扁桃摘出術を受けた小児における呼吸器への悪影響に対する術前吸入ブデソニドとサルブタモールの比較
2023年11月28日 更新者：Ziad Shaban Redwan Helal、Assiut University
扁桃摘出術を受けた小児における呼吸器系有害事象の発生率に関する術前吸入ブデソニドとサルブタモールの比較
調査の概要
詳細な説明
扁桃摘出術を受ける小児における呼吸器系有害事象の発生率に対する術前吸入ブデソニドとサルブタモールの比較 アデノトシル摘出術は、睡眠呼吸障害や再発性感染性扁桃炎のある小児に対して日常的に行われます。
小児麻酔の安全性は常に改善されていますが、扁桃腺摘出術を受ける小児のかなりの割合が術前に呼吸器系有害事象を経験しており、少なくとも 1 つの危険因子を持つ小児の有病率は最大 50% です。
気道の酸素飽和度低下、咳や喘鳴などの閉塞などの軽度の副作用と、喉頭けいれんや気管支けいれんなどの重大な事象は、他の気道以外の手術と比較して、扁桃摘出術でより一般的に発生します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziad SR Helal
- 電話番号：002 01099483963
- メール：elhelal2007@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アデノイド切除術、下鼻甲介のグロメット焼灼の有無にかかわらず、待機的扁桃摘出術が予定されている小児。
- 年齢は5歳以上12歳以下。
- 男女とも
- 術前の心電図、血液の日常的な電解質、その他の検査では明らかな異常はありません。
- ASA クラス 1
除外基準:
- 研究で使用される薬物のいずれかに対して既知の過敏症を有する患者
- 免疫力が低下している患者
- 睡眠時無呼吸症候群または気道困難
- 既存の低酸素血症は SpO2 < 90%
- 過去の鎮静による有害事象の病歴、または過去24時間以内に何らかの鎮静薬を服用した患者。
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルブタモール
小児には、術前20分に、生理食塩水で総量4mlに希釈したサルブタモール1kg当たり0.15mgが吸入される。
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吸入麻酔
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
小児には、手術の20分前に、生理食塩水で総量4mlに希釈したブデソニド1kg当たり0.5mgが吸入されます。
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吸入麻酔
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
小児には術前20分に0.4mlの生理食塩水0.9が吸入されます。
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前の呼吸器有害事象の発生率。
時間枠：1年
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術前の呼吸器有害事象の発生率になります。
イベントは担当の麻酔科医または PACU 看護師によって専用のデータ収集シートに報告され、イベントが発生した間の麻酔段階 (導入、維持、緊急、または回復) に対して記録されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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個々の PRAE の頻度
時間枠：1年
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個々の PRAE の頻度、導入期および回復期間中の PRAE の発生率、回復時間 (手術終了から PACU から退院するまでの時間) になります。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- children undergo Tonsillectomy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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