- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158893
Comparação de budesonida inalada pré-operatória com salbutamol nos efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia
28 de novembro de 2023 atualizado por: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Comparação de Budesonida inalada pré-operatória com Salbutamol na incidência de efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação de Budesonida inalada pré-operatória com Salbutamol na incidência de efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia A adenotosilectomia é realizada rotineiramente em crianças com distúrbios respiratórios do sono ou amigdalite infecciosa recorrente.
Embora a segurança da anestesia pediátrica esteja melhorando constantemente, uma proporção substancial de crianças submetidas a tonsilectomias apresenta eventos adversos respiratórios pré-operatórios com prevalência de até 50% em crianças com pelo menos um fator de risco.
Tanto os efeitos adversos menores, como dessaturação de oxigênio nas vias aéreas, obstrução, tosse ou chiado no peito, quanto os eventos maiores, como laringoespasmo e/ou broncoespasmo, ocorrem mais comumente em amigdalectomia em comparação com outras cirurgias não respiratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziad SR Helal
- Número de telefone: 002 01099483963
- E-mail: elhelal2007@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças agendadas para tonsilectomia eletiva com ou sem adenoidectomia, cautério com ilhós de conchas inferiores.
- Idade maior ou igual a 5 anos e menor ou igual a 12 anos.
- Ambos os sexos
- Nenhuma anormalidade óbvia no ECG pré-operatório, eletrólitos de rotina sanguínea e outros testes.
- ASA classe 1
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos que seriam utilizados no estudo
- Pacientes imunologicamente comprometidos
- Síndrome de apnéia do sono ou via aérea difícil
- A hipoxemia pré-existente é SpO2 < 90%
- História de eventos adversos com sedação prévia ou pacientes que tomaram algum medicamento sedativo nas últimas 24 horas.
- Recusa dos pais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: salbutamol
as crianças receberão 0,15 miligramas por quilograma de salbutamol diluído com solução salina normal até um volume total de 4 ml por inalação 20 minutos no pré-operatório
|
anestesia inalatória
|
|
Comparador Ativo: budesonida
as crianças receberão 0,5 miligrama por quilograma de budesonida diluída com solução salina normal até um volume total de 4 ml por inalação 20 minutos no pré-operatório
|
anestesia inalatória
|
|
Comparador de Placebo: solução salina normal
as crianças receberão 0,4 ml de solução salina normal 0,9 por inalação 20 minutos no pré-operatório
|
salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de eventos adversos respiratórios pré-operatórios.
Prazo: 1 ano
|
Será a incidência de eventos adversos respiratórios pré-operatórios.
os eventos serão relatados pelo anestesista ou enfermeiro da SRPA em uma folha de coleta de dados dedicada e serão registrados em relação à fase da anestesia (indução, manutenção, emergência ou recuperação) durante a qual o evento ocorreu
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência dos PRAEs individuais
Prazo: 1 ano
|
Será a frequência dos PRAEs individuais, a incidência de PRAEs durante os períodos de indução e recuperação, o tempo de recuperação (o tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Budesonida
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- children undergo Tonsillectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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