Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin til forebyggelse af primær postpartum blødning

5. december 2023 opdateret af: Dina Sanad Tawfik Allam, Ministry of Health and Population, Egypt

Carbetocin til forebyggelse af primær postpartum blødning hos overvægtige versus ikke-overvægtige kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Postpartum blødning (PPH) rangerer som den første årsag til mødredødelighed i udviklingslande og er årsag til 25 % af mødredødsfald på verdensplan.

Carbetocin er en langtidsvirkende syntetisk octapeptidanalog af oxytocin med agonistiske egenskaber. Ligesom oxytocin binder carbetocin sig til oxytocinreceptorer på livmoderens glatte muskulatur, hvilket resulterer i rytmiske sammentrækninger af livmoderen, øget hyppighed af eksisterende sammentrækninger og øget livmodertonus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning defineres som et blodtab på mere end 500 ml, og alvorligt PPH som et blodtab på mere end 1.000 ml.

Det er en almindelig mødresygelighed i lande med høje ressourcer og tendenser opad, og forebyggelse af blødninger efter fødslen er derfor af stor betydning for forbedret mødresundhedspleje.

Selvom to tredjedele af PPH-tilfældene forekommer hos kvinder uden disponerende faktorer, er der flere risikofaktorer for PPH. Den hyppigste årsag til PPH er livmoderatoni, der bidrager med op til 80 % af PPH-tilfældene.

Undersøgelser, der undersøgte effekten af ​​øget BMI på fødselsresultater i en generel obstetrisk population afslørede en sammenhæng mellem fedme og PPH. Den samlede øgede risiko for blødning efter fødslen blandt fede kvinder var 8-13 %, afhængig af fedmeklasse.

Risikoen for blødning efter fødslen er meget højere for kvinder, der gennemgår kejsersnit, især i udviklingslande, hvor størstedelen af ​​operationerne udføres som en nødprocedure.

Maternel fedme er forbundet med en forhøjet risiko for intrapartum kejsersnit, hovedsageligt på grund af nedsat livmoderkontraktilitet, der kulminerer med manglende fremgang i fødslen.

Aktuelt, hvilket uterotonisk middel, der er egnet til profylaktisk brug, diskuteres, og litteraturen mangler klare endepunkter på dette punkt.

Det mest rutinemæssigt og udbredte uterotoniske middel til at forhindre postpartum blødning er oxytocin, men det har kun en halveringstid på 4-10 min. Så det skal administreres som en kontinuerlig intravenøs infusion for at opnå vedvarende uterotonisk aktivitet, hvilket er ubelejligt og gør doseringsfejl en mulighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr- Alainy Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At vurdere effektiviteten af ​​en enkelt IV bolusdosis af carbetocin til forebyggelse af primær PPH hos overvægtige kontra ikke-overvægtige kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-40 år.
  • Body mass index (BMI): Overvægtige ≥30 kg/m2 og ikke-overvægtige kvinder <30 kg/m2 beregnet ved hjælp af moderens højde og vægt målt til nærmeste henholdsvis centimeter og kilogram på tidspunktet for indlæggelse til fødsel.
  • Svangerskabsalder: Svangerskabsalder ≥37 uger (gestationsalderen vil blive registreret i henhold til sidste menstruation og bekræftet ved ultralyd). I tilfælde af uoverensstemmelse vil der blive taget 1. trimesterisk ultralyd som den faktiske svangerskabsalder.
  • Singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der har faktorer, der kan øge risikoen for postpartum blødning, vil blive udelukket som anæmiske patienter (Hb<10,5g%), antepartum blødning (placenta previa, placenta abruption), uterine myomata, multipel graviditet, polyhydramnios.

  • Patienter med allerede eksisterende blødning eller tromboembolisk lidelse.
  • Patienter med kroniske medicinske sygdomme (hjerte, lever, nyre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A: Overvægtige gravide kvinder
Omkring 122 gravide kvinder kandidat til elektivt kejsersnit, der lider af fedme, hvor Body Mass Index (BMI) er ≥30 kg/m2
Medicin: Carbetocin
At vurdere effektiviteten af ​​en enkelt IV bolusdosis af carbetocin til forebyggelse af primær PPH hos overvægtige kontra ikke-overvægtige kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
Andre navne:
  • Oxytocin
Gruppe B: Ikke-overvægtige gravide kvinder
Omkring 122 gravide kvinder kandidat til elektivt kejsersnit og ikke overvægtig fedme, hvor Body Mass Index (BMI) er < 30 kg/m2
Medicin: Carbetocin
At vurdere effektiviteten af ​​en enkelt IV bolusdosis af carbetocin til forebyggelse af primær PPH hos overvægtige kontra ikke-overvægtige kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
Andre navne:
  • Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning
Tidsramme: første 6 timer efter kejsersnittet
At sammenligne forekomsten af ​​primær postpartum blødning i begge grupper, der får carbetocin
første 6 timer efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sever PPH, da blødning er >1000 cc
Tidsramme: første 24 timer efter kejsersnit
Resultatet af undersøgelsen vil blive målt i form af vurdering af hæmoglobinniveau og hæmatokritniveau postoperativt.
første 24 timer efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health and Population, Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: Abdallah Y Elkateb, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dina Sanad Tawfik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner