Confronto tra budesonide inalatoria preoperatoria e salbutamolo sugli effetti avversi respiratori nei bambini sottoposti a tonsillectomia
28 novembre 2023 aggiornato da: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Confronto tra Budesonide inalatoria preoperatoria e salbutamolo sull'incidenza di effetti avversi respiratori nei bambini sottoposti a tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Confronto tra Budesonide inalatoria preoperatoria e salbutamolo sull'incidenza di effetti avversi respiratori nei bambini sottoposti a tonsillectomia L'adenotosillectomia viene eseguita di routine per i bambini con disturbi respiratori del sonno o tonsilliti infettive ricorrenti.
Sebbene la sicurezza dell’anestesia pediatrica sia in costante miglioramento, una percentuale sostanziale di bambini sottoposti a tonsillectomia presenta eventi avversi respiratori preoperatori con una prevalenza fino al 50% nei bambini con almeno un fattore di rischio.
Sia gli effetti avversi minori come la desaturazione dell'ossigeno delle vie aeree, l'ostruzione, tosse o respiro sibilante, sia gli eventi maggiori come il laringospasmo e/o il broncospasmo si verificano più comunemente durante la tonsillectomia rispetto ad altri interventi chirurgici non delle vie aeree.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
87
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ziad SR Helal
- Numero di telefono: 002 01099483963
- Email: elhelal2007@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini destinati a tonsillectomia elettiva con o senza adenoidectomia, cauterizzazione degli occhielli dei turbinati inferiori.
- Età maggiore o uguale a 5 anni e inferiore o uguale a 12 anni.
- Entrambi i sessi
- Nessuna anomalia evidente nell'ECG preoperatorio, negli elettroliti di routine nel sangue e in altri test.
- ASA classe 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci che verrebbero utilizzati nello studio
- Pazienti immunologicamente compromessi
- Sindrome delle apnee notturne o vie aeree difficili
- L'ipossiemia preesistente è SpO2 < 90%
- Anamnesi di eventi avversi con precedente sedazione o pazienti che avevano assunto farmaci sedativi nelle ultime 24 ore.
- Rifiuto dei genitori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: salbutamolo
i bambini riceveranno 0,15 milligrammi per chilogrammo di salbutamolo diluito con soluzione fisiologica fino a un volume totale di 4 ml mediante inalazione 20 minuti prima dell'intervento
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anestesia per inalazione
|
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Comparatore attivo: budesonide
i bambini riceveranno 0,5 milligrammi per chilogrammo di budesonide diluito con soluzione salina fino a un volume totale di 4 ml mediante inalazione 20 minuti prima dell'intervento
|
anestesia per inalazione
|
|
Comparatore placebo: soluzione salina normale
i bambini riceveranno 0,4 ml di soluzione salina 0,9 per inalazione 20 minuti prima dell'intervento
|
salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di eventi avversi respiratori preoperatori.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà l'incidenza degli eventi avversi respiratori preoperatori.
gli eventi verranno segnalati dall'anestesista o dall'infermiere della PACU in cura su un'apposita scheda di raccolta dati e verranno registrati rispetto alla fase dell'anestesia (induzione, mantenimento, emergenza o recupero) durante la quale si è verificato l'evento
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza dei singoli PRAE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sarà la frequenza dei singoli PRAE, l'incidenza dei PRAE durante i periodi di induzione e di recupero, il tempo di recupero (il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dal PACU)
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Budesonide
- Albuterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- children undergo Tonsillectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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