- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06159959
Karbetocyna w zapobieganiu pierwotnemu krwotokowi poporodowemu
Karbetocyna w zapobieganiu pierwotnemu krwotokowi poporodowemu u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami nieotyłymi poddawanymi planowemu cięciu cesarskiemu
Krwotok poporodowy (PPH) jest pierwszą przyczyną śmiertelności matek w krajach rozwijających się i jest przyczyną 25% zgonów matek na całym świecie.
Karbetocyna jest długo działającym syntetycznym oktapeptydowym analogiem oksytocyny o właściwościach agonistycznych. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się z receptorami oksytocyny obecnymi w mięśniówce gładkiej macicy, powodując rytmiczne skurcze macicy, zwiększoną częstotliwość istniejących skurczów i zwiększone napięcie macicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml, a poważny PPH jako utratę krwi powyżej 1000 ml.
Jest to powszechna choroba matek w krajach o wysokich zasobach, a jej liczba wzrasta, dlatego też zapobieganie krwawieniom poporodowym ma ogromne znaczenie dla poprawy opieki zdrowotnej nad matkami.
Chociaż dwie trzecie przypadków PPH występuje u kobiet bez czynników predysponujących, istnieje kilka czynników ryzyka PPH. Najczęstszą przyczyną PPH jest atonia macicy, która stanowi aż 80% przypadków PPH.
Badania oceniające wpływ zwiększonego BMI na przebieg porodu w ogólnej populacji położniczej wykazały związek pomiędzy otyłością a PPH. Całkowite zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u otyłych kobiet wynosiło 8–13%, w zależności od klasy otyłości.
Ryzyko krwotoku poporodowego jest znacznie wyższe u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie większość operacji przeprowadzana jest w trybie nagłym.
Otyłość u matki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śródporodowego cięcia cesarskiego, głównie z powodu zmniejszonej kurczliwości macicy, której efektem jest brak postępu porodu.
Obecnie toczy się dyskusja, który środek maciczny odpowiedni do stosowania profilaktycznego, a w literaturze brakuje jednoznacznych punktów końcowych w tej kwestii.
Najbardziej rutynowo i powszechnie stosowanym środkiem macicznym stosowanym w zapobieganiu krwotokom poporodowym jest oksytocyna, której okres półtrwania wynosi tylko 4–10 minut. Dlatego należy go podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego, aby uzyskać trwałe działanie maciczne, co jest niewygodne i stwarza możliwość błędów w dawkowaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr- Alainy Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-40 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): Kobiety otyłe ≥30 kg/m2 i nieotyłe <30 kg/m2 obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała matki mierzonej odpowiednio z dokładnością do centymetra i kilograma w chwili przyjęcia do porodu.
- Wiek ciążowy: Wiek ciążowy ≥37 tygodni (wiek ciążowy będzie rejestrowany na podstawie ostatniej miesiączki i potwierdzany badaniem USG). W przypadku rozbieżności za rzeczywisty wiek ciążowy przyjmuje się badanie USG pierwszego trymestru.
- Ciąża singletonowa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki, u których występują jakiekolwiek czynniki mogące zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego, zostaną wykluczone z grupy pacjentów z niedokrwistością (Hb<10,5 g%), krwotok przedporodowy (łożysko przodujące, odklejenie łożyska), mięśniaki macicy, ciąża mnoga, wielowodzie.
- Pacjenci z istniejącym wcześniej krwawieniem lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi (serca, wątroby, nerek)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa A: Otyłe kobiety w ciąży
Około 122 kobiet w ciąży, kandydatek do planowego cięcia cesarskiego, cierpiących na otyłość, gdzie wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥30 kg/m2
|
Ocena skuteczności pojedynczej dawki dożylnej karbetocyny w bolusie w zapobieganiu pierwotnemu PPH u kobiet otyłych i nieotyłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
|
Grupa B: Nieotyłe kobiety w ciąży
Około 122 kobiet w ciąży kwalifikujących się do planowego cięcia cesarskiego, które nie są otyłe i mają wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
|
Ocena skuteczności pojedynczej dawki dożylnej karbetocyny w bolusie w zapobieganiu pierwotnemu PPH u kobiet otyłych i nieotyłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie poporodowe
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po cięciu cesarskim
|
Porównanie częstości występowania pierwotnego krwotoku poporodowego w obu grupach otrzymujących karbetocynę
|
pierwsze 6 godzin po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciężkie PPH, ponieważ krwawienie przekracza 1000 cm3
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Wynik badania będzie mierzony pod kątem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki kontroli reprodukcji
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Karbetocyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dina Sanad Tawfik
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
University of AlcalaZakończony
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNieznany
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktywny, nie rekrutującyBól mięśniowo-szkieletowy | Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego | Post PartumIzrael
-
University Hospital, AngersNieznanyPost Partum | DostawaFrancja
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreUniversity of CopenhagenRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Dziecko | Relacje matka-dziecko | Post Partum | RodzinaDania