- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159959
Carbetocina nella prevenzione dell'emorragia postpartum primaria
La carbetocina nella prevenzione dell’emorragia primaria postpartum nelle donne obese e non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo
L’emorragia postpartum (PPH) è la prima causa di mortalità materna nei paesi in via di sviluppo ed è la causa del 25% delle morti materne in tutto il mondo.
La carbetocina è un ottapepeptide sintetico a lunga durata d'azione, analogo dell'ossitocina, con proprietà agoniste. Come l'ossitocina, la carbetocina si lega ai recettori dell'ossitocina presenti sulla muscolatura liscia dell'utero, determinando contrazioni ritmiche dell'utero, aumento della frequenza delle contrazioni esistenti e aumento del tono uterino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per emorragia postpartum si intende una perdita di sangue superiore a 500 ml, mentre per PPH grave si intende una perdita di sangue superiore a 1.000 ml.
Si tratta di una morbilità materna comune nei paesi ad alte risorse e tende ad aumentare; la prevenzione dell’emorragia postpartum è, quindi, di grande importanza per migliorare l’assistenza sanitaria materna.
Sebbene due terzi dei casi di PPH si verifichino in donne senza fattori predisponenti, esistono diversi fattori di rischio per la PPH. La causa più frequente di PPH è l’atonia uterina, che contribuisce fino all’80% dei casi di PPH.
Gli studi che hanno valutato l’effetto dell’aumento del BMI sugli esiti della nascita in una popolazione ostetrica generale hanno rivelato un’associazione tra obesità e PPH. L’aumento complessivo del rischio di emorragia postpartum tra le donne obese è stato dell’8-13%, a seconda della classe di obesità.
Il rischio di emorragia postpartum è molto più elevato per le donne sottoposte a taglio cesareo, in particolare nei paesi in via di sviluppo, dove la maggior parte degli interventi viene eseguita come procedura di emergenza.
L’obesità materna è associata ad un elevato rischio di taglio cesareo intrapartum, principalmente a causa della ridotta contrattilità uterina che culmina nella mancata progressione del travaglio.
Ad oggi, è in corso un dibattito su quale agente uterotonico sia adatto per l'uso profilattico e in letteratura mancano endpoint chiari su questo argomento.
L’agente uterotonico più comunemente e ampiamente utilizzato per prevenire l’emorragia postpartum è l’ossitocina, ma ha un’emivita di soli 4-10 minuti. Pertanto, deve essere somministrato come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica prolungata, il che è scomodo e rende possibili errori di dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Kasr- Alainy Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 20-40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI): donne obese ≥ 30 kg/m2 e donne non obese < 30 kg/m2 calcolate utilizzando l'altezza e il peso materno misurati rispettivamente al centimetro e al chilogrammo più vicini, al momento dell'ammissione al parto.
- Età gestazionale: età gestazionale ≥ 37 settimane (l'età gestazionale verrà registrata in base all'ultimo periodo mestruale e confermata mediante ecografia). In caso di discrepanza, come età gestazionale effettiva verrà considerata un'ecografia del 1° trimestre.
- Gravidanza singola.
Criteri di esclusione:
Le pazienti che presentano fattori che potrebbero aumentare il rischio di emorragia postpartum saranno escluse come pazienti anemiche (Hb <10,5g%), emorragia antepartum (placenta previa, distacco di placenta), miomi uterini, gestazioni multiple, polidramnios.
- Pazienti con sanguinamento preesistente o disturbo tromboembolico.
- Pazienti con patologie mediche croniche (cardiache, epatiche, renali)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A: femmine incinte obese
Circa 122 donne incinte candidate al taglio cesareo elettivo affette da obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
|
Valutare l'efficacia di una singola dose endovenosa in bolo di carbetocina nella prevenzione dell'IPP primaria nelle donne obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Altri nomi:
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Gruppo B: femmine incinte non obese
Circa 122 donne incinte candidate al taglio cesareo elettivo e non obese con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
|
Valutare l'efficacia di una singola dose endovenosa in bolo di carbetocina nella prevenzione dell'IPP primaria nelle donne obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: prime 6 ore dopo il taglio cesareo
|
Confrontare l'incidenza dell'emorragia primaria postpartum in entrambi i gruppi trattati con carbetocina
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prime 6 ore dopo il taglio cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPH grave in quanto il sanguinamento è >1000 cc
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
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Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito dopo l'intervento.
|
prime 24 ore dopo il taglio cesareo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Ossitocina
- Carbetocina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dina Sanad Tawfik
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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