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Carbetocina nella prevenzione dell'emorragia postpartum primaria

5 dicembre 2023 aggiornato da: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

La carbetocina nella prevenzione dell’emorragia primaria postpartum nelle donne obese e non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo

L’emorragia postpartum (PPH) è la prima causa di mortalità materna nei paesi in via di sviluppo ed è la causa del 25% delle morti materne in tutto il mondo.

La carbetocina è un ottapepeptide sintetico a lunga durata d'azione, analogo dell'ossitocina, con proprietà agoniste. Come l'ossitocina, la carbetocina si lega ai recettori dell'ossitocina presenti sulla muscolatura liscia dell'utero, determinando contrazioni ritmiche dell'utero, aumento della frequenza delle contrazioni esistenti e aumento del tono uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per emorragia postpartum si intende una perdita di sangue superiore a 500 ml, mentre per PPH grave si intende una perdita di sangue superiore a 1.000 ml.

Si tratta di una morbilità materna comune nei paesi ad alte risorse e tende ad aumentare; la prevenzione dell’emorragia postpartum è, quindi, di grande importanza per migliorare l’assistenza sanitaria materna.

Sebbene due terzi dei casi di PPH si verifichino in donne senza fattori predisponenti, esistono diversi fattori di rischio per la PPH. La causa più frequente di PPH è l’atonia uterina, che contribuisce fino all’80% dei casi di PPH.

Gli studi che hanno valutato l’effetto dell’aumento del BMI sugli esiti della nascita in una popolazione ostetrica generale hanno rivelato un’associazione tra obesità e PPH. L’aumento complessivo del rischio di emorragia postpartum tra le donne obese è stato dell’8-13%, a seconda della classe di obesità.

Il rischio di emorragia postpartum è molto più elevato per le donne sottoposte a taglio cesareo, in particolare nei paesi in via di sviluppo, dove la maggior parte degli interventi viene eseguita come procedura di emergenza.

L’obesità materna è associata ad un elevato rischio di taglio cesareo intrapartum, principalmente a causa della ridotta contrattilità uterina che culmina nella mancata progressione del travaglio.

Ad oggi, è in corso un dibattito su quale agente uterotonico sia adatto per l'uso profilattico e in letteratura mancano endpoint chiari su questo argomento.

L’agente uterotonico più comunemente e ampiamente utilizzato per prevenire l’emorragia postpartum è l’ossitocina, ma ha un’emivita di soli 4-10 minuti. Pertanto, deve essere somministrato come infusione endovenosa continua per ottenere un'attività uterotonica prolungata, il che è scomodo e rende possibili errori di dosaggio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr- Alainy Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valutare l'efficacia di una singola dose endovenosa in bolo di carbetocina nella prevenzione dell'IPP primaria nelle donne obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 20-40 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI): donne obese ≥ 30 kg/m2 e donne non obese < 30 kg/m2 calcolate utilizzando l'altezza e il peso materno misurati rispettivamente al centimetro e al chilogrammo più vicini, al momento dell'ammissione al parto.
  • Età gestazionale: età gestazionale ≥ 37 settimane (l'età gestazionale verrà registrata in base all'ultimo periodo mestruale e confermata mediante ecografia). In caso di discrepanza, come età gestazionale effettiva verrà considerata un'ecografia del 1° trimestre.
  • Gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

Le pazienti che presentano fattori che potrebbero aumentare il rischio di emorragia postpartum saranno escluse come pazienti anemiche (Hb <10,5g%), emorragia antepartum (placenta previa, distacco di placenta), miomi uterini, gestazioni multiple, polidramnios.

  • Pazienti con sanguinamento preesistente o disturbo tromboembolico.
  • Pazienti con patologie mediche croniche (cardiache, epatiche, renali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: femmine incinte obese
Circa 122 donne incinte candidate al taglio cesareo elettivo affette da obesità con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
Valutare l'efficacia di una singola dose endovenosa in bolo di carbetocina nella prevenzione dell'IPP primaria nelle donne obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Altri nomi:
  • Ossitocina
Gruppo B: femmine incinte non obese
Circa 122 donne incinte candidate al taglio cesareo elettivo e non obese con indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m2
Valutare l'efficacia di una singola dose endovenosa in bolo di carbetocina nella prevenzione dell'IPP primaria nelle donne obese rispetto a quelle non obese sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Altri nomi:
  • Ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento postpartum
Lasso di tempo: prime 6 ore dopo il taglio cesareo
Confrontare l'incidenza dell'emorragia primaria postpartum in entrambi i gruppi trattati con carbetocina
prime 6 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPH grave in quanto il sanguinamento è >1000 cc
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
Il risultato dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito dopo l'intervento.
prime 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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