Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbetocine bij de preventie van primaire postpartumbloedingen

5 december 2023 bijgewerkt door: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Carbetocine ter preventie van primaire postpartumbloedingen bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan

Postpartumbloedingen (PPH) zijn de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in ontwikkelingslanden en zijn de oorzaak van 25% van de moedersterfte wereldwijd.

Carbetocine is een langwerkend synthetisch octapeptide-analoog van oxytocine met agonistische eigenschappen. Net als oxytocine bindt carbetocine zich aan oxytocinereceptoren die aanwezig zijn op het gladde spierstelsel van de baarmoeder, wat resulteert in ritmische samentrekkingen van de baarmoeder, een verhoogde frequentie van bestaande weeën en een verhoogde baarmoedertonus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een postpartumbloeding wordt gedefinieerd als een bloedverlies van meer dan 500 ml, en ernstige PPH als een bloedverlies van meer dan 1.000 ml.

Het is een veel voorkomende maternale morbiditeit in landen met veel middelen en vertoont een stijgende trend. Het voorkomen van postpartumbloedingen is daarom van groot belang voor een betere gezondheidszorg voor moeders.

Hoewel tweederde van de PPH-gevallen voorkomt bij vrouwen zonder predisponerende factoren, zijn er verschillende risicofactoren voor PPH. De meest voorkomende oorzaak van PPH is baarmoederatonie, die verantwoordelijk is voor 80% van de PPH-gevallen.

Studies die het effect van een verhoogde BMI op de geboorteresultaten in een algemene verloskundige populatie onderzochten, brachten een verband aan het licht tussen obesitas en PPH. Het algehele verhoogde risico op postpartumbloedingen bij zwaarlijvige vrouwen was 8-13%, afhankelijk van de zwaarlijvigheidsklasse.

Het risico op postpartumbloedingen is veel groter voor vrouwen die een keizersnede ondergaan, vooral in ontwikkelingslanden, waar de meeste operaties als noodprocedure worden uitgevoerd.

Obesitas bij de moeder gaat gepaard met een verhoogd risico op een keizersnede tijdens de bevalling, voornamelijk als gevolg van een verminderde contractiliteit van de baarmoeder, met als hoogtepunt het uitblijven van voortgang in de bevalling.

Er wordt momenteel gedebatteerd over welk uterotonisch middel geschikt is voor profylactisch gebruik, en in de literatuur ontbreken duidelijke eindpunten over dit onderwerp.

Het meest routinematige en meest gebruikte uterotone middel om postpartumbloedingen te voorkomen is oxytocine, maar het heeft slechts een halfwaardetijd van 4-10 minuten. Het moet dus worden toegediend als een continu intraveneus infuus om aanhoudende uterotone activiteit te bereiken, wat ongemakkelijk is en doseringsfouten mogelijk maakt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasr- Alainy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om de effectiviteit van een enkelvoudige IV-bolusdosis carbetocine te beoordelen bij de preventie van primaire PPH bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-40 jaar.
  • Body mass index (BMI): Zwaarlijvige ≥30 kg/m2 en niet-zwaarlijvige vrouwen <30 kg/m2 berekend op basis van de lengte en het gewicht van de moeder, gemeten tot op de dichtstbijzijnde centimeter en kilogram, respectievelijk, op het moment van de bevalling.
  • Zwangerschapsduur: Zwangerschapsduur ≥37 weken (de zwangerschapsduur wordt geregistreerd op basis van de laatste menstruatieperiode en bevestigd door middel van echografie). In geval van discrepantie wordt een echografie in het eerste trimester genomen als de werkelijke zwangerschapsduur.
  • Singleton-zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten bij wie factoren aanwezig zijn die het risico op postpartumbloedingen kunnen verhogen, worden uitgesloten als anemische patiënten (Hb<10,5g%). antepartumbloeding (placenta previa, placenta-abruptie), baarmoedermyomata, meerlingzwangerschap, polyhydramnion.

  • Patiënten met reeds bestaande bloedingen of trombo-embolische aandoeningen.
  • Patiënten met chronische medische ziekten (hart-, lever-, nierziekten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: Zwaarlijvige zwangere vrouwen
Ongeveer 122 zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede en lijden aan obesitas met een Body Mass Index (BMI) van ≥30 kg/m2
Om de effectiviteit van een enkelvoudige IV-bolusdosis carbetocine te beoordelen bij de preventie van primaire PPH bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Andere namen:
  • Oxytocine
Groep B: Niet-zwaarlijvige zwangere vrouwen
Ongeveer 122 zwangere vrouwen die in aanmerking komen voor een electieve keizersnede en geen obesitas hebben met een body mass index (BMI) van < 30 kg/m2
Om de effectiviteit van een enkelvoudige IV-bolusdosis carbetocine te beoordelen bij de preventie van primaire PPH bij zwaarlijvige versus niet-zwaarlijvige vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Andere namen:
  • Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingen na de bevalling
Tijdsspanne: eerste 6 uur na de keizersnede
Om de incidentie van primaire postpartumbloedingen te vergelijken in beide groepen die carbetocine kregen
eerste 6 uur na de keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sever PPH als de bloeding >1000 cc is
Tijdsspanne: eerste 24 uur na keizersnede
De uitkomst van het onderzoek zal worden gemeten in termen van beoordeling van het hemoglobineniveau en het hematocrietniveau postoperatief.
eerste 24 uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

3
Abonneren