproximadamente 2 años de duración del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital /ID# 255200
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital /ID# 255202
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Box Hill Hospital /ID# 255199
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- Sylvester Comprehensive Cancer Center - University of Miami /ID# 255856
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center /ID# 255066
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 255258
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center /ID# 255068
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 255073
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 255408
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 255074
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 255851
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Medical Research Center /ID# 255119
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center. /ID# 273510
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington /ID# 261581
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Wisconsin Medical Center /ID# 255836
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Franche-Comte
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Limoges, Franche-Comte, Francia, 87042
- Reclutamiento
- CHU Limoges - Dupuytren 1 /ID# 255370
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil /ID# 255377
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Alexandra General Hospital /ID# 255542
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 255654
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo /ID# 255655
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital /ID# 256086
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 8608556
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital /ID# 262579
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Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +81 96-344-2111
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 256083
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la amiloidosis sistémica primaria de cadena ligera de inmunoglobulina (AL).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de <= 2.
- Tener al menos 1 órgano históricamente afectado por amiloidosis AL.
- Se considera riesgo de amiloidosis AL en etapa 1, 2 o 3a y tiene enfermedad medible de amiloidosis AL definida por la diferencia entre cadenas ligeras libres (dFLC) involucradas y no involucradas> = 50 mg / L.
- Ha estado expuesto previamente a un inhibidor del proteasoma (PI) y a un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Criterio de exclusión:
- Historial conocido de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
- Reacción alérgica conocida, sensibilidad significativa o intolerancia a los componentes de los medicamentos del estudio (y excipientes) y/u otros productos de la misma clase.
El participante tiene las siguientes condiciones:
- Otras enfermedades amiloideas no AL;
- Diagnóstico previo o actual de mieloma múltiple (MM) sintomático, incluida la presencia de enfermedad ósea lítica, plasmocitomas, >= 60% de células plasmáticas en la médula ósea o hipercalcemia (definida como calcio corregido > 11 mg/dL);
- Leucemia de células plasmáticas activa (es decir, 20 % de los glóbulos blancos periféricos o > 2,0 × 109/l de células plasmáticas circulantes según el diferencial estándar);
- macroglobulinemia de Waldenström;
- Neumopatía infiltrativa difusa aguda;
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis o planificada durante la participación en el estudio;
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran el uso continuo de inmunosupresores;
- Infecciones agudas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis que requieran terapia parenteral (antibiótica, antifúngica o antiviral);
- El participante ha recibido un autotrasplante de células madre (SCT) dentro de las 12 semanas o un SCT alogénico dentro del año posterior a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento de dosis: ABBV-383 (etentamig) Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-383 (etentamig) durante los aproximadamente 2 años de duración del estudio.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: ABBV-383 (etentamig) Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-383 (etentamig) durante los aproximadamente 2 años de duración del estudio.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: ABBV-383 (etentamig) Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de ABBV-383 (etentamig) durante los aproximadamente 2 años de duración del estudio.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis: ABBV-383 (etentamig)
Los participantes recibirán la dosis de expansión B de ABBV-383 (etentamig) durante la duración del estudio, aproximadamente 2 años.
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Solo Escalación de Dosis: Número de Participantes con Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes.
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Hasta 28 días
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Solo Expansión de Dosis: Porcentaje de Participantes que Logran Respuesta Completa Hematológica (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La RC hematológica se define como el porcentaje de participantes que logran la normalización de los niveles de cadenas ligeras libres, inmunofijación sérica negativa e inmunofijación urinaria negativa según lo determinado por los criterios modificados del Consenso Internacional de Amiloidosis (IACC).
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Hasta 4 años
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Solo Expansión de Dosis: Número de Participantes con DLT
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Los eventos de DLT se definen como eventos adversos clínicamente significativos o valores de laboratorio anormales evaluados como no relacionados con la progresión de la enfermedad, la enfermedad subyacente, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes.
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Hasta 4 años
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Número de Participantes con Eventos Adversos (AEs)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en el que se administra un producto farmacéutico a un participante y que no necesariamente guarda una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Respuesta General Hematológica (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La ORR hematológica se define como respuesta parcial (PR) + respuesta parcial muy buena (VGPR) + remisión completa (CR), proporción de participantes que lograron una PR o mejor, según el IACC modificado.
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta la remisión completa hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo hasta la RC hematológica se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la RC, según el IACC modificado.
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Hasta 4 años
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Duración de la RC Hematológica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La duración de la remisión completa hematológica se define como el tiempo transcurrido desde la RC hasta la progresión de la enfermedad, según el IACC modificado.
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Hasta 4 años
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Tasa de Respuesta Orgánica (OrRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La tasa de respuesta orgánica se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco en estudio hasta la respuesta en el corazón, el riñón y el hígado, según la IACC.
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Hasta 4 años
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Tiempo hasta la Respuesta del Órgano
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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El tiempo hasta la respuesta orgánica se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la respuesta orgánica, según el IACC.
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Hasta 4 años
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Solo Escalación de Dosis: Porcentaje de Participantes que Logran la Tasa de RC Hematológica Determinada
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
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La CR hematológica se define como el porcentaje de participantes que logran la normalización de los niveles de cadenas ligeras libres, inmunofijación sérica negativa, inmunofijación urinaria negativa según se determina según los Criterios de Consenso Internacional de Amiloidosis modificados (IACC).
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Hasta 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-209
- 2023-503429-20-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .