- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06158893
Comparación de budesonida inhalada preoperatoria con salbutamol sobre los efectos adversos respiratorios en niños sometidos a amigdalectomía
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Comparación de budesonida inhalada preoperatoria con salbutamol sobre la incidencia de efectos adversos respiratorios en niños sometidos a amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de budesonida inhalada preoperatoria con salbutamol sobre la incidencia de efectos adversos respiratorios en niños sometidos a amigdalectomía La adenotosilectomía se realiza de forma rutinaria en niños con trastornos respiratorios durante el sueño o amigdalitis infecciosa recurrente.
Aunque la seguridad de la anestesia pediátrica mejora constantemente, una proporción sustancial de niños sometidos a amigdalectomías experimentan eventos adversos respiratorios preoperatorios con una prevalencia de hasta el 50% en niños con al menos un factor de riesgo.
Tanto los efectos adversos menores, como la desaturación de oxígeno de las vías respiratorias, la obstrucción, la tos o las sibilancias, como los eventos mayores, como el laringoespasmo y/o el broncoespasmo, ocurren con mayor frecuencia durante la amigdalectomía en comparación con otras cirugías no respiratorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ziad SR Helal
- Número de teléfono: 002 01099483963
- Correo electrónico: elhelal2007@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños programados para amigdalectomía electiva con o sin adenoidectomía, cauterio con arandelas de cornetes inferiores.
- Edad mayor o igual a 5 años y menor o igual a 12 años.
- Ambos géneros
- No hay anomalías obvias en el ECG preoperatorio, los electrolitos de rutina en sangre y otras pruebas.
- ASA clase 1
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos que se utilizarían en el estudio.
- Pacientes inmunológicamente comprometidos.
- Síndrome de apnea del sueño o vía aérea difícil
- La hipoxemia preexistente es SpO2 <90%
- Historial de eventos adversos con sedación previa o pacientes que hayan tomado algún fármaco sedante en las últimas 24 horas.
- Negativa de los padres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: salbutamol
los niños recibirán 0,15 miligramos por kilogramo de salbutamol diluido con solución salina normal hasta un volumen total de 4 ml por inhalación 20 minutos antes de la operación
|
anestesia por inhalación
|
Comparador activo: budesonida
los niños recibirán 0,5 miligramos por kilogramo de budesonida diluida con solución salina normal hasta un volumen total de 4 ml por inhalación 20 minutos antes de la operación
|
anestesia por inhalación
|
Comparador de placebos: solución salina normal
los niños recibirán 0,4 ml de solución salina normal 0,9 por inhalación 20 minutos antes de la operación
|
salina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de eventos adversos respiratorios preoperatorios.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Será la incidencia de eventos adversos respiratorios preoperatorios.
Los eventos serán informados por el anestesista o enfermero de la PACU a cargo en una hoja de recopilación de datos específica y se registrarán en comparación con la fase de la anestesia (inducción, mantenimiento, emergencia o recuperación) durante la cual ocurrió el evento.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia de los PRAE individuales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Será la frecuencia de los PRAE individuales, la incidencia de los PRAE durante los períodos de inducción y recuperación, el tiempo de recuperación (el tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la PACU)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Budesonida
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- children undergo Tonsillectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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