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Comparação de budesonida inalada pré-operatória com salbutamol nos efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia

28 de novembro de 2023 atualizado por: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Comparação de Budesonida inalada pré-operatória com Salbutamol na incidência de efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparação de Budesonida inalada pré-operatória com Salbutamol na incidência de efeitos adversos respiratórios em crianças submetidas a amigdalectomia A adenotosilectomia é realizada rotineiramente em crianças com distúrbios respiratórios do sono ou amigdalite infecciosa recorrente. Embora a segurança da anestesia pediátrica esteja melhorando constantemente, uma proporção substancial de crianças submetidas a tonsilectomias apresenta eventos adversos respiratórios pré-operatórios com prevalência de até 50% em crianças com pelo menos um fator de risco. Tanto os efeitos adversos menores, como dessaturação de oxigênio nas vias aéreas, obstrução, tosse ou chiado no peito, quanto os eventos maiores, como laringoespasmo e/ou broncoespasmo, ocorrem mais comumente em amigdalectomia em comparação com outras cirurgias não respiratórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. crianças agendadas para tonsilectomia eletiva com ou sem adenoidectomia, cautério com ilhós de conchas inferiores.
  2. Idade maior ou igual a 5 anos e menor ou igual a 12 anos.
  3. Ambos os sexos
  4. Nenhuma anormalidade óbvia no ECG pré-operatório, eletrólitos de rotina sanguínea e outros testes.
  5. ASA classe 1

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos que seriam utilizados no estudo
  2. Pacientes imunologicamente comprometidos
  3. Síndrome de apnéia do sono ou via aérea difícil
  4. A hipoxemia pré-existente é SpO2 < 90%
  5. História de eventos adversos com sedação prévia ou pacientes que tomaram algum medicamento sedativo nas últimas 24 horas.
  6. Recusa dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: salbutamol
as crianças receberão 0,15 miligramas por quilograma de salbutamol diluído com solução salina normal até um volume total de 4 ml por inalação 20 minutos no pré-operatório
anestesia inalatória
Comparador Ativo: budesonida
as crianças receberão 0,5 miligrama por quilograma de budesonida diluída com solução salina normal até um volume total de 4 ml por inalação 20 minutos no pré-operatório
anestesia inalatória
Comparador de Placebo: solução salina normal
as crianças receberão 0,4 ml de solução salina normal 0,9 por inalação 20 minutos no pré-operatório
salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de eventos adversos respiratórios pré-operatórios.
Prazo: 1 ano
Será a incidência de eventos adversos respiratórios pré-operatórios. os eventos serão relatados pelo anestesista ou enfermeiro da SRPA em uma folha de coleta de dados dedicada e serão registrados em relação à fase da anestesia (indução, manutenção, emergência ou recuperação) durante a qual o evento ocorreu
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência dos PRAEs individuais
Prazo: 1 ano
Será a frequência dos PRAEs individuais, a incidência de PRAEs durante os períodos de indução e recuperação, o tempo de recuperação (o tempo desde o final da cirurgia até a alta da SRPA)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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