- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06159959
Карбетоцин в профилактике первичного послеродового кровотечения
Карбетоцин в профилактике первичного послеродового кровотечения у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение
Послеродовое кровотечение (ПРК) занимает первое место по материнской смертности в развивающихся странах и является причиной 25% материнской смертности во всем мире.
Карбетоцин — синтетический октапептидный аналог окситоцина длительного действия, обладающий агонистическими свойствами. Как и окситоцин, карбетоцин связывается с рецепторами окситоцина, присутствующими на гладкой мускулатуре матки, что приводит к ритмичным сокращениям матки, увеличению частоты существующих сокращений и повышению тонуса матки.
Обзор исследования
Подробное описание
Послеродовое кровотечение определяется как кровопотеря более 500 мл, а тяжелое ПРК — как кровопотеря более 1000 мл.
Это распространенная материнская заболеваемость в странах с высокими ресурсами, и ее число имеет тенденцию к росту, поэтому профилактика послеродовых кровотечений имеет большое значение для улучшения охраны здоровья матерей.
Хотя две трети случаев ПРК возникают у женщин без предрасполагающих факторов, существует несколько факторов риска ПРК. Наиболее частой причиной ПРК является атония матки, на долю которой приходится до 80% случаев ПРК.
Исследования, изучающие влияние повышенного ИМТ на исходы родов в общей акушерской популяции, выявили связь между ожирением и ПРК. Общий повышенный риск послеродового кровотечения среди женщин с ожирением составил 8-13% в зависимости от степени ожирения.
Риск послеродового кровотечения намного выше у женщин, перенесших кесарево сечение, особенно в развивающихся странах, где большинство операций проводится в экстренном порядке.
Ожирение матери связано с повышенным риском интранатального кесарева сечения, главным образом из-за снижения сократительной способности матки, что приводит к невозможности прогресса родов.
В настоящее время обсуждается вопрос о том, какой утеротонический агент подходит для профилактического применения, и в литературе отсутствуют четкие конечные точки по этому вопросу.
Наиболее часто и широко используемым утеротоником для предотвращения послеродовых кровотечений является окситоцин, но его период полувыведения составляет всего 4–10 минут. Таким образом, для достижения устойчивой утеротонической активности его необходимо вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии, что неудобно и делает возможными ошибки дозирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr- Alainy Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-40лет.
- Индекс массы тела (ИМТ): женщины с ожирением ≥30 кг/м2 и женщины без ожирения <30 кг/м2 рассчитываются с использованием роста и веса матери, измеренных с точностью до сантиметра и килограмма соответственно, на момент поступления в роды.
- Гестационный возраст: Гестационный возраст ≥37 недель (гестационный возраст будет записываться по последней менструации и подтверждаться УЗИ). В случае расхождения за фактический срок беременности будет приниматься УЗИ 1-го триместра.
- Одноплодная беременность.
Критерий исключения:
Пациентки, у которых есть какие-либо факторы, которые могут увеличить риск послеродового кровотечения, будут исключены из числа пациентов с анемией (Hb<10,5 г%), дородовые кровотечения (предлежание плаценты, отслойка плаценты), миома матки, многоплодие, многоводие.
- Пациенты с ранее существовавшим кровотечением или тромбоэмболическим заболеванием.
- Пациенты с хроническими соматическими заболеваниями (сердечными, печеночными, почечными)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А: Беременные женщины с ожирением
Около 122 беременных женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение страдают ожирением, у которых индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
|
Оценить эффективность однократного внутривенного болюсного введения карбетоцина в профилактике первичного ПРК у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение.
Другие имена:
|
|
Группа B: Беременные женщины без ожирения.
Около 122 беременных женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение без ожирения и ожирения с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м2.
|
Оценить эффективность однократного внутривенного болюсного введения карбетоцина в профилактике первичного ПРК у женщин с ожирением по сравнению с женщинами без ожирения, перенесшими плановое кесарево сечение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: первые 6 часов после кесарева сечения
|
Сравнить частоту первичных послеродовых кровотечений в обеих группах, получавших карбетоцин.
|
первые 6 часов после кесарева сечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разорвите ПРК при объеме кровотечения >1000 куб.см.
Временное ограничение: первые 24 часа после кесарева сечения
|
Результат исследования будет оцениваться с точки зрения оценки уровня гемоглобина и уровня гематокрита после операции.
|
первые 24 часа после кесарева сечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Окситоцин
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- Dina Sanad Tawfik
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .