Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karbetocyna w zapobieganiu pierwotnemu krwotokowi poporodowemu

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Karbetocyna w zapobieganiu pierwotnemu krwotokowi poporodowemu u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami nieotyłymi poddawanymi planowemu cięciu cesarskiemu

Krwotok poporodowy (PPH) jest pierwszą przyczyną śmiertelności matek w krajach rozwijających się i jest przyczyną 25% zgonów matek na całym świecie.

Karbetocyna jest długo działającym syntetycznym oktapeptydowym analogiem oksytocyny o właściwościach agonistycznych. Podobnie jak oksytocyna, karbetocyna wiąże się z receptorami oksytocyny obecnymi w mięśniówce gładkiej macicy, powodując rytmiczne skurcze macicy, zwiększoną częstotliwość istniejących skurczów i zwiększone napięcie macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy definiuje się jako utratę krwi powyżej 500 ml, a poważny PPH jako utratę krwi powyżej 1000 ml.

Jest to powszechna choroba matek w krajach o wysokich zasobach, a jej liczba wzrasta, dlatego też zapobieganie krwawieniom poporodowym ma ogromne znaczenie dla poprawy opieki zdrowotnej nad matkami.

Chociaż dwie trzecie przypadków PPH występuje u kobiet bez czynników predysponujących, istnieje kilka czynników ryzyka PPH. Najczęstszą przyczyną PPH jest atonia macicy, która stanowi aż 80% przypadków PPH.

Badania oceniające wpływ zwiększonego BMI na przebieg porodu w ogólnej populacji położniczej wykazały związek pomiędzy otyłością a PPH. Całkowite zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u otyłych kobiet wynosiło 8–13%, w zależności od klasy otyłości.

Ryzyko krwotoku poporodowego jest znacznie wyższe u kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu, szczególnie w krajach rozwijających się, gdzie większość operacji przeprowadzana jest w trybie nagłym.

Otyłość u matki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śródporodowego cięcia cesarskiego, głównie z powodu zmniejszonej kurczliwości macicy, której efektem jest brak postępu porodu.

Obecnie toczy się dyskusja, który środek maciczny odpowiedni do stosowania profilaktycznego, a w literaturze brakuje jednoznacznych punktów końcowych w tej kwestii.

Najbardziej rutynowo i powszechnie stosowanym środkiem macicznym stosowanym w zapobieganiu krwotokom poporodowym jest oksytocyna, której okres półtrwania wynosi tylko 4–10 minut. Dlatego należy go podawać w postaci ciągłego wlewu dożylnego, aby uzyskać trwałe działanie maciczne, co jest niewygodne i stwarza możliwość błędów w dawkowaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr- Alainy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena skuteczności pojedynczej dawki dożylnej karbetocyny w bolusie w zapobieganiu pierwotnemu PPH u kobiet otyłych i nieotyłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 20-40 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): Kobiety otyłe ≥30 kg/m2 i nieotyłe <30 kg/m2 obliczone na podstawie wzrostu i masy ciała matki mierzonej odpowiednio z dokładnością do centymetra i kilograma w chwili przyjęcia do porodu.
  • Wiek ciążowy: Wiek ciążowy ≥37 tygodni (wiek ciążowy będzie rejestrowany na podstawie ostatniej miesiączki i potwierdzany badaniem USG). W przypadku rozbieżności za rzeczywisty wiek ciążowy przyjmuje się badanie USG pierwszego trymestru.
  • Ciąża singletonowa.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentki, u których występują jakiekolwiek czynniki mogące zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego, zostaną wykluczone z grupy pacjentów z niedokrwistością (Hb<10,5 g%), krwotok przedporodowy (łożysko przodujące, odklejenie łożyska), mięśniaki macicy, ciąża mnoga, wielowodzie.

  • Pacjenci z istniejącym wcześniej krwawieniem lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi (serca, wątroby, nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A: Otyłe kobiety w ciąży
Około 122 kobiet w ciąży, kandydatek do planowego cięcia cesarskiego, cierpiących na otyłość, gdzie wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥30 kg/m2
Ocena skuteczności pojedynczej dawki dożylnej karbetocyny w bolusie w zapobieganiu pierwotnemu PPH u kobiet otyłych i nieotyłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
  • Oksytocyna
Grupa B: Nieotyłe kobiety w ciąży
Około 122 kobiet w ciąży kwalifikujących się do planowego cięcia cesarskiego, które nie są otyłe i mają wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m2
Ocena skuteczności pojedynczej dawki dożylnej karbetocyny w bolusie w zapobieganiu pierwotnemu PPH u kobiet otyłych i nieotyłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
Inne nazwy:
  • Oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie poporodowe
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po cięciu cesarskim
Porównanie częstości występowania pierwotnego krwotoku poporodowego w obu grupach otrzymujących karbetocynę
pierwsze 6 godzin po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie PPH, ponieważ krwawienie przekracza 1000 cm3
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim
Wynik badania będzie mierzony pod kątem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu po operacji.
pierwsze 24 godziny po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

3
Subskrybuj