Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przedoperacyjnego wziewnego budezonidu z salbutamolem na działania niepożądane ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ziad Shaban Redwan Helal, Assiut University
Porównanie przedoperacyjnego wziewnego budezonidu z salbutamolem pod kątem częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie przedoperacyjnego wziewnego budezonidu z salbutamolem pod względem częstości występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków Adenotosillektomia jest rutynowo wykonywana u dzieci z zaburzeniami oddychania podczas snu lub nawracającym zakaźnym zapaleniem migdałków. Chociaż bezpieczeństwo znieczulenia pediatrycznego stale się poprawia, u znacznego odsetka dzieci poddawanych usunięciu migdałków występują przedoperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego, które występują u 50% dzieci z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka. Zarówno drobne działania niepożądane, jak desaturacja dróg oddechowych tlenem, niedrożność, kaszel lub świszczący oddech, jak i poważne zdarzenia, takie jak skurcz krtani i/lub skurcz oskrzeli, występują częściej w przypadku wycięcia migdałków w porównaniu z innymi operacjami nie dotyczącymi dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dzieci zakwalifikowane do planowego wycięcia migdałków z wycięciem migdałka lub bez, kauteryzacji pierścieniami małżowin nosowych dolnych.
  2. Wiek większy lub równy 5 lat i mniejszy lub równy 12 lat.
  3. Obie płcie
  4. Brak wyraźnych nieprawidłowości w przedoperacyjnym EKG, rutynowych elektrolitach we krwi i innych badaniach.
  5. klasa ASA 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  2. Pacjenci z obniżoną odpornością
  3. Zespół bezdechu sennego lub trudne drogi oddechowe
  4. Istniejąca wcześniej hipoksemia to SpO2 < 90%
  5. Historia zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą sedacją lub pacjentów, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki uspokajające w ciągu ostatnich 24 godzin.
  6. Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: salbutamol
dzieci otrzymają 0,15 miligrama na kilogram salbutamolu rozcieńczonego solą fizjologiczną do całkowitej objętości 4 ml wziewnie na 20 minut przed operacją
Lek: Salbutamol
znieczulenie wziewne
Aktywny komparator: budezonid
dzieci otrzymają 0,5 miligrama na kilogram budezonidu rozcieńczonego solą fizjologiczną do całkowitej objętości 4 ml wziewnie na 20 minut przed operacją
Lek: Budezonid
znieczulenie wziewne
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
dzieci otrzymają 0,4 ml soli fizjologicznej 0,9 wziewnie na 20 minut przed operacją
Inny: Solankowy
solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania przedoperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to częstość występowania przedoperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego. zdarzenia będą zgłaszane przez prowadzącego anestezjologa lub pielęgniarkę PACU na specjalnym arkuszu gromadzenia danych i rejestrowane w odniesieniu do fazy znieczulenia (indukcja, podtrzymanie, nagły przypadek lub wybudzenie), podczas której wystąpiło zdarzenie
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość poszczególnych PRAE
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie to częstotliwość poszczególnych PRAE, częstość występowania PRAE w okresach indukcji i rekonwalescencji, czas rekonwalescencji (czas od zakończenia operacji do wypisu z PACU)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • children undergo Tonsillectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj