Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbetocin v prevenci primárního poporodního krvácení

5. prosince 2023 aktualizováno: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Karbetocin v prevenci primárního poporodního krvácení u obézních versus neobézních žen podstupujících elektivní císařský řez

Poporodní krvácení (PPH) je první příčinou mateřské úmrtnosti v rozvojových zemích a je příčinou 25 % úmrtí matek na celém světě.

Karbetocin je dlouhodobě působící syntetický oktapeptidový analog oxytocinu s agonistickými vlastnostmi. Stejně jako oxytocin se i karbetocin váže na oxytocinové receptory přítomné na hladkém svalstvu dělohy, což vede k rytmickým kontrakcím dělohy, zvýšené frekvenci stávajících kontrakcí a zvýšenému tonusu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poporodní krvácení je definováno jako ztráta krve větší než 500 ml a závažné PPH jako ztráta krve větší než 1 000 ml.

Jde o běžnou mateřskou nemocnost v zemích s vysokými zdroji a má vzestupnou tendenci, a proto má prevence poporodního krvácení velký význam pro zlepšení zdravotní péče o matku.

Přestože se dvě třetiny případů PPH vyskytují u žen bez predisponujících faktorů, existuje několik rizikových faktorů pro PPH. Nejčastější příčinou PPH je děložní atonie, podílí se až 80 % případů PPH.

Studie zkoumající vliv zvýšeného BMI na výsledky porodu v běžné porodnické populaci odhalily souvislost mezi obezitou a PPH. Celkové zvýšené riziko poporodního krvácení u obézních žen bylo 8–13 % v závislosti na třídě obezity.

Riziko poporodního krvácení je mnohem vyšší u žen podstupujících císařský řez, zejména v rozvojových zemích, kde se většina operací provádí jako nouzový zákrok.

Mateřská obezita je spojena se zvýšeným rizikem intrapartálního císařského řezu, zejména v důsledku snížené kontraktility dělohy, která kulminuje v neprogresi porodu.

Dosud se diskutuje o tom, která uterotonická látka vhodná k profylaktickému použití, a v literatuře chybí jasné koncové body k této položce.

Nejběžněji a nejrozšířeněji používaným uterotonickým činidlem pro prevenci poporodního krvácení je oxytocin, ale jeho poločas rozpadu je pouze 4-10 minut. Musí se tedy podávat jako kontinuální intravenózní infuze, aby se dosáhlo trvalé uterotonické aktivity, což je nepohodlné a umožňuje chyby v dávkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr- Alainy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zhodnotit účinnost jednorázové IV bolusové dávky karbetocinu v prevenci primární PPH u obézních oproti neobézním ženám podstupujícím elektivní císařský řez.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-40 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI): Obézní ≥ 30 kg/m2 a neobézní ženy < 30 kg/m2 vypočítané pomocí výšky a hmotnosti matky měřené s přesností na centimetry a kilogramy v době přijetí k porodu.
  • Gestační věk: Gestační věk ≥37 týdnů (gestační věk bude zaznamenán podle poslední menstruace a potvrzen ultrazvukem). V případě nesrovnalostí bude jako skutečný gestační věk brán ultrazvuk v 1. trimestru.
  • Singleton těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které mají jakékoli faktory, které by mohly zvýšit riziko poporodního krvácení, budou vyloučeny jako anemické pacientky (Hb<10,5g%), předporodní krvácení ( placenta previa, abrupce placenty ), děložní myomy, vícečetná gestace, polyhydramnion.

  • Pacienti s preexistujícím krvácením nebo tromboembolickou poruchou.
  • Pacienti s chronickými nemocemi (srdeční, jaterní, ledvinové)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A: Obézní těhotné ženy
Asi 122 těhotných žen kandidátek na plánovaný císařský řez trpících obezitou, kde je index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
Lék: Karbetocin
Zhodnotit účinnost jednorázové IV bolusové dávky karbetocinu v prevenci primární PPH u obézních oproti neobézním ženám podstupujícím elektivní císařský řez.
Ostatní jména:
  • Oxytocin
Skupina B: Neobézní těhotné ženy
Asi 122 těhotných žen kandidátek na plánovaný císařský řez a neobézní obezita, kde je index tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m2
Lék: Karbetocin
Zhodnotit účinnost jednorázové IV bolusové dávky karbetocinu v prevenci primární PPH u obézních oproti neobézním ženám podstupujícím elektivní císařský řez.
Ostatní jména:
  • Oxytocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení po porodu
Časové okno: prvních 6 hodin po císařském řezu
Porovnat výskyt primárního poporodního krvácení v obou skupinách užívajících karbetocin
prvních 6 hodin po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sever PPH jako krvácení je >1000 ccm
Časové okno: prvních 24 hodin po císařském řezu
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu po operaci.
prvních 24 hodin po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health and Population, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dina Sanad Tawfik

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit