Karbetosiini primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä
Karbetosiini primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyssä lihavilla verrattuna ei-lihaviin naisiin, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on ensimmäinen äitien kuolleisuuden syy kehitysmaissa, ja se aiheuttaa 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti.
Karbetosiini on pitkävaikutteinen oksitosiinin synteettinen oktapeptidianalogi, jolla on agonistisia ominaisuuksia. Kuten oksitosiini, karbetosiini sitoutuu kohdun sileässä lihaksistossa oleviin oksitosiinireseptoreihin, mikä johtaa kohdun rytmisä supistukseen, olemassa olevien supistusten lisääntymiseen ja kohdun sävyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään yli 500 ml:n verenhukkaksi ja vakavaksi PPH:ksi yli 1 000 ml:n verenhukka.
Se on yleinen äitien sairastuvuus suuria resursseja saavissa maissa, ja se on nousussa, ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy on siksi erittäin tärkeää äitien terveydenhuollon parantamiselle.
Vaikka kaksi kolmasosaa PPH-tapauksista esiintyy naisilla ilman altistavia tekijöitä, PPH:lle on useita riskitekijöitä. Yleisin PPH:n syy on kohdun atonia, joka aiheuttaa jopa 80 % PPH-tapauksista.
Tutkimukset, joissa tutkittiin lisääntyneen BMI:n vaikutusta syntymätuloksiin yleisessä synnytyspopulaatiossa, paljastivat yhteyden liikalihavuuden ja PPH:n välillä. Ylipainoisten naisten lisääntynyt synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski oli 8-13 % liikalihavuusluokasta riippuen.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on paljon suurempi keisarinleikkauksen saavilla naisilla, erityisesti kehitysmaissa, joissa suurin osa leikkauksista tehdään hätätoimenpiteenä.
Äidin liikalihavuus liittyy lisääntyneeseen synnytyksen sisäisen keisarinleikkauksen riskiin, mikä johtuu pääasiassa kohdun supistumiskyvyn heikkenemisestä, joka huipentuu synnytyksen epäonnistumiseen.
Toistaiseksi keskustellaan siitä, mikä uterotoninen aine sopii profylaktiseen käyttöön, ja kirjallisuudesta puuttuu selkeitä päätepisteitä tästä aiheesta.
Rutiininomaisin ja laajimmin käytetty uterotoninen aine synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn on oksitosiini, mutta sen puoliintumisaika on vain 4-10 minuuttia. Siksi se on annettava jatkuvana suonensisäisenä infuusiona, jotta saavutetaan jatkuva uterotoninen aktiivisuus, mikä on epämukavaa ja tekee annosvirheistä mahdollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr- Alainy Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-40 vuotta.
- Painoindeksi (BMI): Lihavat ≥ 30 kg/m2 ja ei-lihavat naiset < 30 kg/m2 laskettuna äidin pituudesta ja painosta mitattuna lähimpään senttimetriin ja kiloon, kun ne otettiin käyttöön synnytyssanassa.
- Raskausikä: Raskausikä ≥ 37 viikkoa (raskausikä kirjataan viimeisten kuukautisten mukaan ja vahvistetaan ultraäänellä). Poikkeavuuksien sattuessa todelliseksi raskausiän katsotaan olevan 1. kolmanneksen ultraääni.
- Yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka saattavat lisätä synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä, suljetaan pois anemiapotilaista (Hb < 10,5 g %). synnytystä edeltävä verenvuoto (placenta previa, istukan irtoaminen), kohdun myooma, monisikiö, polyhydramnion.
- Potilaat, joilla on aiempi verenvuoto tai tromboembolinen häiriö.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia (sydän-, maksa-, munuaissairauksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Lihavat raskaana olevat naiset
Noin 122 raskaana olevaa naista, joka on ehdokas valinnaiseen keisarinleikkaukseen, kärsii liikalihavuudesta ja jonka painoindeksi (BMI) on ≥30 kg/m2
|
Karbetosiinin yksittäisen IV-bolusannoksen tehokkuuden arvioiminen primaarisen PPH:n ehkäisyssä lihavilla verrattuna ei-lihaviin naisiin, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B: Ei-lihavat raskaana olevat naiset
Noin 122 raskaana olevaa naista on ehdokas valinnaiseen keisarinleikkaukseen eikä liikalihavuuteen, kun painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m2
|
Karbetosiinin yksittäisen IV-bolusannoksen tehokkuuden arvioiminen primaarisen PPH:n ehkäisyssä lihavilla verrattuna ei-lihaviin naisiin, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Vertaamaan primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon esiintyvyyttä molemmissa karbetosiinia saaneissa ryhmissä
|
ensimmäiset 6 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaise PPH, koska verenvuoto on >1000 cc
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tulos mitataan hemoglobiinitason ja hematokriittitason arvioinnin perusteella leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 24 tuntia keisarileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Karbetosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dina Sanad Tawfik
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .