Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbetocin i forebygging av primær postpartum blødning

5. desember 2023 oppdatert av: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Karbetocin i forebygging av primær postpartum blødning hos overvektige versus ikke-overvektige kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt

Postpartum blødning (PPH) rangerer som den første årsaken til mødredødelighet i utviklingsland og er årsaken til 25 % av mødredødsfall over hele verden.

Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk oktapeptidanalog av oksytocin med agonistegenskaper. I likhet med oksytocin, binder karbetocin seg til oksytocinreseptorer på den glatte muskulaturen i livmoren, noe som resulterer i rytmiske sammentrekninger av livmoren, økt frekvens av eksisterende sammentrekninger og økt livmortonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning er definert som et blodtap mer enn 500 ml, og alvorlig PPH som et blodtap mer enn 1000 ml.

Det er en vanlig mødresykelighet i land med høye ressurser, og trender oppover, og forebygging av blødninger etter fødselen er derfor av stor betydning for forbedret mødrehelsetjeneste.

Selv om to tredjedeler av PPH-tilfellene forekommer hos kvinner uten disponerende faktorer, er det flere risikofaktorer for PPH. Den hyppigste årsaken til PPH er livmoratoni, som bidrar med opptil 80 % av PPH-tilfellene.

Studier som undersøkte effekten av økt BMI på fødselsutfall i en generell obstetrisk populasjon avdekket en sammenheng mellom fedme og PPH. Den samlede økte risikoen for blødning etter fødselen blant overvektige kvinner var 8-13 %, avhengig av fedmeklasse.

Risikoen for blødning etter fødselen er mye høyere for kvinner som gjennomgår keisersnitt, spesielt i utviklingsland, hvor de fleste operasjonene utføres som en nødprosedyre.

Fedme hos mor er assosiert med en forhøyet risiko for keisersnitt intrapartum, hovedsakelig på grunn av redusert livmorkontraktilitet som kulminerer med manglende fremgang i fødselen.

Oppdatert, hvilket uterotonisk middel som er egnet for profylaktisk bruk, diskuteres og litteraturen mangler klare endepunkter på dette punktet.

Det mest rutinemessige og utbredte uterotoniske midlet for å forhindre blødning etter fødselen er oksytocin, men det har bare en halveringstid på 4-10 minutter. Så det må administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon for å oppnå vedvarende uterotonisk aktivitet, noe som er upraktisk og gjør doseringsfeil en mulighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr- Alainy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å vurdere effektiviteten av enkelt IV bolusdose av karbetocin i forebygging av primær PPH hos overvektige kontra ikke-overvektige kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-40 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): Overvektige ≥30 kg/m2 og ikke-overvektige kvinner <30 kg/m2 beregnet ved bruk av mors høyde og vekt målt til nærmeste henholdsvis centimeter og kilogram ved innleggelse til fødsel.
  • Svangerskapsalder: Svangerskapsalder ≥37 uker (gestasjonsalder vil bli registrert i henhold til siste menstruasjon og bekreftet med ultralyd). Ved avvik vil 1. trimesterisk ultralyd bli tatt som faktisk svangerskapsalder.
  • Singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noen faktorer som kan øke risikoen for postpartum blødning vil bli ekskludert som anemiske pasienter (Hb<10,5g %), antepartum blødning ( placenta previa, placenta abruption ), livmor myomata, multippel svangerskap, polyhydramnios.

  • Pasienter med eksisterende blødning eller tromboembolisk lidelse.
  • Pasienter med kroniske medisinske sykdommer (hjerte, lever, nyre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: Overvektige gravide kvinner
Omtrent 122 gravide kvinner kandidater for elektivt keisersnitt som lider av fedme der kroppsmasseindeksen (BMI) er ≥30 kg/m2
Legemiddel: Karbetocin
For å vurdere effektiviteten av enkelt IV bolusdose av karbetocin i forebygging av primær PPH hos overvektige kontra ikke-overvektige kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
Andre navn:
  • Oksytocin
Gruppe B: Ikke-overvektige gravide kvinner
Omtrent 122 gravide kvinner kandidater for elektivt keisersnitt og ikke overvekt der kroppsmasseindeksen (BMI) er < 30 kg/m2
Legemiddel: Karbetocin
For å vurdere effektiviteten av enkelt IV bolusdose av karbetocin i forebygging av primær PPH hos overvektige kontra ikke-overvektige kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
Andre navn:
  • Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: første 6 timer etter keisersnittet
For å sammenligne forekomsten av primær postpartum blødning i begge gruppene som får karbetocin
første 6 timer etter keisersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sever PPH som blødning er >1000 cc
Tidsramme: første 24 timer etter keisersnitt
Resultatet av studien vil bli målt i form av vurdering av hemoglobinnivå og hematokritnivå postoperativt.
første 24 timer etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health and Population, Egypt

Etterforskere

  • Studiestol: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dina Sanad Tawfik

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere