Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carbétocine dans la prévention de l'hémorragie primaire du post-partum

5 décembre 2023 mis à jour par: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Carbétocine dans la prévention de l'hémorragie primaire du post-partum chez les femmes obèses et non obèses subissant une césarienne élective

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la première cause de mortalité maternelle dans les pays en développement et est à l'origine de 25 % des décès maternels dans le monde.

La carbétocine est un analogue octapeptide synthétique à action prolongée de l'ocytocine doté de propriétés agonistes. Comme l'ocytocine, la carbétocine se lie aux récepteurs de l'ocytocine présents sur la musculature lisse de l'utérus, entraînant des contractions rythmiques de l'utérus, une fréquence accrue des contractions existantes et une augmentation du tonus utérin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum est définie comme une perte de sang supérieure à 500 ml et l'HPP grave comme une perte de sang supérieure à 1 000 ml.

Il s'agit d'une morbidité maternelle courante dans les pays à ressources élevées et qui tend à augmenter. La prévention de l'hémorragie post-partum est donc d'une grande importance pour l'amélioration des soins de santé maternelle.

Bien que les deux tiers des cas d’HPP surviennent chez des femmes sans facteurs prédisposants, il existe plusieurs facteurs de risque d’HPP. La cause la plus fréquente de l'HPP est l'atonie utérine, contribuant jusqu'à 80 % des cas d'HPP.

Des études portant sur l'effet d'une augmentation de l'IMC sur l'issue de la naissance dans une population obstétricale générale ont révélé une association entre l'obésité et l'HPP. Le risque global accru d’hémorragie post-partum chez les femmes obèses était de 8 à 13 %, selon la classe d’obésité.

Le risque d'hémorragie post-partum est beaucoup plus élevé pour les femmes subissant une césarienne, en particulier dans les pays en développement, où la majorité des opérations sont réalisées en urgence.

L'obésité maternelle est associée à un risque élevé de césarienne intrapartum, principalement en raison d'une contractilité utérine réduite aboutissant à un retard dans la progression du travail.

À ce jour, l'agent utérotonique approprié à une utilisation prophylactique fait l'objet d'un débat et la littérature manque de critères d'évaluation clairs sur ce point.

L'agent utérotonique le plus couramment et le plus largement utilisé pour prévenir l'hémorragie du post-partum est l'ocytocine, mais sa demi-vie n'est que de 4 à 10 minutes. Ainsi, il doit être administré sous forme de perfusion intraveineuse continue pour obtenir une activité utérotonique soutenue, ce qui est peu pratique et rend possible des erreurs de dosage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

244

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr- Alainy Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Évaluer l'efficacité d'une dose unique en bolus IV de carbétocine dans la prévention de l'HPP primaire chez les femmes obèses par rapport aux femmes non obèses subissant une césarienne élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-40 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) : femmes obèses ≥ 30 kg/m2 et femmes non obèses < 30 kg/m2, calculées à partir de la taille et du poids maternels mesurés au centimètre et au kilogramme près, respectivement, au moment de l'admission au travail.
  • Âge gestationnel : Âge gestationnel ≥37 semaines (l'âge gestationnel sera enregistré en fonction de la dernière période menstruelle et confirmé par échographie). En cas de divergence, une échographie du 1er trimestre sera considérée comme l'âge gestationnel réel.
  • Grossesse unique.

Critère d'exclusion:

Les patientes présentant des facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie post-partum seront exclues en tant que patientes anémiques (Hb < 10,5 g %). hémorragie antepartum (placenta praevia, décollement placentaire), myomes utérins, gestation multiple, hydramnios.

  • Patients présentant des saignements préexistants ou un trouble thromboembolique.
  • Patients atteints de maladies chroniques (cardiaque, hépatique, rénale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A : Femmes enceintes obèses
Environ 122 femmes enceintes candidates à une césarienne élective souffrant d'obésité et dont l'indice de masse corporelle (IMC) est ≥30 kg/m2
Évaluer l'efficacité d'une dose unique en bolus IV de carbétocine dans la prévention de l'HPP primaire chez les femmes obèses par rapport aux femmes non obèses subissant une césarienne élective.
Autres noms:
  • Ocytocine
Groupe B : Femmes enceintes non obèses
Environ 122 femmes enceintes candidates à une césarienne élective et non obèses dont l'indice de masse corporelle (IMC) est < 30 kg/m2
Évaluer l'efficacité d'une dose unique en bolus IV de carbétocine dans la prévention de l'HPP primaire chez les femmes obèses par rapport aux femmes non obèses subissant une césarienne élective.
Autres noms:
  • Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement post-partum
Délai: 6 premières heures après la césarienne
Comparer l'incidence des hémorragies primaires du post-partum dans les deux groupes recevant de la carbétocine
6 premières heures après la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séparer l'HPP car le saignement est > 1 000 cc
Délai: 24 heures après la césarienne
Le résultat de l'étude sera mesuré en termes d'évaluation du niveau d'hémoglobine et du niveau d'hématocrite après l'opération.
24 heures après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Estimé)

7 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner