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原発性産後出血の予防におけるカルベトシン

2023年12月5日 更新者:Dina Sanad Tawfik Allam、Ministry of Health and Population, Egypt

予定帝王切開を受ける肥満女性と非肥満女性の原発性産後出血の予防におけるカルベトシン

産後出血(PPH)は、発展途上国における妊産婦死亡の第一原因としてランクされており、世界中の妊産婦死亡の 25% の原因となっています。

カルベトシンは、アゴニスト特性を持つオキシトシンの長時間作用型合成オクタペプチド類似体です。 オキシトシンと同様に、カルベトシンは子宮の平滑筋組織に存在するオキシトシン受容体に結合し、その結果、子宮のリズミカルな収縮、既存の収縮の頻度の増加、および子宮の緊張の増加をもたらします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

産後出血は 500 ml を超える失血として定義され、重篤な PPH は 1,000 ml を超える失血として定義されます。

これは資源が豊富な国では一般的な妊産婦の罹患率であり、増加傾向にあり、したがって、産後出血の予防は妊産婦の医療を改善するために非常に重要です。

PPH 症例の 3 分の 2 は素因のない女性に発生しますが、PPH にはいくつかの危険因子が存在します。 PPH の最も一般的な原因は子宮の弛緩であり、PPH 症例の最大 80 % を占めています。

一般の産科集団における出産結果に対するBMIの増加の影響を調査した研究では、肥満とPPHとの関連が明らかになりました。 肥満女性における産後出血の全体的な増加リスクは、肥満度に応じて 8 ~ 13% でした。

帝王切開を受ける女性の産後出血のリスクは、特に発展途上国でははるかに高く、手術の大部分は緊急処置として行われます。

母体の肥満は分娩中帝王切開のリスクの上昇と関連しており、これは主に子宮の収縮力の低下が原因で、分娩が進まないことにつながります。

現在のところ、どの子宮収縮剤が予防的使用に適しているかについては議論されており、この項目に関する明確なエンドポイントは文献にありません。

分娩後出血を予防するために最も日常的かつ広く使用されている子宮収縮剤はオキシトシンですが、その半減期は 4 ~ 10 分しかありません。 したがって、持続的な子宮収縮活動を達成するには、持続的な静脈内注入として投与する必要があり、これは不便であり、投与ミスの可能性をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

244

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

選択的帝王切開を受ける肥満女性と非肥満女性における原発性PPHの予防におけるカルベトシンの単回IVボーラス投与の有効性を評価する。

説明

包含基準:

  • 年齢: 20-40 歳。
  • 体格指数 (BMI): 30 kg/m2 以上の肥満女性と 30 kg/m2 未満の非肥満女性は、分娩開始時に測定された母親の身長と体重をそれぞれセンチメートルとキログラム単位で測定し、計算されます。
  • 在胎週数: 在胎週数 37 週以上 (在胎週数は最終月経周期に従って記録され、超音波検査で確認されます)。 不一致の場合、妊娠第 1 期の超音波検査により実際の在胎週数が推定されます。
  • シングルトン妊娠。

除外基準:

産後出血のリスクを高める可能性のある因子を有する患者は、貧血患者(Hb<10.5g%)として除外されます。 分娩前出血(前置胎盤、常位胎盤早期剥離)、子宮筋腫、多胎妊娠、羊水過多。

  • 既存の出血または血栓塞栓性疾患のある患者。
  • 慢性疾患(心臓、肝臓、腎臓)のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A: 肥満の妊婦
体格指数(BMI)が 30 kg/m2 以上の肥満を患う予定帝王切開の候補者である妊婦約 122 名
選択的帝王切開を受ける肥満女性と非肥満女性における原発性PPHの予防におけるカルベトシンの単回IVボーラス投与の有効性を評価する。
他の名前:
  • オキシトシン
グループ B: 非肥満の妊娠中の女性
約 122 人の妊婦が選択的帝王切開の候補者であり、体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 未満で肥満ではない
選択的帝王切開を受ける肥満女性と非肥満女性における原発性PPHの予防におけるカルベトシンの単回IVボーラス投与の有効性を評価する。
他の名前:
  • オキシトシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の出血
時間枠:帝王切開後最初の6時間
カルベトシンを投与した両群の原発性産後出血の発生率を比較する
帝王切開後最初の6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血が1000ccを超える場合はPPHを中止する
時間枠:帝王切開後の最初の 24 時間
研究の結果は、術後のヘモグロビンレベルとヘマトクリットレベルの評価という観点から測定されます。
帝王切開後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Abdallah Y Elkateb, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月5日

最初の投稿 (推定)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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