- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06159959
Carbetocine bij de preventie van primaire postpartumbloedingen
Carbetocine ter preventie van primaire postpartumbloedingen bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
Postpartumbloedingen (PPH) zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in ontwikkelingslanden en zijn de oorzaak van 25% van de moedersterfte wereldwijd.
Carbetocine is een langwerkend synthetisch octapeptide-analoog van oxytocine met agonistische eigenschappen. Net als oxytocine bindt carbetocine zich aan oxytocinereceptoren die aanwezig zijn op het gladde spierstelsel van de baarmoeder, wat resulteert in ritmische samentrekkingen van de baarmoeder, een verhoogde frequentie van bestaande weeën en een verhoogde baarmoedertonus.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een postpartumbloeding wordt gedefinieerd als een bloedverlies van meer dan 500 ml, en ernstige PPH als een bloedverlies van meer dan 1.000 ml.
Het is een veel voorkomende maternale morbiditeit in landen met veel middelen en vertoont een stijgende trend. Het voorkomen van postpartumbloedingen is daarom van groot belang voor een betere gezondheidszorg voor moeders.
Hoewel tweederde van de PPH-gevallen voorkomt bij vrouwen zonder predisponerende factoren, zijn er verschillende risicofactoren voor PPH. De meest voorkomende oorzaak van PPH is baarmoederatonie, die verantwoordelijk is voor 80% van de PPH-gevallen.
Studies die het effect van een verhoogde BMI op de geboorteresultaten in een algemene verloskundige populatie onderzochten, brachten een verband aan het licht tussen obesitas en PPH. Het algehele verhoogde risico op postpartumbloedingen bij zwaarlijvige vrouwen was 8-13%, afhankelijk van de zwaarlijvigheidsklasse.
Het risico op postpartumbloedingen is veel groter voor vrouwen die een keizersnede ondergaan, vooral in ontwikkelingslanden, waar de meeste operaties als noodprocedure worden uitgevoerd.
Obesitas bij de moeder gaat gepaard met een verhoogd risico op een keizersnede tijdens de bevalling, voornamelijk als gevolg van een verminderde contractiliteit van de baarmoeder, met als hoogtepunt het uitblijven van voortgang in de bevalling.
Er wordt momenteel gedebatteerd over welk uterotonisch middel geschikt is voor profylactisch gebruik, en in de literatuur ontbreken duidelijke eindpunten over dit onderwerp.
Het meest routinematige en meest gebruikte uterotone middel om postpartumbloedingen te voorkomen is oxytocine, maar het heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten. Het moet dus worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken, wat ongemakkelijk is en doseringsfouten mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr- Alainy Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar.
- Body mass index (BMI): Zwaarlijvige ≥30 kg/m2 en niet-zwaarlijvige vrouwen <30 kg/m2 berekend op basis van de lengte en het gewicht van de moeder, gemeten tot op de dichtstbijzijnde centimeter en kilogram, respectievelijk, op het moment van de bevalling.
- Zwangerschapsduur: Zwangerschapsduur ≥37 weken (de zwangerschapsduur wordt geregistreerd op basis van de laatste menstruatieperiode en bevestigd door middel van echografie). In geval van discrepantie wordt een echografie in het eerste trimester genomen als de werkelijke zwangerschapsduur.
- Singleton-zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie factoren aanwezig zijn die het risico op postpartumbloedingen kunnen verhogen, worden uitgesloten als anemische patiënten (Hb<10,5g%). antepartumbloeding (placenta previa, placenta-abruptie), baarmoedermyomata, meerlingzwangerschap, polyhydramnion.
- Patiënten met reeds bestaande bloedingen of trombo-embolische aandoeningen.
- Patiënten met chronische medische ziekten (hart-, lever-, nierziekten)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A: Zwaarlijvige zwangere vrouwen
Ongeveer 122 zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede en lijden aan obesitas met een Body Mass Index (BMI) van ≥30 kg/m2
|
Om de effectiviteit van een enkelvoudige IV-bolusdosis carbetocine te beoordelen bij de preventie van primaire PPH bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Andere namen:
|
Groep B: Niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen
Ongeveer 122 zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede en geen obesitas hebben met een body mass index (BMI) van < 30 kg/m2
|
Om de effectiviteit van een enkelvoudige IV-bolusdosis carbetocine te beoordelen bij de preventie van primaire PPH bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: eerste 6 uur na de keizersnede
|
Om de incidentie van primaire postpartumbloedingen te vergelijken in beide groepen die carbetocine kregen
|
eerste 6 uur na de keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sever PPH als de bloeding >1000 cc is
Tijdsspanne: eerste 24 uur na keizersnede
|
De uitkomst van het onderzoek zal worden gemeten in termen van beoordeling van het hemoglobineniveau en het hematocrietniveau postoperatief.
|
eerste 24 uur na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
- Carbetocine
Andere studie-ID-nummers
- Dina Sanad Tawfik
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidPost-partum bloeding (PPH)Verenigde Staten
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten