Сравнение предоперационных ингаляций будесонида с сальбутамолом на респираторные побочные эффекты у детей, перенесших тонзиллэктомию
28 ноября 2023 г. обновлено: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Сравнение предоперационной ингаляционной терапии будесонидом и сальбутамолом по частоте респираторных побочных эффектов у детей, перенесших тонзиллэктомию
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнение предоперационной ингаляционной терапии будесонидом и сальбутамолом по частоте респираторных побочных эффектов у детей, перенесших тонзиллэктомию. Аденотозиллэктомию обычно проводят детям с нарушениями дыхания во сне или рецидивирующим инфекционным тонзиллитом.
Хотя безопасность педиатрической анестезии постоянно улучшается, у значительной части детей, перенесших тонзиллэктомию, наблюдаются предоперационные нежелательные явления со стороны органов дыхания, причем распространенность до 50% у детей с хотя бы одним фактором риска.
Как незначительные побочные эффекты, такие как десатурация дыхательных путей кислородом, обструкция кашля или хрипа, так и серьезные явления, такие как ларингоспазм и/или бронхоспазм, возникают чаще при тонзиллэктомии по сравнению с другими операциями, не связанными с дыхательными путями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
87
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziad SR Helal
- Номер телефона: 002 01099483963
- Электронная почта: elhelal2007@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- детям, которым назначена плановая тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, прижигание люверсов нижних носовых раковин.
- Возраст больше или равен 5 годам и меньше или равен 12 годам.
- Оба пола
- Никаких явных отклонений в предоперационной ЭКГ, электролитах крови и других тестах нет.
- АСА класс 1
Критерий исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из препаратов, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты с иммунологическими нарушениями
- Синдром апноэ во сне или затруднение проходимости дыхательных путей
- Ранее существовавшая гипоксемия составляет SpO2 < 90 %.
- История нежелательных явлений при предшествующей седации или у пациентов, принимавших какие-либо седативные препараты в течение последних 24 часов.
- Отказ родителей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сальбутамол
дети получат 0,15 миллиграмма на килограмм сальбутамола, разведенного физиологическим раствором до общего объема 4 мл, путем ингаляции за 20 минут до операции.
|
ингаляционная анестезия
|
|
Активный компаратор: будесонид
дети будут получать 0,5 миллиграмма на килограмм будесонида, разведенного физиологическим раствором до общего объема 4 мл, путем ингаляции за 20 минут до операции.
|
ингаляционная анестезия
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор
дети получат 0,4 мл физиологического раствора 0,9 ингаляционно за 20 минут до операции.
|
солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота предоперационных респираторных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 1 год
|
Будет частота предоперационных респираторных нежелательных явлений.
О событиях будет сообщать лечащий анестезиолог или медсестра отделения интенсивной терапии на специальном листе для сбора данных и фиксировать фазу анестезии (индукция, поддерживающая, неотложная помощь или восстановление), во время которой произошло событие.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота отдельных PRAE
Временное ограничение: 1 год
|
Будет частота отдельных PRAE, частота возникновения PRAE в периоды индукции и восстановления, время восстановления (время от окончания операции до выписки из PACU).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Респираторная аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Будесонид
- Альбутерол
Другие идентификационные номера исследования
- children undergo Tonsillectomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .