Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av preoperativ inhalert budesonid med salbutamol på respiratoriske bivirkninger hos barn som gjennomgår tonsillektomi

28. november 2023 oppdatert av: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Sammenligning av preoperativ inhalert Budesonid med Salbutamol på forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos barn som gjennomgår tonsillektomi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av preoperativ inhalert Budesonid med Salbutamol på forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos barn som gjennomgår tonsillektomi Adenotosilektomi utføres rutinemessig for barn med søvnforstyrrelser i pusten eller tilbakevendende infeksiøs tonsillitt. Selv om sikkerheten til pediatrisk anestesi stadig forbedres, opplever en betydelig andel av barn som gjennomgår tonsillektomi preoperative respiratoriske bivirkninger med en prevalens på opptil 50 % hos barn med minst én risikofaktor. Både mindre uønskede effekter som oksygendesaturasjon i luftveiene, obstruksjonshoste eller tungpustethet og de store hendelsene som laryngospasme og/eller bronkospasme forekommer oftere når man gjennomgår tonsillektomi sammenlignet med andre operasjoner uten luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. barn som er planlagt for elektiv tonsillektomi med eller uten adenoidektomi.
  2. Alder over eller lik 5 år og mindre enn eller lik 12 år.
  3. Begge kjønn
  4. Ingen åpenbare abnormiteter i preoperativ EKG, blodrutineelektrolytter og andre tester.
  5. ASA klasse 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene som vil bli brukt i studien
  2. Pasienter som er immunologisk svekket
  3. Søvnapnésyndrom eller vanskelige luftveier
  4. Eksisterende hypoksemi er SpO2 < 90 %
  5. Anamnese med uønskede hendelser med tidligere sedasjon eller pasienter som hadde tatt beroligende legemidler i løpet av de siste 24 timene.
  6. Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: salbutamol
barn vil få 0,15 milligram per kilogram salbutamol fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 4 ml ved inhalering 20 minutter før operasjonen
Legemiddel: Salbutamol
inhalasjonsanestesi
Aktiv komparator: budesonid
barn vil få 0,5 milligram per kilogram budesonid fortynnet med vanlig saltvann til et totalt volum på 4 ml ved inhalasjon 20 minutter preoperativt
Legemiddel: Budesonid
inhalasjonsanestesi
Placebo komparator: vanlig saltvann
barn vil få 0,4 ml normal saltvann 0,9 ved inhalering 20 minutter før operasjonen
Annen: Saltvann
saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av preoperative respiratoriske bivirkninger.
Tidsramme: 1 år
Vil være forekomsten av preoperative respiratoriske bivirkninger. hendelser vil bli rapportert av den behandlende anestesilege eller PACU-sykepleier på et dedikert datainnsamlingsark og vil bli registrert mot fasen av anestesi (induksjon, vedlikehold, nødstilfelle eller restitusjon) der hendelsen skjedde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av de individuelle PRAE-ene
Tidsramme: 1 år
Vil være frekvensen av de individuelle PRAEene, forekomsten av PRAEs under induksjons- og restitusjonsperioder, restitusjonstid (tiden fra slutten av operasjonen til utskrivning fra PACU)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • children undergo Tonsillectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere