- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06159959
Carbétocine dans la prévention de l'hémorragie primaire du post-partum
Carbétocine dans la prévention de l'hémorragie primaire du post-partum chez les femmes obèses et non obèses subissant une césarienne élective
L'hémorragie du post-partum (HPP) est la première cause de mortalité maternelle dans les pays en développement et est à l'origine de 25 % des décès maternels dans le monde.
La carbétocine est un analogue octapeptide synthétique à action prolongée de l'ocytocine doté de propriétés agonistes. Comme l'ocytocine, la carbétocine se lie aux récepteurs de l'ocytocine présents sur la musculature lisse de l'utérus, entraînant des contractions rythmiques de l'utérus, une fréquence accrue des contractions existantes et une augmentation du tonus utérin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum est définie comme une perte de sang supérieure à 500 ml et l'HPP grave comme une perte de sang supérieure à 1 000 ml.
Il s'agit d'une morbidité maternelle courante dans les pays à ressources élevées et qui tend à augmenter. La prévention de l'hémorragie post-partum est donc d'une grande importance pour l'amélioration des soins de santé maternelle.
Bien que les deux tiers des cas d’HPP surviennent chez des femmes sans facteurs prédisposants, il existe plusieurs facteurs de risque d’HPP. La cause la plus fréquente de l'HPP est l'atonie utérine, contribuant jusqu'à 80 % des cas d'HPP.
Des études portant sur l'effet d'une augmentation de l'IMC sur l'issue de la naissance dans une population obstétricale générale ont révélé une association entre l'obésité et l'HPP. Le risque global accru d’hémorragie post-partum chez les femmes obèses était de 8 à 13 %, selon la classe d’obésité.
Le risque d'hémorragie post-partum est beaucoup plus élevé pour les femmes subissant une césarienne, en particulier dans les pays en développement, où la majorité des opérations sont réalisées en urgence.
L'obésité maternelle est associée à un risque élevé de césarienne intrapartum, principalement en raison d'une contractilité utérine réduite aboutissant à un retard dans la progression du travail.
À ce jour, l'agent utérotonique approprié à une utilisation prophylactique fait l'objet d'un débat et la littérature manque de critères d'évaluation clairs sur ce point.
L'agent utérotonique le plus couramment et le plus largement utilisé pour prévenir l'hémorragie du post-partum est l'ocytocine, mais sa demi-vie n'est que de 4 à 10 minutes. Ainsi, il doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue, ce qui est peu pratique et rend possible des erreurs de dosage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr- Alainy Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20-40 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) : femmes obèses ≥ 30 kg/m2 et femmes non obèses < 30 kg/m2, calculées à partir de la taille et du poids maternels mesurés au centimètre et au kilogramme près, respectivement, au moment de l'admission au travail.
- Âge gestationnel : Âge gestationnel ≥37 semaines (l'âge gestationnel sera enregistré en fonction de la dernière période menstruelle et confirmé par échographie). En cas de divergence, une échographie du 1er trimestre sera considérée comme l'âge gestationnel réel.
- Grossesse unique.
Critère d'exclusion:
Les patientes présentant des facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie post-partum seront exclues en tant que patientes anémiques (Hb < 10,5 g %). hémorragie antepartum (placenta praevia, décollement placentaire), myomes utérins, gestation multiple, hydramnios.
- Patients présentant des saignements préexistants ou un trouble thromboembolique.
- Patients atteints de maladies chroniques (cardiaque, hépatique, rénale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A : Femmes enceintes obèses
Environ 122 femmes enceintes candidates à une césarienne élective souffrant d'obésité et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est ≥30 kg/m2
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Évaluer l'efficacité d'une dose unique en bolus IV de carbétocine dans la prévention de l'HPP primaire chez les femmes obèses par rapport aux femmes non obèses subissant une césarienne élective.
Autres noms:
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Groupe B : Femmes enceintes non obèses
Environ 122 femmes enceintes candidates à une césarienne élective et non obèses dont l'indice de masse corporelle (IMC) est < 30 kg/m2
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Évaluer l'efficacité d'une dose unique en bolus IV de carbétocine dans la prévention de l'HPP primaire chez les femmes obèses par rapport aux femmes non obèses subissant une césarienne élective.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saignement post-partum
Délai: 6 premières heures après la césarienne
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Comparer l'incidence des hémorragies primaires du post-partum dans les deux groupes recevant de la carbétocine
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6 premières heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séparer l'HPP car le saignement est > 1 000 cc
Délai: 24 heures après la césarienne
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Le résultat de l'étude sera mesuré en termes d'évaluation du niveau d'hémoglobine et du niveau d'hématocrite après l'opération.
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24 heures après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
- Carbétocine
Autres numéros d'identification d'étude
- Dina Sanad Tawfik
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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