Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбетоцин в профилактике первичного послеродового кровотечения

5 декабря 2023 г. обновлено: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Карбетоцин в профилактике первичного послеродового кровотечения у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение

Послеродовое кровотечение (ПРК) занимает первое место по материнской смертности в развивающихся странах и является причиной 25% материнской смертности во всем мире.

Карбетоцин — синтетический октапептидный аналог окситоцина длительного действия, обладающий агонистическими свойствами. Как и окситоцин, карбетоцин связывается с рецепторами окситоцина, присутствующими на гладкой мускулатуре матки, что приводит к ритмичным сокращениям матки, увеличению частоты существующих сокращений и повышению тонуса матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл, а тяжелое ПРК — как кровопотеря более 1000 мл.

Это распространенная материнская заболеваемость в странах с высокими ресурсами, и ее число имеет тенденцию к росту, поэтому профилактика послеродовых кровотечений имеет большое значение для улучшения охраны здоровья матерей.

Хотя две трети случаев ПРК возникают у женщин без предрасполагающих факторов, существует несколько факторов риска ПРК. Наиболее частой причиной ПРК является атония матки, на долю которой приходится до 80% случаев ПРК.

Исследования, изучающие влияние повышенного ИМТ на исходы родов в общей акушерской популяции, выявили связь между ожирением и ПРК. Общий повышенный риск послеродового кровотечения среди женщин с ожирением составил 8-13% в зависимости от степени ожирения.

Риск послеродового кровотечения намного выше у женщин, перенесших кесарево сечение, особенно в развивающихся странах, где большинство операций проводится в экстренном порядке.

Ожирение матери связано с повышенным риском интранатального кесарева сечения, главным образом из-за снижения сократительной способности матки, что приводит к невозможности прогресса родов.

В настоящее время обсуждается вопрос о том, какой утеротонический агент подходит для профилактического применения, и в литературе отсутствуют четкие конечные точки по этому вопросу.

Наиболее часто и широко используемым утеротоником для предотвращения послеродовых кровотечений является окситоцин, но его период полувыведения составляет всего 4–10 минут. Таким образом, для достижения устойчивой утеротонической активности его необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, что неудобно и делает возможными ошибки дозирования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

244

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Оценить эффективность однократного внутривенного болюсного введения карбетоцина в профилактике первичного ПРК у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 20-40лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ): женщины с ожирением ≥30 кг/м2 и женщины без ожирения <30 кг/м2 рассчитываются с использованием роста и веса матери, измеренных с точностью до сантиметра и килограмма соответственно, на момент поступления в роды.
  • Гестационный возраст: Гестационный возраст ≥37 недель (гестационный возраст будет записываться по последней менструации и подтверждаться УЗИ). В случае расхождения за фактический срок беременности будет приниматься УЗИ 1-го триместра.
  • Одноплодная беременность.

Критерий исключения:

Пациентки, у которых есть какие-либо факторы, которые могут увеличить риск послеродового кровотечения, будут исключены из числа пациентов с анемией (Hb<10,5 г%), дородовые кровотечения (предлежание плаценты, отслойка плаценты), миома матки, многоплодие, многоводие.

  • Пациенты с ранее существовавшим кровотечением или тромбоэмболическим заболеванием.
  • Пациенты с хроническими соматическими заболеваниями (сердечными, печеночными, почечными)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А: Беременные женщины с ожирением
Около 122 беременных женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение страдают ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
Оценить эффективность однократного внутривенного болюсного введения карбетоцина в профилактике первичного ПРК у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение.
Другие имена:
  • Окситоцин
Группа B: Беременные женщины без ожирения.
Около 122 беременных женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение без ожирения и ожирения с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
Оценить эффективность однократного внутривенного болюсного введения карбетоцина в профилактике первичного ПРК у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение.
Другие имена:
  • Окситоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: первые 6 часов после кесарева сечения
Сравнить частоту первичных послеродовых кровотечений в обеих группах, получавших карбетоцин.
первые 6 часов после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разорвите ПРК при объеме кровотечения >1000 куб.см.
Временное ограничение: первые 24 часа после кесарева сечения
Результат исследования будет оцениваться с точки зрения оценки уровня гемоглобина и уровня гематокрита после операции.
первые 24 часа после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться