Sammenligning af præoperativ inhaleret budesonid med salbutamol på de respiratoriske bivirkninger hos børn, der gennemgår tonsillektomi
28. november 2023 opdateret af: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Sammenligning af præoperativ inhaleret Budesonid med Salbutamol om forekomsten af respiratoriske bivirkninger hos børn, der gennemgår tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammenligning af præoperativ inhaleret Budesonid med Salbutamol om forekomsten af respiratoriske bivirkninger hos børn, der gennemgår tonsillektomi Adenotosilektomi udføres rutinemæssigt for børn med søvnforstyrret vejrtrækning eller tilbagevendende infektiøs tonsillitis.
Selvom sikkerheden ved den pædiatriske anæstesi konstant forbedres, oplever en betydelig del af børn, der gennemgår tonsillektomi, præoperative respiratoriske bivirkninger med en prævalens på op til 50 % hos børn med mindst én risikofaktor.
Både mindre bivirkninger såsom iltdesaturation luftveje, obstruktionshoste eller hvæsende vejrtrækning og større hændelser såsom laryngospasme og/eller bronkospasme forekommer mere almindeligt under tonsillektomi sammenlignet med anden ikke-luftvejskirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
87
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ziad SR Helal
- Telefonnummer: 002 01099483963
- E-mail: elhelal2007@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der er planlagt til elektiv tonsillektomi med eller uden adenoidektomi.
- Alder mere end eller lig med 5 år og mindre end eller lig med 12 år.
- Begge køn
- Ingen åbenlyse abnormiteter i præoperativt EKG, blodrutineelektrolytter og andre tests.
- ASA klasse 1
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed over for nogen af de lægemidler, der ville blive brugt i undersøgelsen
- Patienter, der er immunologisk kompromitterede
- Søvnapnøsyndrom eller vanskelige luftveje
- Eksisterende hypoxæmi er SpO2 < 90 %
- Anamnese med bivirkninger med tidligere sedation eller patienter, der havde taget beroligende medicin inden for de sidste 24 timer.
- Forældres afslag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: salbutamol
børn vil modtage 0,15 milligram per kilogram salbutamol fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 4 ml ved inhalation 20 minutter præoperativt
|
inhalationsanæstesi
|
|
Aktiv komparator: budesonid
børn vil modtage 0,5 milligram pr. kilogram budesonid fortyndet med normalt saltvand til et samlet volumen på 4 ml ved inhalation 20 minutter præoperativt
|
inhalationsanæstesi
|
|
Placebo komparator: normalt saltvand
børn vil modtage 0,4 ml normalt saltvand 0,9 ved inhalation 20 minutter før operationen
|
saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af præoperative respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
|
Vil være forekomsten af præoperative respiratoriske bivirkninger.
hændelser vil blive rapporteret af den behandlende anæstesilæge eller PACU-sygeplejerske på et dedikeret dataindsamlingsark og vil blive registreret i forhold til den fase af anæstesi (induktion, vedligeholdelse, nødsituation eller bedring), hvor hændelsen fandt sted.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af de individuelle PRAE'er
Tidsramme: 1 år
|
Vil være hyppigheden af de individuelle PRAE'er, forekomsten af PRAE'er i induktions- og restitutionsperioderne, restitutionstid (tiden fra slutningen af operationen til udskrivning fra PACU)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2023
Først opslået (Faktiske)
6. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Adrenerge beta-2-receptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Budesonid
- Albuterol
Andre undersøgelses-id-numre
- children undergo Tonsillectomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .