Carbetocina en la prevención de la hemorragia posparto primaria
Carbetocina en la prevención de la hemorragia posparto primaria en mujeres obesas versus no obesas sometidas a cesárea electiva
La hemorragia posparto (HPP) es la primera causa de mortalidad materna en los países en desarrollo y es la causa del 25% de las muertes maternas en todo el mundo.
La carbetocina es un octapéptido sintético de acción prolongada análogo de la oxitocina con propiedades agonistas. Al igual que la oxitocina, la carbetocina se une a los receptores de oxitocina presentes en la musculatura lisa del útero, lo que produce contracciones rítmicas del útero, aumento de la frecuencia de las contracciones existentes y aumento del tono uterino.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemorragia posparto se define como una pérdida de sangre de más de 500 ml y la HPP grave como una pérdida de sangre de más de 1000 ml.
Es una morbilidad materna común en los países de altos recursos y tiene una tendencia ascendente, por lo que la prevención de la hemorragia posparto es de gran importancia para mejorar la atención de la salud materna.
Aunque dos tercios de los casos de HPP ocurren en mujeres sin factores predisponentes, existen varios factores de riesgo de HPP. La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta el 80% de los casos de HPP.
Los estudios que investigaron el efecto del aumento del IMC en los resultados del parto en una población obstétrica general revelaron una asociación entre la obesidad y la HPP. El aumento general del riesgo de hemorragia posparto entre las mujeres obesas fue del 8 al 13%, según la clase de obesidad.
El riesgo de hemorragia posparto es mucho mayor para las mujeres sometidas a una cesárea, particularmente en los países en desarrollo, donde la mayoría de las operaciones se llevan a cabo como un procedimiento de emergencia.
La obesidad materna se asocia con un riesgo elevado de cesárea intraparto, principalmente debido a la reducción de la contractilidad uterina que culmina en la imposibilidad de progresar en el trabajo de parto.
Hasta la fecha, se está debatiendo qué agente uterotónico es adecuado para uso profiláctico y la literatura carece de criterios de valoración claros sobre este tema.
El agente uterotónico más habitual y ampliamente utilizado para prevenir la hemorragia posparto es la oxitocina, pero sólo tiene una vida media de 4 a 10 minutos. Por lo tanto, debe administrarse como una infusión intravenosa continua para lograr una actividad uterotónica sostenida, lo cual es inconveniente y hace posible que se produzcan errores de dosificación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr- Alainy Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años.
- Índice de masa corporal (IMC): mujeres obesas ≥30 kg/m2 y mujeres no obesas <30 kg/m2 calculado utilizando la altura y el peso maternos medidos al centímetro y kilogramo más cercanos, respectivamente, en el momento del ingreso al trabajo de parto.
- Edad gestacional: Edad gestacional ≥37 semanas (la edad gestacional se registrará según el último período menstrual y se confirmará mediante ecografía). En caso de discrepancia se tomará como edad gestacional real una ecografía del 1er trimestre.
- Embarazo único.
Criterio de exclusión:
Las pacientes que presenten algún factor que pueda aumentar el riesgo de hemorragia posparto serán excluidas como pacientes anémicas (Hb<10,5g%), hemorragia anteparto (placenta previa, desprendimiento de placenta), miomas uterinos, gestación múltiple, polihidramnios.
- Pacientes con hemorragia preexistente o trastorno tromboembólico.
- Pacientes con enfermedades médicas crónicas (cardíacas, hepáticas, renales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Mujeres embarazadas obesas
Alrededor de 122 mujeres embarazadas candidatas a cesárea electiva que padecen obesidad y cuyo índice de masa corporal (IMC) es ≥30 kg/m2.
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Evaluar la efectividad de una dosis única en bolo intravenoso de carbetocina en la prevención de la HPP primaria en mujeres obesas versus no obesas sometidas a cesárea electiva.
Otros nombres:
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Grupo B: Mujeres embarazadas no obesas
Alrededor de 122 mujeres embarazadas candidatas a cesárea electiva y no obesas con obesidad donde el índice de masa corporal (IMC) es < 30 kg/m2.
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Evaluar la efectividad de una dosis única en bolo intravenoso de carbetocina en la prevención de la HPP primaria en mujeres obesas versus no obesas sometidas a cesárea electiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado posparto
Periodo de tiempo: primeras 6 horas después de la cesárea
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Comparar la incidencia de hemorragia posparto primaria en ambos grupos que recibieron carbetocina.
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primeras 6 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HPP grave si el sangrado es >1000 cc
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito posoperatoriamente.
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primeras 24 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Carbetocina
Otros números de identificación del estudio
- Dina Sanad Tawfik
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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