Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen inhaloitavan budesonidin ja salbutamolin vertailu hengityselinten haittavaikutuksiin lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Ennen leikkausta inhaloitavan budesonidin ja salbutamolin vertailu hengityselinten haittavaikutusten esiintyvyydestä lapsilla, joille tehdään nielurisaleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen leikkausta inhaloitavan budesonidin ja salbutamolin vertailu hengityselinten haittavaikutusten esiintyvyydestä nielurisaleikkauksen saavilla lapsilla Adenotosillectomia tehdään rutiininomaisesti lapsille, joilla on unihäiriöinen hengitys tai toistuva tarttuva tonsilliitti. Vaikka lasten anestesian turvallisuus paranee jatkuvasti, huomattava osa nielurisaleikkauksen saaneista lapsista kokee ennen leikkausta hengityselinten haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on jopa 50 % lapsista, joilla on vähintään yksi riskitekijä. Sekä pienet haittavaikutukset, kuten hengitysteiden happidesaturaatio, tukkeuma yskä tai hengityksen vinkuminen, että suuret tapahtumat, kuten laryngospasmi ja/tai bronkospasmi, esiintyvät yleisemmin nielurisojen poiston aikana verrattuna muihin ei-hengitysleikkauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. lapset, joille on suunniteltu elektiivinen nielurisaleikkaus adenoidektomialla tai ilman, alempien turbinaattien läpivientit.
  2. Ikä vähintään 5 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 12 vuotta.
  3. Molemmat sukupuolet
  4. Ei selviä poikkeavuuksia ennen leikkausta EKG:ssä, veren rutiinielektrolyyttiarvoissa ja muissa testeissä.
  5. ASA luokka 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  2. Potilaat, jotka ovat immunologisesti heikentyneet
  3. Uniapneaoireyhtymä tai vaikeat hengitystiet
  4. Aiempi hypoksemia on SpO2 < 90 %
  5. Haittatapahtumat aiempien sedaatioiden yhteydessä tai potilaat, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana.
  6. Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: salbutamoli
lapset saavat 0,15 milligrammaa/kg salbutamolia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 4 ml hengitettynä 20 minuuttia ennen leikkausta
Lääke: Salbutamoli
inhalaatioanestesia
Active Comparator: budesonidi
lapset saavat 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohden budesonidia laimennettuna normaalilla suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 4 ml hengitettynä 20 minuuttia ennen leikkausta
Lääke: Budesonidi
inhalaatioanestesia
Placebo Comparator: normaali suolaliuos
lapset saavat 0,4 ml normaalia suolaliuosta 0,9 hengitettynä 20 minuuttia ennen leikkausta
Muut: Suolaliuos
suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
preoperatiivisten hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
On preoperatiivisten hengitysteiden haittatapahtumien ilmaantuvuus. hoitava anestesialääkäri tai PACU-sairaanhoitaja raportoi tapahtumat erityiselle tiedonkeruulomakkeelle, ja ne tallennetaan anestesian vaiheeseen (induktio, ylläpito, hätätilanne tai toipuminen), jonka aikana tapahtuma tapahtui.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yksittäisten PRAE:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
On yksittäisten PRAE-tapausten esiintymistiheys, PRAE-tapausten esiintyvyys induktio- ja toipumisjaksojen aikana, toipumisaika (aika leikkauksen päättymisestä PACU:sta kotiutumiseen)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • children undergo Tonsillectomy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa