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Vergleich von präoperativ inhaliertem Budesonid mit Salbutamol auf die respiratorischen Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

28. November 2023 aktualisiert von: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Vergleich von präoperativ inhaliertem Budesonid mit Salbutamol hinsichtlich der Häufigkeit von Nebenwirkungen auf die Atemwege bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich von präoperativ inhaliertem Budesonid mit Salbutamol hinsichtlich der Häufigkeit respiratorischer Nebenwirkungen bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie unterziehen. Eine Adenotosillektomie wird routinemäßig bei Kindern mit schlafbezogenen Atemstörungen oder wiederkehrender infektiöser Mandelentzündung durchgeführt. Obwohl sich die Sicherheit der pädiatrischen Anästhesie ständig verbessert, kommt es bei einem erheblichen Anteil der Kinder, die sich einer Tonsillektomie unterziehen, zu präoperativen Atemwegsbeschwerden mit einer Prävalenz von bis zu 50 % bei Kindern mit mindestens einem Risikofaktor. Sowohl geringfügige Nebenwirkungen wie Sauerstoffentsättigung der Atemwege, verstopfter Husten oder Keuchen als auch schwerwiegende Ereignisse wie Laryngospasmus und/oder Bronchospasmus treten bei einer Tonsillektomie häufiger auf als bei anderen chirurgischen Eingriffen außerhalb der Atemwege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, bei denen eine elektive Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie geplant ist, Ösenkauterisation der unteren Nasenmuscheln.
  2. Alter mindestens 5 Jahre und höchstens 12 Jahre.
  3. Beide Geschlechter
  4. Keine offensichtlichen Anomalien im präoperativen EKG, bei routinemäßigen Blutelektrolyten und anderen Tests.
  5. ASA-Klasse 1

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  2. Patienten, die immunologisch geschwächt sind
  3. Schlafapnoe-Syndrom oder schwierige Atemwege
  4. Vorbestehende Hypoxämie ist SpO2 < 90 %
  5. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse bei vorheriger Sedierung oder bei Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden Sedativa eingenommen hatten.
  6. Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbutamol
Kinder erhalten 0,15 Milligramm pro Kilogramm Salbutamol, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml, durch Inhalation 20 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Salbutamol
Inhalationsnarkose
Aktiver Komparator: Budesonid
Kinder erhalten 0,5 Milligramm pro Kilogramm Budesonid, verdünnt mit normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 4 ml, durch Inhalation 20 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Budesonid
Inhalationsnarkose
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Kinder erhalten 20 Minuten vor der Operation 0,4 ml normale Kochsalzlösung 0,9 durch Inhalation
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz präoperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 1 Jahr
Wird die Inzidenz präoperativer respiratorischer unerwünschter Ereignisse sein. Ereignisse werden vom behandelnden Anästhesisten oder der Krankenschwester auf der Intensivstation auf einem speziellen Datenerfassungsblatt gemeldet und in Bezug auf die Phase der Anästhesie (Einleitung, Aufrechterhaltung, Notfall oder Erholung) aufgezeichnet, in der das Ereignis aufgetreten ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der einzelnen PRAEs
Zeitfenster: 1 Jahr
Dabei handelt es sich um die Häufigkeit der einzelnen PRAEs, die Inzidenz von PRAEs während der Einleitungs- und Erholungsphase, die Erholungszeit (die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • children undergo Tonsillectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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