Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání předoperačního inhalačního budesonidu se salbutamolem na respirační nežádoucí účinky u dětí podstupujících tonzilektomii

28. listopadu 2023 aktualizováno: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Srovnání inhalačního budesonidu před operací se salbutamolem na incidenci respiračních nežádoucích účinků u dětí podstupujících tonzilektomii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání předoperačního inhalačního budesonidu se salbutamolem na výskyt respiračních nežádoucích účinků u dětí podstupujících tonzilektomii Adenotosilektomie se běžně provádí u dětí s poruchami dýchání ve spánku nebo recidivující infekční tonzilitidou. Přestože se bezpečnost pediatrické anestezie neustále zlepšuje, podstatná část dětí podstupujících tonzilektomii má předoperační respirační nežádoucí příhody s prevalencí až 50 % u dětí s alespoň jedním rizikovým faktorem. Jak menší nežádoucí účinky, jako je desaturace dýchacích cest kyslíkem, obstrukce, kašel nebo sípání, tak velké události, jako je laryngospasmus a/nebo bronchospasmus, se vyskytují častěji při tonzilektomii ve srovnání s jinými operacemi mimo dýchací cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

87

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. děti plánované na elektivní tonzilektomii s adenoidektomií nebo bez ní, kauterizace dolních skořepin.
  2. Věk větší nebo roven 5 let a méně nebo rovný 12 let.
  3. Obě pohlaví
  4. Žádné zjevné abnormality v předoperačním EKG, rutinních krevních elektrolytech a dalších testech.
  5. třída ASA 1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí na kterýkoli z léků, které by byly použity ve studii
  2. Pacienti s imunologickou poruchou
  3. Syndrom spánkové apnoe nebo obtížné dýchací cesty
  4. Preexistující hypoxémie je SpO2 < 90 %
  5. Nežádoucí účinky v anamnéze s předchozí sedací nebo u pacientů, kteří během posledních 24 hodin užili jakékoli sedativní léky.
  6. Odmítnutí rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: salbutamol
děti dostanou 0,15 miligramu na kilogram salbutamolu naředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 4 ml inhalací 20 minut před operací
Lék: Salbutamol
inhalační anestezie
Aktivní komparátor: budesonid
děti dostanou 0,5 miligramu na kilogram budesonidu naředěného fyziologickým roztokem na celkový objem 4 ml inhalací 20 minut před operací
Lék: Budesonid
inhalační anestezie
Komparátor placeba: běžná slanost
děti dostanou 20 minut předoperačně 0,4 ml fyziologického roztoku 0,9 inhalací
Jiný: Solný
solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt předoperačních respiračních nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 rok
Bude výskyt předoperačních respiračních nežádoucích příhod. události budou hlášeny ošetřujícím anesteziologem nebo PACU sestrou na vyhrazeném listu pro sběr dat a budou zaznamenány proti fázi anestezie (uvedení, udržování, pohotovost nebo zotavení), během níž k události došlo
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost jednotlivých PRAE
Časové okno: 1 rok
Bude to frekvence jednotlivých PRAE, výskyt PRAE během období indukce a zotavení, doba zotavení (doba od konce operace do propuštění z PACU)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • children undergo Tonsillectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit