Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van preoperatieve geïnhaleerde budesonide met salbutamol op de nadelige effecten op de luchtwegen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan

28 november 2023 bijgewerkt door: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Vergelijking van preoperatieve geïnhaleerde Budesonide met Salbutamol over de incidentie van nadelige ademhalingseffecten bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van preoperatieve inhalatiebudesonide met salbutamol over de incidentie van ademhalingsproblemen bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Adenotosillectomie wordt routinematig uitgevoerd bij kinderen met slaapstoornissen bij het ademhalen of recidiverende infectieuze tonsillitis. Hoewel de veiligheid van de kinderanesthesie voortdurend verbetert, ondervindt een substantieel deel van de kinderen die een tonsillectomie ondergaan pre-operatieve ademhalingsbijwerkingen, met een prevalentie tot 50% bij kinderen met minstens één risicofactor. Zowel kleine bijwerkingen zoals zuurstofdesaturatie van de luchtwegen, obstructie van hoesten of piepende ademhaling als de grote gebeurtenissen zoals laryngospasme en/of bronchospasme komen vaker voor bij het ondergaan van een tonsillectomie dan bij andere niet-luchtwegoperaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. kinderen gepland voor electieve tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie, doorvoertules cauterisatie van inferieure neusschelpen.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 5 jaar en jonger dan of gelijk aan 12 jaar.
  3. Beide geslachten
  4. Geen duidelijke afwijkingen in preoperatief ECG, bloedroutine-elektrolyten en andere tests.
  5. ASA-klasse 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zouden worden gebruikt
  2. Patiënten die immunologisch aangetast zijn
  3. Slaapapneusyndroom of moeilijke luchtwegen
  4. Reeds bestaande hypoxemie is SpO2 < 90%
  5. Geschiedenis van bijwerkingen bij eerdere sedatie of bij patiënten die in de afgelopen 24 uur sedativa hebben gebruikt.
  6. Weigering ouders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: salbutamol
kinderen krijgen 0,15 milligram per kilogram salbutamol verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 4 ml, door inhalatie 20 minuten preoperatief
Geneesmiddel: Salbutamol
inhalatie-anesthesie
Actieve vergelijker: budesonide
kinderen krijgen 0,5 milligram per kilogram budesonide verdund met een normale zoutoplossing tot een totaal volume van 4 ml, door inhalatie 20 minuten preoperatief
Geneesmiddel: Budesonide
inhalatie-anesthesie
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing
kinderen krijgen 0,4 ml fysiologische zoutoplossing 0,9 toegediend via inhalatie 20 minuten preoperatief
Ander: Zoutoplossing
zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van preoperatieve respiratoire bijwerkingen.
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de incidentie van preoperatieve respiratoire bijwerkingen zijn. gebeurtenissen worden door de behandelend anesthesioloog of PACU-verpleegkundige gerapporteerd op een speciaal gegevensverzamelingsblad en worden geregistreerd tegen de fase van de anesthesie (inductie, onderhoud, noodgeval of herstel) waarin de gebeurtenis plaatsvond
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van de individuele PRAE’s
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal de frequentie zijn van de individuele PRAE's, de incidentie van PRAE's tijdens de inductie- en herstelperiode, de hersteltijd (de tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit PACU)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • children undergo Tonsillectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren